Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclinbehandling ved mild skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati

16. november 2021 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​subantimikrobiel dosis doxycyclin ved mild skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af subantimikrobiel dosis doxycyclin (50 mg/d), administreret i 12 uger, på patienter med mild Thyroid-Associated Oftalmopati (TAO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati er en autoimmun sygdom, der kan behandles med kortikosteroider og kirurgi. Men de forårsager ofte alvorlige bivirkninger og bruges normalt til behandling af moderat svær og synstruende TAO. Vent og se vil være førstevalg for patienten med mild TAO.

Subantimikrobiel dosis (SD) doxycyclin udviser en stærk antiinflammatorisk og immunmodulerende funktion, som er uafhængig af dets antibiotiske egenskaber. Data fra kliniske forsøg viste, at SD-doxycyclin var effektivt til at moderere inflammation i en række autoimmune sygdomme, såsom leddegigt, multipel sklerose, rosacea og paradentose.

Vi foreslår at teste effekten af ​​subantimikrobiel dosis doxycyclin for mild TAO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Thyroid-associeret oftalmopati
  • Mild TAO
  • Normal serumfri thyroxin og fri triiodothyronin koncentrationer
  • Ingen tidligere specifik behandling for TAO, bortset fra lokale foranstaltninger
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv (serum eller urin) hCG-test ved screening eller før dosering, eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Historie om psykisk/psykiatrisk lidelse
  • Leverdysfunktion (Alb-, AST-, ALT- og alkaliske fosfatniveauer skal være inden for normalområdet for at være berettiget)
  • Nedsat nyrefunktion (urinstof- og kreatininniveauer skal være inden for normalområdet)
  • Tetracyklinallergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Tabletter Doxycyclin 50 mg PO per dag i 12 uger
Medicin: Doxycyclinhyklat
Tab. Doxycyclin 50 mg PO per dag i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Tablet placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Tablet placebo i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedringshastigheden
Tidsramme: 12 uger

Forbedring blev defineret, at mindst ét ​​element blev opfyldt i undersøgelsesøjet uden forringelse af noget element i begge øjne:

  1. reduktion af øjenlågsåbningen med mindst 2 mm;
  2. reduktion af exophthalmos med mindst 2 mm;
  3. stigning i okulær motilitet med mindst 8 grader i enhver duktion;
  4. stige på begge GO-QOL-skalaer med mindst 6 point. Jo højere forbedringshastigheden bliver, jo bedre er resultatet. Det primære resultat varierer fra -100 % til 100 %.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Activity Score (CAS)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger

Patienter vil blive vurderet i henhold til 7 punkt European Group on Graves' Ophthalmopathy (EUGOGO) ændret Clinical Activity Score (CAS) For hvert tilstedeværende punkt gives et point. Summen af ​​point er den samlede score fra 0 til 7.

  1. Spontan orbital smerte.
  2. Blik fremkaldte orbital smerte.
  3. Øjenlågshævelse, der anses for at skyldes aktiv (inflammatorisk fase) GO.
  4. Øjenlågserytem.
  5. Konjunktival rødme, der anses for at skyldes aktiv (inflammatorisk fase) GO (ignorer "tvetydig" rødme).
  6. Kemose.
  7. Betændelse i karunkel eller plica.
4 uger og 12 uger
Proptose målt med Hertel-instrument
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Til vurdering af proptose bør det samme Hertel-instrument og ideelt set den samme observatør bruges ved hver lejlighed. Derudover bør den samme interkantale afstand (ICD) bruges ved hver lejlighed. Hertel-værdierne vil blive målt for hvert øje ved hvert besøg og gentaget tre gange. Middelværdien registreres. Proptosis varierer fra 10 mm til 30 mm.
4 uger og 12 uger
Øjenlågsåbning
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Til vurdering af øjenlågsåbningen skal den samme millimeterlineal bruges af den samme observatør. Disse målinger gentages tre gange, og middelværdien registreres. Når de udfører denne vurdering, skal deltagerne slappe af i øjnene og blive ved med at se fremad, og observatørerne skal holde linealen vinkelret på deres øjenlåg.
4 uger og 12 uger
Tilbagetrækning af låg
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Til vurdering af øjenlågsåbningen skal den samme millimeterlineal bruges af den samme observatør. De øvre øjenlågspositioner over (positiv værdi) og under (negativ værdi) den superior limbus og de nedre øjenlågspositioner over (positiv værdi) og under (negativ værdi) den posteriore limbus blev målt i millimeter i primær position. Disse målinger gentages tre gange, og middelværdien registreres.
4 uger og 12 uger
Låg lag
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Til vurdering af øjenlågsåbningen skal den samme millimeterlineal bruges af den samme observatør. Låg lag er defineret, at lågets margin afstand i downgaze. De øvre øjenlågspositioner over (positiv værdi) og under (negativ værdi) den øvre limbus blev målt i millimeter.
4 uger og 12 uger
Øjenmotilitet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Hovedet på hver deltager justeres for at fiksere på den modificerede omkreds for at indstille den visuelle akse for det undersøgte øje til midten af ​​det optimale visuelle mål i det visuelle diagram. Det andet øje skal være dækket. Det undersøgte øje skal følge bevægelsen af ​​det visuelle mål, indtil deltageren ikke kan identificere det nøjagtige visuelle mål i lodrette og vandrette retninger. Og de ekstreme skalaer for disse fire retninger opnås. Disse målinger gentages tre gange, og middelværdien registreres.
4 uger og 12 uger
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Scale
Tidsramme: 4 uger og 12 uger

Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) spørgeskema (Terwee & al, 1998) omfatter visuel funktion og psykosocial funktion. En rå score for hver del beregnes ved at tilføje hver score på 8 spørgsmål, nemlig 1, 2 eller 3 for hvert spørgsmål, hvilket betyder markeret, mild eller fraværende begrænsning, den endelige score går fra 0 (fuld begrænsning) til 100 (nej). begrænsning) beregnes som følgende regel: (råscore - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL vil blive afsluttet ved screening, uge ​​0, 4, 12. blev også registreret for at vurdere aktiviteten af ​​TAO og indvirkning på livskvaliteten.

GO-QOL er et selvadministreret spørgeskema på 16 punkter, der bruges til at vurdere patienternes opfattede effekter af TAO på deres daglige fysiske og psykosociale funktion.
4 uger og 12 uger
C-OSDI
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI), udviklet af Outcomes Research Group ved Allergan Inc (Irvine, Californien), er et spørgeskema med 12 punkter designet til at give en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation og synsrelateret funktion.
4 uger og 12 uger
kategorien af ​​uønskede hændelser og hyppigheden af ​​forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Kategorien af ​​uønskede hændelser og hyppigheden af ​​forekomsten af ​​uønskede hændelser er angivet for at beskrive sikkerheden.
4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013MEKY033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Doxycyclinhyklat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner