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Kakao und metabolische Gesundheit bei Prädiabetes

18. September 2023 aktualisiert von: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University

Diätetischer Kakao zur Hemmung von metabolischer Endotoxämie und Glukoseintoleranz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums von Kakao auf den Blutzuckerspiegel, den Glukosestoffwechsel und andere Prädiabetes-Marker bei übergewichtigen und/oder fettleibigen Personen zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass der Konsum von Kakao die Insulinsensitivität und den Glukosestoffwechsel bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Human Integrative Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 und kleiner als 40.
  • Haben Sie mindestens eines der folgenden: 1) beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) nach einer nächtlichen Fastenzeit mit einer Plasmaglukosekonzentration zwischen 100-125 mg/dl, 2) beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), wie durch den standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest ( oGTT) mit einer 2-Stunden-Plasmaglukosekonzentration zwischen 140–200 mg/dl nach 75 g Glukose-oGTT, 3) HbA1c-Spiegel zwischen 5,7–6,4 % oder 4) von der Risikobewertung der American Diabetes Association als gefährdet für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes eingestuft. Wenn die Probanden für einen dieser Tests über dem prädiabetischen Bereich liegen (was darauf hinweist, dass sie möglicherweise Typ-2-Diabetiker sind), werden sie ausgeschlossen und an ihren Arzt überwiesen.
  • Gewicht stabil (+/-2 kg) in den letzten 6 Monaten.
  • Sitzend bis in der Freizeit aktiv (weniger als 2 d/wk, 20 min/d).
  • einen Blutdruck von weniger als 160/100 mmHg, ein Gesamtcholesterin von weniger als 300 mg/dl und eine Triglyceridkonzentration von weniger als 450 mg/dl haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen oder metabolischen Erkrankungen (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes), entzündlichen Darmerkrankungen, Krebs oder neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen würden oder die Gesundheit des Subjekts.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Laktoseintoleranz, Geschwüre, Krebs (Magen, Darm, Dickdarm, Bauchspeicheldrüse, Leber usw.) NASH, NAFLD, Zirrhose, IBD/IBS, Zöliakie usw.).
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf cholesterinsenkende Medikamente (einschließlich Fibrinsäurederivate und Niacin), Antibiotika, Immunsuppressiva, Azol-Antimykotika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Hormonersatztherapie oder Antioxidantien / Nahrungsergänzungsmittel.
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Rauchen oder anderer Tabakkonsum
  • Gewöhnlicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen/Tag für Männer und 1 Portion/Tag für Frauen.
  • Strenge Vegetarier oder Veganer oder starke Abneigung gegen wichtige Lebensmittelgruppen, die Teil der kontrollierten Ernährung sein können.
  • Kürzliche Operation
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Allergisch gegen Lidocain oder Bupivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kakao
3 Portionen polyphenolreiches Kakaogetränk pro Tag verzehrt.
Sonstiges: Kakao
Placebo-Komparator: Placebo
3 Portionen kakaofreies Getränk pro Tag konsumieren.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Insulinsensitivität wird unter Verwendung des Minimalmodells von Bergman (MINMOD Millennium-Software) über einen häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) bestimmt. Vor der Dextrose-Injektion (0,3 g/kg; 50 %ige Lösung) in Minute 0 werden nüchterne Blutproben entnommen. Venöse Proben werden in Minute 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 entnommen , 12, 14, 16 und 18. Insulin (0,025 E/kg) wird in Minute 20 injiziert. Die venöse Probenahme wird in den Minuten 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 und 180 fortgesetzt. Die Glukosekonzentration wird sofort mit einem automatisierten Glukoseoxidase-Analysator analysiert. Insulin wird später aus dem Serum unter Verwendung des Immulite 1000 Immunoassay-Analysators gemessen.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerreaktion auf eine gemischte Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Testmahlzeit beträgt 2-8 oz. Portionen eines Mahlzeitenersatzgetränks mit einem gemischten Makronährstoffprofil, ergänzt entweder mit einer Kakaogetränke-Trockenmischung (10 g Kakao) oder einer kalorienangepassten Placebo-Getränkemischung (0 g Kakao). Blutproben werden zu Studienbeginn und anschließend 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem ersten Schluck des Testgetränks entnommen. Die Plasmaglukosekonzentrationen werden sofort unter Verwendung eines Glukose-Autoanalyzers (Yellow Springs Instruments) analysiert.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung der Reaktion der Hormonsekretion auf eine gemischte Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Serum-Insulin-, GLP-1-, GIP- und C-Peptid-Konzentrationen werden mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) aus den Blutproben bestimmt, die zu Studienbeginn, 1, 2, 3 und 4 Stunden während der gemischten Mahlzeit entnommen wurden Herausforderung.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung der metabolischen Flexibilität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Probanden nehmen eine fettreiche Mahlzeit mit 820 kcal zu sich; 52 g Gesamtkohlenhydrate, 24 g Protein und 58 g Fett. Während der High-Fat-Challenge-Sitzung werden zwei Skelettmuskelbiopsien an abwechselnden Beinen durchgeführt; eine vor der fettreichen Mahlzeit und eine 4 Stunden später. Biopsien des Vastus lateralis werden mit einer 5 mm modifizierten Bergström-Nadel durchgeführt. Das gesammelte Gewebe wird in 0,9 % steriler Kochsalzlösung gewaschen, um Blut und Gewebe zu entfernen. Die Proben werden gewogen und dem Puffer zugesetzt und zur sofortigen Analyse der Substratflexibilität auf Eis gelegt. Für die Substratflexibilität wird die Pyruvatoxidation verwendet, um die Aktivität der Pyruvatdehydrogenase zu bestimmen. Die berechnete metabolische Flexibilität wird als Verhältnis von Pyruvatoxidation zu Pyruvatoxidation + freien Fettsäuren ausgedrückt.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Endotoxinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Während der Herausforderung mit hohem Fettgehalt (siehe Ergebnis 4) werden Blutproben zu Studienbeginn sowie 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem ersten Bissen der Mahlzeit entnommen. Serum-Endotoxin wird unter Verwendung von Limulus-Amöbozyten-Lysat-Pyrogent ® 5000-Testkits doppelt gemessen.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Sondentest mit vier Zuckern [40 g Saccharose, 1 g Mannitol, 1 g Sucralose und 5 g Lactulose] wird verwendet, um die Gesamtdarmpermeabilität zu bestimmen. Nach einer nächtlichen Fasten- und Urinentleerung werden die Teilnehmer gebeten, das zuckerhaltige Getränk innerhalb von 5 Minuten zu konsumieren. Sie erhalten zwei Frühstücksbrötchen zum sofortigen Verzehr. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren gesamten Urin ab dem Zeitpunkt des Konsums des Getränks (0 h) bis 5 h in einem bereitgestellten Behälter zu sammeln. Ein zweiter Urinsammelbehälter wird zwischen 6-24 h gefüllt. Vierundzwanzig Stunden später wird das Urinvolumen in jedem Behälter gemessen und Aliquots für eine spätere Analyse gesammelt. Die gastroduodenale Permeabilität ist als Saccharose/Mannitol-Verhältnis (0–5 h) definiert. Die Dünndarmpermeabilität ist definiert als das berechnete Lactulose/Mannitol-Verhältnis für 0-5 Proben. Die Dickdarmpermeabilität ist sowohl als 6-24 h Lactulose/Mannit-Verhältnis als auch als 6-24 h Sucralose/Mannit-Verhältnis definiert.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

The Hershey Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT13261005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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