Leczenie doksycykliną w łagodnej oftalmopatii związanej z tarczycą

Eksperymentalny: Doksycyklina

Tabletki Doksycyklina 50 mg PO dziennie przez 12 tygodni

Lek: Hyklan doksycykliny

Patka. Doksycyklina 50 mg PO dziennie przez 12 tygodni

Komparator placebo: Placebo

Tabletki placebo przez 12 tygodni

Lek: Placebo

Tabletki placebo przez 12 tygodni

tempo poprawy

Poprawę zdefiniowano, gdy co najmniej jeden element został spełniony w badanym oku bez pogorszenia w jakimkolwiek elemencie obu oczu:

1. zmniejszenie rozwarcia powieki o co najmniej 2 mm;
2. redukcja wytrzeszczu o co najmniej 2 mm;
3. wzrost ruchliwości gałki ocznej o co najmniej 8 stopni w każdym przykuciu;
4. wzrost w którejkolwiek ze skal GO-QOL o co najmniej 6 punktów. Im wyższy wskaźnik poprawy, tym lepszy wynik. Podstawowy wynik mieści się w zakresie od -100% do 100%.

Ocena aktywności klinicznej (CAS)

Pacjenci będą oceniani zgodnie z 7 pozycjami Europejskiej Grupy ds. Oftalmopatii Gravesa (EUGOGO) z poprawioną oceną aktywności klinicznej (CAS). Za każdą obecną pozycję przyznawany jest jeden punkt. Suma punktów to suma punktów mieszcząca się w przedziale od 0 do 7.

1. Spontaniczny ból oczodołu.
2. Wzrok wywoływał ból oczodołu.
3. Obrzęk powiek, który uważa się za spowodowany aktywnym (faza zapalna) GO.
4. Rumień powiek.
5. Zaczerwienienie spojówek, które uważa się za spowodowane aktywną (fazą zapalną) GO (pomiń „niejednoznaczne” zaczerwienienie).
6. chemoza.
7. Zapalenie miąższu lub plica.

Wytrzeszcz mierzony instrumentem Hertel

Do oceny wytrzeszczu należy za każdym razem używać tego samego instrumentu firmy Hertel i najlepiej tego samego obserwatora. Dodatkowo za każdym razem należy stosować tę samą odległość międzykanałową (ICD). Wartości Hertela będą mierzone dla każdego oka podczas każdej wizyty i powtarzane trzykrotnie. Średnia wartość jest rejestrowana. Wytrzeszcz waha się od 10 mm do 30 mm.

Otwór powieki

Do oceny rozwarcia powieki ta sama linijka milimetrowa powinna być używana przez tego samego obserwatora. Pomiary te powtarza się trzykrotnie i zapisuje się średnią wartość. Podczas tej oceny uczestnicy powinni rozluźnić oczy i patrzeć przed siebie, a obserwatorzy powinni trzymać linijkę prostopadle do powieki.

Cofnięcie pokrywy

Do oceny rozwarcia powieki ta sama linijka milimetrowa powinna być używana przez tego samego obserwatora. Pozycje powieki górnej powyżej (wartość dodatnia) i poniżej (wartość ujemna) rąbka górnego oraz Pozycje powieki dolnej powyżej (wartość dodatnia) i poniżej (wartość ujemna) rąbka tylnego mierzono w milimetrach w położeniu pierwotnym. Pomiary te powtarza się trzykrotnie i zapisuje się średnią wartość.

Opóźnienie pokrywy

Do oceny rozwarcia powieki ta sama linijka milimetrowa powinna być używana przez tego samego obserwatora. Opóźnienie pokrywy jest zdefiniowane jako odległość marginesu pokrywy w dół. Pozycje górnej powieki powyżej (wartość dodatnia) i poniżej (wartość ujemna) rąbka górnego mierzono w milimetrach.

Ruchliwość oka

Głowę każdego uczestnika ustawia się tak, aby na zmodyfikowanym obwodzie ustawić oś widzenia badanego oka na środku optymalnego celu wzrokowego na wykresie wizualnym. Drugie oko powinno być zasłonięte. Badane oko powinno podążać za ruchem celu wzrokowego, dopóki badany nie będzie w stanie zidentyfikować dokładnego celu wzrokowego w kierunku pionowym i poziomym. I uzyskuje się skrajne skale tych czterech kierunków. Pomiary te powtarza się trzykrotnie i zapisuje się średnią wartość.

Skala jakości życia oftalmopatii Gravesa

Kwestionariusz jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) (Terwee i in., 1998) obejmuje funkcjonowanie wzrokowe i psychospołeczne. Surowy wynik każdej części jest obliczany przez dodanie każdego wyniku z 8 pytań, a mianowicie 1, 2 lub 3 dla każdego pytania, co oznacza wyraźne, łagodne lub brak ograniczenia, końcowy wynik waha się od 0 (pełne ograniczenie) do 100 (brak ograniczenie) oblicza się według następującej reguły: (wynik surowy - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL zostanie zakończona podczas badania przesiewowego, zarejestrowano również tygodnie 0, 4, 12, aby odpowiednio ocenić aktywność TAO i wpływ na jakość życia.

GO-QOL jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 16 pozycji, służącym do oceny postrzeganego przez pacjentów wpływu TAO na ich codzienne funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne.

C-OSDI

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI), opracowany przez Outcomes Research Group w Allergan Inc (Irvine, Kalifornia), to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony do szybkiej oceny objawów podrażnienia oczu i funkcjonowania związanego z widzeniem.

kategorię zdarzeń niepożądanych i częstość występowania zdarzeń niepożądanych

W celu opisania bezpieczeństwa wymieniono kategorie zdarzeń niepożądanych oraz częstość ich występowania.