Kakao og metabolsk helse ved prediabetes
18. september 2023 oppdatert av: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Diettkakao for hemming av metabolsk endotoksemi og glukoseintoleranse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av inntak av kakao på blodsukkernivåer, glukosemetabolisme og andre markører for pre-diabetes hos overvektige og/eller overvektige individer.
Vår hypotese er at inntak av kakao forbedrer insulinfølsomheten og glukosemetabolismen hos personer med risiko for å utvikle type-2 diabetes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 25 og mindre enn 40.
- Ha minst ett av følgende: 1) svekket fastende glukose (IFG) etter en faste over natten med plasmaglukosekonsentrasjon mellom 100-125 mg/dl, 2) svekket glukosetoleranse (IGT) som identifisert av standard oral glukosetoleransetest ( OGTT) med 2 timers plasmaglukosekonsentrasjon mellom 140-200 mg/dl etter 75 g glukose OGTT, 3) HbA1c-nivåer mellom 5,7-6,4 % eller 4) vurdert som risiko for å utvikle type 2-diabetes av American Diabetes Association risikovurdering. Hvis forsøkspersoner er over prediabetisk rekkevidde for noen av disse testene (som indikerer at de kan være type 2-diabetikere), vil de bli ekskludert og henvist til legen.
- Vektstabil (+/-2 kg) de siste 6 månedene.
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv (mindre enn 2 d/uke, 20 min/d).
- Ha et blodtrykk som er mindre enn 160/100 mmHg, totalkolesterol som er mindre enn 300 mg/dl og en triglyseridkonsentrasjon på mindre enn 450 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende historie med koronar hjertesykdom, slag eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer, luftveissykdommer, endokrine eller metabolske sykdommer (inkludert type 1 og type 2 diabetes), inflammatorisk tarmsykdom, kreft eller nevrologiske eller hematologiske lidelser som ville kompromittere studien eller helsen til faget.
- Tidligere eller nåværende historie med gastrointestinale lidelser (inkludert laktoseintoleranse, sår, kreft (mage, tarm, tykktarm, bukspyttkjertel, lever osv.) NASH, NAFLD, skrumplever, IBD/IBS, cøliaki, etc.).
- Gjeldende bruk av medisiner inkludert, men ikke begrenset til, kolesterolsenkende medisiner (inkludert fibrinsyrederivater og niacin), antibiotika, immunsuppressive medisiner, azol antifungale midler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), hormonbehandling eller antioksidanter/kosttilskudd.
- Bruk av antibiotika, prebiotika eller probiotika i løpet av de siste 3 månedene.
- Røyking eller annen tobakksbruk
- Vanlig inntak av alkohol mer enn 2 porsjoner/d for menn og 1 porsjoner/d for kvinner.
- Strenge vegetarianere eller veganere, eller sterke aversjoner mot store matvaregrupper som kan være en del av det kontrollerte kostholdet.
- Nylig operasjon
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Allergisk mot enten lidokain eller bupivakain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kakao
3 porsjoner polyfenolrik kakaodrikk konsumert per dag.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 porsjoner ikke-kakaodrikk konsumert per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Insulinsensitivitet vil bli bestemt ved bruk av Bergmans minimalmodell (MINMOD Millennium-programvare) via en hyppig samplet intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT).
Fastende baseline blodprøver vil bli tatt før druesukkerinjeksjonen (0,3 g/kg; 50 % oppløsning) ved minutt 0. Venøse prøver vil bli tatt på minuttene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 og 18. Insulin (0,025 U/kg) vil bli injisert ved 20. minutt.
Venøs prøvetaking vil fortsette ved minuttene 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 og 180.
Glukosekonsentrasjonen vil umiddelbart bli analysert med en automatisert glukoseoksidaseanalysator.
Insulin vil senere bli målt fra serum ved hjelp av Immulite 1000 immunoassay analysator.
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukkerrespons på et blandet måltid
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Testmåltidet vil være 2-8 oz.
porsjoner av en måltidserstatningsdrikk som gir en blandet makronæringsprofil, supplert med enten en tørr blanding av kakaodrikk (10 g kakao) eller en kaloritilpasset placebo-drikkeblanding (0 g kakao).
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter 1, 2, 3 og 4 timer etter den første slurk av testdrikken.
Plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli analysert umiddelbart ved hjelp av en glukose-autoanalysator (Yellow Springs Instruments).
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i hormonsekresjonsrespons på et blandet måltid
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Seruminsulin-, GLP-1-, GIP- og C-peptidkonsentrasjoner vil bli bestemt ved å bruke kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA) fra blodprøvene tatt ved baseline, 1, 2, 3 og 4 timer under det blandede måltidet utfordring.
|
Baseline og 1 uke
|
|
Endring i skjelettmuskulaturens metabolske fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Forsøkspersonene vil innta et fettrikt måltid som inneholder 820 kcal; Totalt 52 g karbohydrater, 24 g protein og 58 g fett.
Under økten med høy fettutfordring vil to skjelettmuskelbiopsier bli utført på alternative ben; en før det fettrike måltidet og en 4 timer senere.
Biopsier av vastus lateralis vil bli utført med en 5 mm modifisert Bergström nål.
Innsamlet vev vil bli vasket i 0,9 % sterilt saltvann for å fjerne blod og vev.
Prøver vil bli veid og lagt til buffer og plassert på is for umiddelbar analyse av substratfleksibilitet.
For substratfleksibilitet vil pyruvatoksidasjon bli brukt for å vurdere aktiviteten til pyruvatdehydrogenase.
Beregnet metabolsk fleksibilitet uttrykkes som et forhold mellom pyruvatoksidasjon og pyruvatoksidasjon + frie fettsyrer.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i blodendotoksinnivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Under den høye fettutfordringen (se utfall 4), vil blodprøver bli tatt ved baseline og 1, 2, 3 og 4 timer etter den første matbiten.
Serumendotoksin vil bli målt i duplikat ved hjelp av Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent ® 5000 analysesett.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i tarmens permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Probetesten med fire sukker [40 g sukrose, 1 g mannitol, 1 g sukralose og 5 g laktulose] vil bli brukt for å vurdere total tarmpermeabilitet.
Etter faste og urinevakuering over natten, vil deltakerne bli bedt om å innta sukker-probe-drikken innen 5 minutter.
De vil få to frokostsmørbrød som de kan spise umiddelbart.
Deltakerne vil bli bedt om å samle all urin i en medfølgende beholder fra det tidspunktet drikken ble inntatt (0 timer) til 5 timer.
En annen urinoppsamlingsbeholder fylles mellom 6-24 timer.
Tjuefire timer senere vil volumet av urin i hver beholder bli målt og alikvoter samlet for senere analyse.
Gastroduodenal permeabilitet er definert som sukrose/mannitol-forhold (0-5 timer).
Tynntarmspermeabilitet er definert som beregnet laktulose/mannitol-forhold for 0-5 prøver.
Kolonpermeabilitet er definert som både 6-24 timer laktulose/mannitol-forhold og 6-24 timer sukralose/mannitol-forhold.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VT13261005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .