Traitement à la doxycycline dans l'ophtalmopathie associée à la thyroïde légère

Expérimental: Doxycycline

Comprimés Doxycycline 50 mg PO par jour pendant 12 semaines

Médicament: Hyclate de doxycycline

Languette. Doxycycline 50 mg PO par jour pendant 12 semaines

Comparateur placebo: Placebo

Comprimé placebo pendant 12 semaines

Médicament: Placebo

Comprimé placebo pendant 12 semaines

le taux d'amélioration

L'amélioration a été définie par le fait qu'au moins un élément a été satisfait dans l'œil de l'étude sans détérioration d'aucun élément des deux yeux :

1. réduction de l'ouverture des paupières d'au moins 2 mm ;
2. réduction de l'exophtalmie d'au moins 2 mm ;
3. augmentation de la motilité oculaire d'au moins 8 degrés dans n'importe quelle duction ;
4. augmenter sur l'une ou l'autre des échelles GO-QOL d'au moins 6 points. Plus le taux d'amélioration est élevé, meilleur est le résultat. Le résultat principal varie de -100 % à 100 %.

Score d'activité clinique (CAS)

Les patients seront évalués selon le score d'activité clinique (CAS) modifié du groupe européen sur l'ophtalmopathie de Graves (EUGOGO) à 7 éléments. Pour chaque élément présent, un point est attribué. La somme des points correspond au score total allant de 0 à 7.

1. Douleur orbitaire spontanée.
2. Le regard évoque une douleur orbitaire.
3. Gonflement des paupières considéré comme dû à un GO actif (phase inflammatoire).
4. Érythème des paupières.
5. Rougeur conjonctivale considérée comme due à un GO actif (phase inflammatoire) (ignorer les rougeurs « équivoques »).
6. Chémosis.
7. Inflammation de la caroncule ou de la plica.

Proptose mesurée par l'instrument Hertel

Pour l'évaluation de l'exophtalmie, le même instrument Hertel et idéalement le même observateur doivent être utilisés à chaque fois. De plus, la même distance intercanthale (ICD) doit être utilisée à chaque fois. Les valeurs de Hertel seront mesurées pour chaque œil à chaque visite et répétées trois fois. La valeur moyenne est enregistrée. L'exophtalmie varie de 10 mm à 30 mm.

Ouverture des paupières

Pour l'évaluation de l'ouverture des paupières, la même règle millimétrique doit être utilisée par le même observateur. Ces mesures sont répétées trois fois et la valeur moyenne est enregistrée. Lors de cette évaluation, les participants doivent détendre leurs yeux et continuer à regarder devant et les observateurs doivent garder la règle perpendiculaire à leur paupière.

Rétraction du couvercle

Pour l'évaluation de l'ouverture des paupières, la même règle millimétrique doit être utilisée par le même observateur. Les positions des paupières supérieures au-dessus (valeur positive) et en dessous (valeur négative) du limbe supérieur et Les positions des paupières inférieures au-dessus (valeur positive) et en dessous (valeur négative) du limbe postérieur ont été mesurées en millimètres en position primaire. Ces mesures sont répétées trois fois et la valeur moyenne est enregistrée.

Décalage des paupières

Pour l'évaluation de l'ouverture des paupières, la même règle millimétrique doit être utilisée par le même observateur. Le décalage de la paupière est défini comme la distance de la marge de la paupière dans le regard vers le bas. Les positions des paupières supérieures au-dessus (valeur positive) et en dessous (valeur négative) du limbe supérieur ont été mesurées en millimètres.

Motilité oculaire

La tête de chaque participant est ajustée pour se fixer sur le périmètre modifié afin de définir l'axe visuel de l'œil examiné au centre de la cible visuelle optimale dans le tableau visuel. L'autre œil doit être couvert. L'œil examiné doit suivre le mouvement de la cible visuelle jusqu'à ce que le participant ne puisse pas identifier la cible visuelle exacte dans les directions verticale et horizontale. Et les échelles extrêmes de ces quatre directions sont obtenues. Ces mesures sont répétées trois fois et la valeur moyenne est enregistrée.

Échelle de qualité de vie en ophtalmopathie de Graves

Le questionnaire Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) (Terwee & al, 1998) inclut le fonctionnement visuel et le fonctionnement psychosocial. Un score brut de chaque partie est calculé en additionnant chaque score de 8 questions, à savoir 1, 2 ou 3 pour chaque question qui signifie une limitation marquée, légère ou absente, le score final allant de 0 (limitation complète) à 100 (aucune limitation) est calculé selon la règle suivante : (score brut - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL sera complété lors du dépistage, les semaines 0, 4, 12. ont également été enregistrées pour évaluer l'activité de TAO et l'impact sur la qualité de vie respectivement.

Le GO-QOL est un questionnaire auto-administré de 16 items permettant d'évaluer les effets perçus de la TAO par les patients sur leur fonctionnement physique et psychosocial au quotidien.

C-OSDI

L'Ocular Surface Disease Index (OSDI), développé par le Outcomes Research Group d'Allergan Inc (Irvine, Californie), est un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire et du fonctionnement lié à la vision.

la catégorie des événements indésirables et la fréquence de survenue des événements indésirables

La catégorie d'événements indésirables et la fréquence d'apparition d'événements indésirables sont répertoriées pour décrire la sécurité.