Лечение доксициклином при легкой степени тиреоид-ассоциированной офтальмопатии

Экспериментальный: Доксициклин

Таблетки Доксициклин 50 мг перорально в день в течение 12 недель

Лекарство: Доксициклин гиклат

Таб. Доксициклин 50 мг перорально в день в течение 12 недель.

Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо в таблетках на 12 недель

Лекарство: Плацебо

Плацебо в таблетках на 12 недель

скорость улучшения

Улучшение определялось тем, что по крайней мере один пункт был выполнен в исследуемом глазу без ухудшения любого пункта в обоих глазах:

1. уменьшение апертуры века не менее чем на 2 мм;
2. уменьшение экзофтальма не менее чем на 2 мм;
3. увеличение подвижности глаз не менее чем на 8 градусов в любом отведении;
4. повышение по любой из шкал GO-QOL не менее чем на 6 баллов. Чем выше скорость улучшения, тем лучше результат. Первичный результат колеблется от -100% до 100%.

Оценка клинической активности (CAS)

Пациенты будут оцениваться в соответствии с 7 пунктами Европейской группы по офтальмопатии Грейвса (EUGOGO) с поправками по шкале клинической активности (CAS). За каждый присутствующий пункт дается один балл. Сумма баллов – это общий балл, который колеблется от 0 до 7.

1. Спонтанная орбитальная боль.
2. Взгляд вызывал орбитальную боль.
3. Отек век, который считается следствием активной (воспалительной фазы) ГО.
4. Эритема век.
5. Покраснение конъюнктивы, которое, как считается, связано с активной (воспалительной фазой) ГО (игнорировать «двусмысленное» покраснение).
6. химоз.
7. Воспаление карункула или складки.

Проптоз, измеренный прибором Hertel

Для оценки экзофтальма в каждом случае следует использовать один и тот же прибор Hertel и, в идеале, одного и того же наблюдателя. Кроме того, в каждом случае следует использовать одно и то же межкантальное расстояние (ICD). Значения Гертеля будут измеряться для каждого глаза при каждом посещении и повторяться три раза. Записывается среднее значение. Проптоз колеблется от 10 мм до 30 мм.

Отверстие для век

Для оценки апертуры век один и тот же наблюдатель должен пользоваться одной и той же миллиметровой линейкой. Эти измерения повторяют три раза и записывают среднее значение. При выполнении этой оценки участники должны расслабить глаза и продолжать смотреть вперед, а наблюдатели должны держать линейку перпендикулярно веку.

Втягивание крышки

Для оценки апертуры век один и тот же наблюдатель должен пользоваться одной и той же миллиметровой линейкой. Положения верхнего века выше (положительное значение) и ниже (отрицательное значение) верхнего лимба и положения нижнего века выше (положительное значение) и ниже (отрицательное значение) заднего лимба измеряли в миллиметрах в исходном положении. Эти измерения повторяют три раза и записывают среднее значение.

Отставание крышки

Для оценки апертуры век один и тот же наблюдатель должен пользоваться одной и той же миллиметровой линейкой. Отставание века определяется как расстояние до края века при взгляде вниз. Положение верхнего века выше (положительное значение) и ниже (отрицательное значение) верхнего лимба измеряли в миллиметрах.

Подвижность глаз

Голову каждого участника регулируют так, чтобы она фиксировалась по измененному периметру для установки зрительной оси обследуемого глаза по центру оптимальной зрительной мишени на визуальной диаграмме. Другой глаз должен быть закрыт. Исследуемый глаз должен следить за движением визуальной цели до тех пор, пока участник не сможет определить точную визуальную цель в вертикальном и горизонтальном направлениях. И получаются крайние шкалы этих четырех направлений. Эти измерения повторяют три раза и записывают среднее значение.

Шкала качества жизни при офтальмопатии Грейвса

Опросник качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO-QOL) (Terwee & al, 1998) включает зрительное функционирование и психосоциальное функционирование. Необработанный балл каждой части рассчитывается путем сложения каждого балла из 8 вопросов, а именно 1, 2 или 3 для каждого вопроса, что означает выраженное, легкое или отсутствие ограничения, окончательный балл варьируется от 0 (полное ограничение) до 100 (нет ограничение) рассчитывается по следующему правилу: (исходный балл - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL будет завершен при скрининге, недели 0, 4, 12 также были зарегистрированы для оценки активности TAO и влияния на качество жизни соответственно.

GO-QOL представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 16 пунктов, используемую для оценки воспринимаемого пациентами влияния TAO на их повседневное физическое и психосоциальное функционирование.

C-OSDI

Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI), разработанный исследовательской группой Outcomes Research Group компании Allergan Inc (Ирвин, Калифорния), представляет собой анкету из 12 пунктов, предназначенную для быстрой оценки симптомов раздражения глаз и функций, связанных со зрением.

категория нежелательных явлений и частота возникновения нежелательных явлений

Категория нежелательных явлений и частота возникновения нежелательных явлений перечислены для описания безопасности.