Léčba doxycyklinem u mírné oftalmopatie související se štítnou žlázou

Experimentální: Doxycyklin

Tablety Doxycyklin 50 mg PO denně po dobu 12 týdnů

Lék: Doxycyklin hyklát

Tab. Doxycyklin 50 mg PO denně po dobu 12 týdnů

Komparátor placeba: Placebo

Tabletové placebo po dobu 12 týdnů

Lék: Placebo

Tabletové placebo po dobu 12 týdnů

míra zlepšení

Zlepšení bylo definováno tak, že alespoň jedna položka byla splněna ve studovaném oku bez zhoršení jakékoli položky obou očí:

1. zmenšení otvoru očního víčka alespoň o 2 mm;
2. snížení exoftalmu alespoň o 2 mm;
3. zvýšení oční motility alespoň o 8 stupňů v jakékoli dukci;
4. zvýšit na kterékoli stupnici GO-QOL alespoň o 6 bodů. Čím vyšší je míra zlepšení, tím lepší je výsledek. Primární výsledek se pohybuje od -100 % do 100 %.

Skóre klinické aktivity (CAS)

Pacienti budou hodnoceni podle 7 položek Evropské skupiny pro Gravesovu oftalmopatii (EUGOGO) upraveného skóre klinické aktivity (CAS) Za každou přítomnou položku je přidělen jeden bod. Součet bodů je celkové skóre v rozmezí od 0 do 7.

1. Spontánní orbitální bolest.
2. Pohled vyvolal orbitální bolest.
3. Otok očních víček, který je považován za důsledek aktivní (zánětlivé fáze) GO.
4. Erytém očního víčka.
5. Zarudnutí spojivky, které je považováno za důsledek aktivní (zánětlivé fáze) GO (ignorujte „nejednoznačné“ zarudnutí).
6. Chemóza.
7. Zánět karuncle nebo plica.

Proptóza měřená přístrojem Hertel

Pro hodnocení proptózy by měl být pro každou příležitost použit stejný Hertelův přístroj a ideálně stejný pozorovatel. Navíc by měla být při každé příležitosti použita stejná mezikanthální vzdálenost (ICD). Hertelovy hodnoty budou měřeny pro každé oko při každé návštěvě a třikrát opakovány. Zaznamená se střední hodnota. Proptóza se pohybuje od 10 mm do 30 mm.

Otvor očního víčka

Pro posouzení apertury očního víčka by měl stejný pozorovatel použít stejné milimetrové pravítko. Tato měření se opakují třikrát a zaznamená se střední hodnota. Při provádění tohoto hodnocení by účastníci měli uvolnit oči a dívat se dál a pozorovatelé by měli držet pravítko kolmo k jejich víčku.

Stažení víka

Pro posouzení apertury očního víčka by měl stejný pozorovatel použít stejné milimetrové pravítko. Polohy horních víček nad (pozitivní hodnota) a pod (negativní hodnota) horním limbem a polohy dolních víček nad (pozitivní hodnota) a pod (negativní hodnota) zadním limbem byly měřeny v milimetrech v primární poloze. Tato měření se opakují třikrát a zaznamená se střední hodnota.

Zpoždění víka

Pro posouzení apertury očního víčka by měl stejný pozorovatel použít stejné milimetrové pravítko. Zpoždění víka je definováno jako vzdálenost okraje víka při pohledu dolů. Poloha horního víčka nad (pozitivní hodnota) a pod (negativní hodnota) horní končetinou byla měřena v milimetrech.

Oční pohyblivost

Hlava každého účastníka je upravena tak, aby fixovala na upraveném perimetru, aby byla zraková osa vyšetřovaného oka nastavena na střed optimálního zrakového cíle ve vizuální tabulce. Druhé oko by mělo být zakryté. Vyšetřované oko by mělo sledovat pohyb zrakového cíle, dokud účastník nemůže identifikovat přesný zrakový cíl ve vertikálním a horizontálním směru. A získají se extrémní měřítka těchto čtyř směrů. Tato měření se opakují třikrát a zaznamená se střední hodnota.

Gravesova škála kvality života pro oftalmopatii

Dotazník Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) (Terwee & al, 1998) zahrnuje zrakové a psychosociální fungování. Hrubé skóre každé části se vypočítá sečtením každého skóre 8 otázek, konkrétně 1, 2 nebo 3 pro každou otázku, což znamená označené, mírné nebo chybějící omezení, konečné skóre se pohybuje od 0 (plné omezení) do 100 (ne omezení) se vypočítá podle následujícího pravidla: (hrubé skóre - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL bude dokončena při screeningu, byly také zaznamenány týdny 0, 4, 12, aby se vyhodnotila aktivita TAO a dopad na kvalitu života.

GO-QOL je 16-položkový samoobslužný dotazník používaný k posouzení vnímaných účinků TAO pacienty na jejich každodenní fyzické a psychosociální fungování.

C-OSDI

Index Ocular Surface Disease (OSDI), vyvinutý skupinou Outcomes Research Group ve společnosti Allergan Inc (Irvine, Kalifornie), je 12-položkový dotazník navržený tak, aby poskytoval rychlé posouzení příznaků podráždění oka a funkce související se zrakem.

kategorie nežádoucích příhod a četnost výskytu nežádoucích příhod

Pro popis bezpečnosti jsou uvedeny kategorie nežádoucích účinků a četnost výskytu nežádoucích účinků.