Doxycycline-behandling ved mild skjoldbrusk-assosiert oftalmopati

Eksperimentell: Doksycyklin

Tabletter Doxycycline 50 mg PO per dag i 12 uker

Legemiddel: Doksycyklinhyklat

Tab. Doxycycline 50 mg PO per dag i 12 uker

Placebo komparator: Placebo

Tablettplacebo i 12 uker

Legemiddel: Placebo

Tablettplacebo i 12 uker

forbedringshastigheten

Forbedring ble definert at minst ett element ble møtt i studieøyet uten forringelse i noe element i begge øyne:

1. reduksjon av øyelokkåpningen med minst 2 mm;
2. reduksjon i eksophthalmos med minst 2 mm;
3. økning i okulær motilitet med minst 8 grader i enhver duksjon;
4. øke på en av GO-QOL-skalaene med minst 6 poeng. Jo høyere forbedringshastigheten blir, jo bedre blir resultatet. Det primære resultatet varierer fra -100 % til 100 %.

Clinical Activity Score (CAS)

Pasienter vil bli vurdert i henhold til 7 punkt European Group on Graves' Ophthalmopathy (EUGOGO) endret Clinical Activity Score (CAS) For hvert element som er tilstede, gis ett poeng. Summen av poengene er den totale poengsummen varierer fra 0 til 7.

1. Spontan orbital smerte.
2. Blikket fremkalte orbital smerte.
3. Øyelokkshevelse som anses å skyldes aktiv (inflammatorisk fase) GO.
4. Øyelokk erytem.
5. Konjunktival rødhet som anses å skyldes aktiv (inflammatorisk fase) GO (ignorer "tvetydig" rødhet).
6. Kjemose.
7. Betennelse i karunkel eller plica.

Proptose målt med Hertel-instrument

For vurdering av proptose bør det samme Hertel-instrumentet og ideelt sett samme observatør brukes ved hver anledning. I tillegg bør den samme interkantale avstanden (ICD) brukes ved hver anledning. Hertel-verdiene vil bli målt for hvert øye ved hvert besøk og gjentatt tre ganger. Middelverdien registreres. Proptose varierer fra 10 mm til 30 mm.

Øyelokkåpning

For vurdering av øyelokkets åpning bør samme millimeterlinjal brukes av samme observatør. Disse målingene gjentas tre ganger, og middelverdien registreres. Når denne vurderingen utføres, bør deltakerne slappe av i øynene og fortsette å se fremover, og observatørene bør holde linjalen vinkelrett på øyelokket.

Lokk tilbaketrekking

For vurdering av øyelokkets åpning bør samme millimeterlinjal brukes av samme observatør. De øvre øyelokkposisjonene over (positiv verdi) og under (negativ verdi) den øvre limbus og de nedre øyelokkposisjonene over (positiv verdi) og under (negativ verdi) den bakre limbus ble målt i millimeter i primærposisjon. Disse målingene gjentas tre ganger, og middelverdien registreres.

Lokk etterslep

For vurdering av øyelokkets åpning bør samme millimeterlinjal brukes av samme observatør. Lokklag er definert at lokkmarginavstanden i downgaze. De øvre øyelokkposisjonene over (positiv verdi) og under (negativ verdi) den øvre limbus ble målt i millimeter.

Øyemotilitet

Hodet til hver deltaker justeres for å feste seg på den modifiserte omkretsen for å sette den visuelle aksen til det undersøkte øyet på midten av det optimale visuelle målet i det visuelle diagrammet. Det andre øyet skal være dekket. Det undersøkte øyet skal følge bevegelsen til det visuelle målet til deltakeren ikke kan identifisere det eksakte visuelle målet i vertikal og horisontal retning. Og de ekstreme skalaene til disse fire retningene er oppnådd. Disse målingene gjentas tre ganger, og middelverdien registreres.

Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Scale

Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) spørreskjema (Terwee & al, 1998) inkluderer visuell funksjon og psykososial funksjon. En råscore for hver del beregnes ved å legge til hver poengsum på 8 spørsmål, nemlig 1, 2 eller 3 for hvert spørsmål, som betyr markert, mild eller fraværende begrensning, den endelige poengsummen varierer fra 0 (full begrensning) til 100 (nei). begrensning) beregnes som følgende regel: (råscore - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL vil bli fullført ved screening, uke 0, 4, 12. ble også registrert for å vurdere aktiviteten til henholdsvis TAO og innvirkning på livskvalitet.

GO-QOL er et 16-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere de opplevde effektene av TAO av pasientene på deres daglige fysiske og psykososiale funksjon.

C-OSDI

Ocular Surface Disease Index (OSDI), utviklet av Outcomes Research Group ved Allergan Inc (Irvine, California), er et 12-elements spørreskjema designet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon og synsrelatert funksjon.

kategorien av uønskede hendelser og hyppigheten av forekomsten av uønskede hendelser

Kategorien av uønskede hendelser og hyppigheten av forekomsten av uønskede hendelser er oppført for å beskrive sikkerheten.