軽度の甲状腺関連眼症におけるドキシサイクリン治療
軽度の甲状腺関連眼症におけるサブ抗菌用量ドキシサイクリンの効果
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
甲状腺関連眼症は、コルチコステロイドと手術によって治療できる自己免疫疾患です。 しかし、それらはしばしば重度の副作用を引き起こし、通常は中程度の重度で視力を脅かすTAOの治療に使用されます. 軽度TAOの患者さんは様子見が第一選択です。
抗菌薬投与量 (SD) 未満のドキシサイクリンは、その抗菌特性とは無関係に、強力な抗炎症および免疫調節機能を示します。 臨床試験のデータは、SD ドキシサイクリンが関節リウマチ、多発性硬化症、酒さ、歯周炎などのさまざまな自己免疫疾患の炎症を緩和するのに有効であることを示しています。
軽度のTAOに対するサブ抗菌薬用量のドキシサイクリンの効果をテストすることを提案します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dan Liang, MD
- 電話番号：0086-20-87331766
- メール：linml0754@gmail.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 甲状腺関連眼症の臨床診断
- マイルドTAO
- 正常な血清遊離チロキシンおよび遊離トリヨードサイロニン濃度
- 局所的な対策を除いて、TAOに対する以前の特定の治療法はありません
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- -陽性（血清または尿）によって決定された妊娠中の女性 スクリーニング時または投与前のhCG検査、または授乳中の女性
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- 精神・精神疾患の病歴
- -肝機能障害（Alb、AST、ALT、およびアルカリ性リン酸塩のレベルは、適格性のために正常範囲内でなければなりません）
- 腎機能障害 (尿素とクレアチニンのレベルは正常範囲内でなければなりません)
- テトラサイクリンアレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン
錠剤 ドキシサイクリン 50 mg PO を 1 日 12 週間
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タブ。ドキシサイクリン 50 mg PO を 1 日 12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間の錠剤プラセボ
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12週間の錠剤プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善率
時間枠：12週間
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改善は、両眼のいずれの項目にも悪化することなく、研究眼で少なくとも 1 つの項目が満たされたと定義されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床活動スコア (CAS)
時間枠：4週間と12週間
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患者は、グレーブス眼症に関する欧州グループ（ＥＵＧＯＧＯ）修正臨床活動スコア（ＣＡＳ）の７項目に従って評価され、存在する項目ごとに１点が与えられる。 ポイントの合計は、0 ～ 7 の範囲の合計スコアです。
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4週間と12週間
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Hertel 装置によって測定された眼球突出
時間枠：4週間と12週間
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眼球突出の評価には、毎回同じ Hertel 装置を使用し、理想的には同じ観察者を使用する必要があります。
さらに、毎回同じカンタル間距離 (ICD) を使用する必要があります。
Hertel値は、各訪問で各眼について測定され、3回繰り返されます。
平均値が記録されます。
眼球突出は 10mm から 30mm の範囲です。
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4週間と12週間
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まぶたの開き
時間枠：4週間と12週間
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まぶたの開口部の評価には、同じ観察者が同じミリメートルの定規を使用する必要があります。
これらの測定は 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
この評価を行うとき、参加者は目をリラックスさせ、前を見続け、観察者は定規をまぶたに垂直に保つ必要があります。
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4週間と12週間
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まぶたの引き込み
時間枠：4週間と12週間
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まぶたの開口部の評価には、同じ観察者が同じミリメートルの定規を使用する必要があります。
上眼瞼の上（正の値）および下（負の値）の上まぶたの位置、および後縁の上（正の値）および下（負の値）の下眼瞼の位置を、一次位置でミリメートル単位で測定した。
これらの測定は 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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4週間と12週間
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ふたラグ
時間枠：4週間と12週間
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まぶたの開口部の評価には、同じ観察者が同じミリメートルの定規を使用する必要があります。
眼瞼ラグは、ダウンゲイズ時の眼瞼マージン距離として定義されます。
上眼輪部の上（正の値）および下（負の値）の上まぶたの位置をミリメートル単位で測定した。
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4週間と12週間
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眼球運動
時間枠：4週間と12週間
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各参加者の頭は、修正された周囲に固定するように調整され、被検眼の視軸が視覚チャートの最適な視標の中心に設定されます。
もう一方の目を覆う必要があります。
検査された目は、参加者が垂直方向と水平方向の正確な視覚的ターゲットを識別できなくなるまで、視覚的ターゲットの動きに従う必要があります。
そして、これらの 4 つの方向の極端なスケールが得られます。
これらの測定は 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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4週間と12週間
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グレーブス眼症の生活の質のスケール
時間枠：4週間と12週間
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Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) アンケート (Terwee & al, 1998) には、視覚機能と心理社会的機能が含まれます。 各パートの生のスコアは、8 つの質問の各スコアを加算することによって計算されます。つまり、各質問について 1、2、または 3 であり、これはマーク付き、軽度、または制限なしを意味し、最終スコアは 0 (完全な制限) から 100 (制限なし) の範囲です。制限) は次のルールで計算されます: (素点 - 8) ÷ 16 × 100]。 GO-QOL は、スクリーニングの 0、4、12 週目に完了します。また、TAO の活動と生活の質への影響をそれぞれ評価するために記録されました。 GO-QOL は、患者が日々の身体的および心理社会的機能に及ぼす TAO の知覚効果を評価するために使用される 16 項目の自己管理式アンケートです。 |
4週間と12週間
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C-OSDI
時間枠：4週間と12週間
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Allergan Inc (カリフォルニア州アーバイン) の Outcomes Research Group によって開発された Ocular Surface Disease Index (OSDI) は、眼刺激および視覚関連機能の症状を迅速に評価するために設計された 12 項目のアンケートです。
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4週間と12週間
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有害事象のカテゴリーと有害事象の発生頻度
時間枠：4週間と12週間
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有害事象のカテゴリーと有害事象の発生頻度が記載されており、安全性が説明されています。
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4週間と12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dan Liang, MD、Zhongsh Ophthalmic Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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