Какао и метаболическое здоровье при преддиабете
18 сентября 2023 г. обновлено: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Диетическое какао для ингибирования метаболической эндотоксемии и непереносимости глюкозы
Целью этого исследования является определение влияния потребления какао на уровень глюкозы в крови, метаболизм глюкозы и другие маркеры преддиабета у людей с избыточным весом и/или ожирением.
Наша гипотеза заключается в том, что потребление какао улучшает чувствительность к инсулину и метаболизм глюкозы у лиц с риском развития диабета 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 25 и меньше 40.
- Иметь по крайней мере одно из следующего: 1) нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) после ночного голодания с концентрацией глюкозы в плазме между 100-125 мг/дл, 2) нарушение толерантности к глюкозе (IGT), определяемое стандартным пероральным тестом на толерантность к глюкозе ( ПГТТ) с 2-часовой концентрацией глюкозы в плазме между 140-200 мг/дл после 75 г глюкозы ПГТТ, 3) уровни HbA1c между 5,7-6,4% или 4) считается риском развития диабета 2 типа по оценке риска Американской диабетической ассоциации. Если субъекты находятся выше преддиабетического диапазона для любого из этих тестов (что указывает на то, что они могут быть диабетиками 2 типа), они будут исключены и направлены к своему врачу.
- Вес стабилен (+/-2 кг) в течение последних 6 мес.
- От малоподвижного образа жизни до активного отдыха (менее 2 дней в неделю по 20 минут в день).
- Иметь артериальное давление менее 160/100 мм рт. ст., общий холестерин менее 300 мг/дл и концентрацию триглицеридов менее 450 мг/дл.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, инсульта или серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, эндокринных или метаболических заболеваний (включая диабет 1 и 2 типа), воспалительных заболеваний кишечника, рака, неврологических или гематологических нарушений, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье субъекта.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в прошлом или в настоящее время (включая непереносимость лактозы, язвы, рак (желудка, кишечника, толстой кишки, поджелудочной железы, печени и т. д.), НАСГ, НАЖБП, цирроз печени, ВЗК/СРК, целиакию и т. д.).
- Текущее использование любых лекарств, включая, помимо прочего, препараты для снижения уровня холестерина (включая производные фибриновой кислоты и никотиновую кислоту), антибиотики, иммунодепрессанты, азольные противогрибковые препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), заместительную гормональную терапию или антиоксиданты/добавки.
- Использование антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков в течение предшествующих 3 месяцев.
- Курение или другое употребление табака
- Привычное употребление алкоголя более 2 порций в день для мужчин и 1 порции в день для женщин.
- Строгие вегетарианцы или веганы или сильное отвращение к основным группам продуктов, которые могут быть частью контролируемой диеты.
- Недавняя операция
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Беременность или планирование беременности
- Аллергия на лидокаин или бупивакаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Какао
Употребляйте 3 порции какао-напитка, богатого полифенолами, в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Употребляйте 3 порции напитка без какао в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Чувствительность к инсулину будет определяться с использованием минимальной модели Бергмана (программное обеспечение MINMOD Millennium) посредством внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT).
Исходные образцы крови натощак будут взяты перед инъекцией декстрозы (0,3 г/кг; 50% раствор) на 0-й минуте. Венозные образцы будут собраны на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 минутах. , 12, 14, 16 и 18. Инсулин (0,025 ЕД/кг) будет введен на 20-й минуте.
Венозный забор крови будет продолжаться на 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 и 180 минутах.
Концентрация глюкозы будет немедленно проанализирована автоматическим анализатором глюкозооксидазы.
Инсулин будет позже измерен в сыворотке с помощью иммуноанализатора Immulite 1000.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции глюкозы крови на смешанную пищу
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Пробная еда будет 2-8 унций.
порции напитка-заменителя приема пищи, обеспечивающего смешанный профиль макронутриентов, дополненного либо сухой смесью напитка с какао (10 г какао), либо смесью напитка-плацебо с соответствующей калорийностью (0 г какао).
Образцы крови будут взяты на исходном уровне, а затем через 1, 2, 3 и 4 часа после первого глотка тестируемого напитка.
Концентрации глюкозы в плазме будут немедленно проанализированы с использованием автоматического анализатора глюкозы (Yellow Springs Instruments).
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение реакции секреции гормонов на смешанную пищу
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Концентрации сывороточного инсулина, GLP-1, GIP и C-пептида будут определяться с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) из образцов крови, взятых исходно, через 1, 2, 3 и 4 часа во время смешанного приема пищи. испытание.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Изменение метаболической гибкости скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Субъекты будут потреблять пищу с высоким содержанием жира, содержащую 820 ккал; Всего 52 г углеводов, 24 г белков и 58 г жиров.
Во время сеанса с высоким содержанием жира будут проведены две биопсии скелетных мышц на разных ногах; один перед жирной едой и один через 4 часа.
Биопсия латеральной широкой мышцы бедра будет проводиться с использованием модифицированной иглы Бергстрема диаметром 5 мм.
Собранную ткань промывают в 0,9% стерильном физиологическом растворе для удаления крови и тканей.
Образцы взвешивают, добавляют в буфер и помещают на лед для немедленного анализа гибкости субстрата.
Для гибкости субстрата окисление пирувата будет использоваться для оценки активности пируватдегидрогеназы.
Расчетная метаболическая гибкость выражается как отношение окисления пирувата к окислению пирувата + свободные жирные кислоты.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение уровня эндотоксинов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Во время провокации с высоким содержанием жира (см. Результат 4) образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 4 часа после первого укуса пищи.
Уровень эндотоксина в сыворотке будет измеряться в двух повторностях с использованием наборов для анализа Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение проницаемости кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Тест с четырьмя сахарами [40 г сахарозы, 1 г маннита, 1 г сукралозы и 5 г лактулозы] будет использоваться для оценки общей проницаемости кишечника.
После ночного голодания и эвакуации мочи участников попросят выпить напиток с сахарным зондом в течение 5 минут.
Им дадут два сэндвича на завтрак, которые они должны съесть немедленно.
Участникам будет предложено собрать всю мочу в предоставленный контейнер с момента употребления напитка (0 часов) до 5 часов.
Второй контейнер для сбора мочи заполняется в период от 6 до 24 часов.
Через двадцать четыре часа будет измерен объем мочи в каждом контейнере и собраны аликвоты для последующего анализа.
Гастродуоденальную проницаемость определяют по соотношению сахароза/маннит (0-5 ч).
Проницаемость тонкого кишечника определяется как рассчитанное соотношение лактулоза/маннит для 0-5 образцов.
Проницаемость толстой кишки определяется как соотношение лактулоза/маннит через 6–24 ч и соотношение сукралоза/маннит через 6–24 ч.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT13261005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .