Trattamento con doxiciclina nell'oftalmopatia lieve associata alla tiroide

Sperimentale: Doxiciclina

Compresse Doxiciclina 50 mg PO al giorno per 12 settimane

Droga: Doxiciclina iclato

Scheda. Doxiciclina 50 mg PO al giorno per 12 settimane

Comparatore placebo: Placebo

Tablet placebo per 12 settimane

Droga: Placebo

Tablet placebo per 12 settimane

il tasso di miglioramento

Il miglioramento è stato definito quando almeno un elemento è stato raggiunto nell'occhio dello studio senza deterioramento in alcun elemento di entrambi gli occhi:

1. riduzione dell'apertura palpebrale di almeno 2 mm;
2. riduzione dell'esoftalmo di almeno 2 mm;
3. aumento della motilità oculare di almeno 8 gradi in qualsiasi duzione;
4. aumentare su entrambe le scale GO-QOL di almeno 6 punti. Maggiore è il tasso di miglioramento, migliore è il risultato. L'esito primario varia da -100% a 100%.

Punteggio di attività clinica (CAS)

I pazienti saranno valutati in base al punteggio di attività clinica (CAS) modificato del Gruppo europeo sull'oftalmopatia di Graves (EUGOGO) a 7 voci Per ogni voce presente, viene assegnato un punto. La somma dei punti è il punteggio totale che va da 0 a 7.

1. Dolore orbitario spontaneo.
2. Lo sguardo evocava dolore orbitale.
3. Gonfiore delle palpebre che si ritiene sia dovuto alla OB attiva (fase infiammatoria).
4. Eritema palpebrale.
5. Rossore congiuntivale che è considerato dovuto a OB attiva (fase infiammatoria) (ignorare il rossore "equivoco").
6. Chemosi.
7. Infiammazione della caruncola o della plica.

Proptosi misurata con strumento Hertel

Per la valutazione della proptosi, dovrebbe essere utilizzato ogni volta lo stesso strumento Hertel e idealmente lo stesso osservatore. Inoltre, ogni volta deve essere utilizzata la stessa distanza intercantale (ICD). I valori di Hertel saranno misurati per ciascun occhio ad ogni visita e ripetuti tre volte. Il valore medio viene registrato. La proptosi varia da 10 mm a 30 mm.

Apertura palpebrale

Per la valutazione dell'apertura palpebrale, lo stesso righello millimetrato dovrebbe essere utilizzato dallo stesso osservatore. Queste misurazioni vengono ripetute tre volte e viene registrato il valore medio. Quando viene eseguita questa valutazione, i partecipanti dovrebbero rilassare gli occhi e continuare a guardare avanti e gli osservatori dovrebbero mantenere il righello perpendicolare alla palpebra.

Retrazione del coperchio

Per la valutazione dell'apertura palpebrale, lo stesso righello millimetrato dovrebbe essere utilizzato dallo stesso osservatore. Le posizioni della palpebra superiore sopra (valore positivo) e sotto (valore negativo) il limbus superiore e Le posizioni della palpebra inferiore sopra (valore positivo) e sotto (valore negativo) il limbus posteriore sono state misurate in millimetri nella posizione primaria. Queste misurazioni vengono ripetute tre volte e viene registrato il valore medio.

Ritardo del coperchio

Per la valutazione dell'apertura palpebrale, lo stesso righello millimetrato dovrebbe essere utilizzato dallo stesso osservatore. Il ritardo del coperchio è definito come la distanza del margine del coperchio nello sguardo verso il basso. Le posizioni della palpebra superiore al di sopra (valore positivo) e al di sotto (valore negativo) del limbus superiore sono state misurate in millimetri.

Motilità oculare

La testa di ciascun partecipante viene regolata per fissarsi sul perimetro modificato per impostare l'asse visivo dell'occhio esaminato al centro del bersaglio visivo ottimale nel grafico visivo. L'altro occhio dovrebbe essere coperto. L'occhio esaminato deve seguire il movimento del bersaglio visivo fino a quando il partecipante non è in grado di identificare l'esatto bersaglio visivo nelle direzioni verticale e orizzontale. E si ottengono le scale estreme di queste quattro direzioni. Queste misurazioni vengono ripetute tre volte e viene registrato il valore medio.

Scala della qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves

Il questionario sulla qualità della vita dell'oftalmopatia di Graves (GO-QOL) (Terwee & al, 1998) include il funzionamento visivo e il funzionamento psicosociale. Un punteggio grezzo di ciascuna parte viene calcolato sommando ogni punteggio di 8 domande, vale a dire 1, 2 o 3 per ogni domanda che significa limitazione marcata, lieve o assente, il punteggio finale va da 0 (limitazione completa) a 100 (nessuna limitazione limitazione) è calcolato con la seguente regola: (punteggio grezzo - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL sarà completato allo screening, settimane 0, 4, 12. sono stati registrati anche per valutare rispettivamente l'attività di TAO e l'impatto sulla qualità della vita.

Il GO-QOL è un questionario autosomministrato di 16 item utilizzato per valutare gli effetti percepiti del TAO dai pazienti sul loro funzionamento quotidiano fisico e psicosociale.

C-OSDI

L'Ocular Surface Disease Index (OSDI), sviluppato dall'Outcomes Research Group di Allergan Inc (Irvine, Calif), è un questionario di 12 domande progettato per fornire una rapida valutazione dei sintomi dell'irritazione oculare e del funzionamento correlato alla vista.

la categoria di eventi avversi e la frequenza del verificarsi di eventi avversi

La categoria degli eventi avversi e la frequenza del verificarsi di eventi avversi sono elencate per descrivere la sicurezza.