Doxycycline-behandeling bij milde schildklier-geassocieerde oftalmopathie

Experimenteel: Doxycycline

Tabletten Doxycycline 50 mg oraal per dag gedurende 12 weken

Geneesmiddel: Doxycycline hyclaat

Tabblad. Doxycycline 50 mg oraal per dag gedurende 12 weken

Placebo-vergelijker: Placebo

Tablet-placebo gedurende 12 weken

Geneesmiddel: Placebo

Tablet-placebo gedurende 12 weken

het verbetertempo

Verbetering werd gedefinieerd als aan ten minste één item werd voldaan in het onderzoeksoog zonder verslechtering in enig item van beide ogen:

1. verkleining van de ooglidopening met minimaal 2 mm;
2. vermindering van exophthalmus met minstens 2 mm;
3. toename van de oculaire motiliteit met ten minste 8 graden bij elke reductie;
4. stijgen op beide GO-QOL-schalen met ten minste 6 punten. Hoe hoger de mate van verbetering wordt, hoe beter het resultaat is. De primaire uitkomst varieert van -100% tot 100%.

Klinische activiteitsscore (CAS)

Patiënten worden beoordeeld volgens de 7-item European Group on Graves' Ophthalmopathy (EUGOGO) gewijzigde Clinical Activity Score (CAS). Voor elk aanwezig item wordt één punt gegeven. De som van de punten is de totale score die varieert van 0 tot 7.

1. Spontane orbitale pijn.
2. Blik veroorzaakte orbitale pijn.
3. Ooglidzwelling die wordt beschouwd als het gevolg van actieve (ontstekingsfase) GO.
4. Ooglid erytheem.
5. Conjunctivale roodheid die wordt beschouwd als het gevolg van actieve (ontstekingsfase) GO (negeer "twijfelachtige" roodheid).
6. Chemose.
7. Ontsteking van carunkel of plica.

Proptosis gemeten door Hertel-instrument

Voor de beoordeling van proptosis moet bij elke gelegenheid hetzelfde Hertel-instrument en idealiter dezelfde waarnemer worden gebruikt. Bovendien moet bij elke gelegenheid dezelfde intercanthalafstand (ICD) worden gebruikt. De Hertel-waarden worden bij elk bezoek voor elk oog gemeten en driemaal herhaald. De gemiddelde waarde wordt geregistreerd. Proptosis varieert van 10 mm tot 30 mm.

Opening van het ooglid

Voor de beoordeling van de ooglidopening moet dezelfde millimeterliniaal door dezelfde waarnemer worden gebruikt. Deze metingen worden drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd. Wanneer deze beoordeling wordt uitgevoerd, moeten de deelnemers hun ogen ontspannen en vooruit blijven kijken en de waarnemers moeten de liniaal loodrecht op hun ooglid houden.

Deksel intrekken

Voor de beoordeling van de ooglidopening moet dezelfde millimeterliniaal door dezelfde waarnemer worden gebruikt. De bovenste ooglidposities boven (positieve waarde) en onder (negatieve waarde) de bovenste limbus en de onderste ooglidposities boven (positieve waarde) en onder (negatieve waarde) de achterste limbus werden gemeten in millimeters in primaire positie. Deze metingen worden drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.

Deksel vertraging

Voor de beoordeling van de ooglidopening moet dezelfde millimeterliniaal door dezelfde waarnemer worden gebruikt. Dekselvertraging wordt gedefinieerd als de afstand van de dekselmarge bij downgaze. De bovenste ooglidposities boven (positieve waarde) en onder (negatieve waarde) de bovenste limbus werden gemeten in millimeters.

Oogmotiliteit

Het hoofd van elke deelnemer wordt aangepast om zich te fixeren op de gewijzigde omtrek om de visuele as van het onderzochte oog in het midden van het optimale visuele doel in de visuele kaart te plaatsen. Het andere oog moet bedekt zijn. Het onderzochte oog moet de beweging van het visuele doel volgen totdat de deelnemer het exacte visuele doel in verticale en horizontale richting niet kan identificeren. En de extreme schalen van deze vier richtingen worden verkregen. Deze metingen worden drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.

Graves 'Ophthalmopathy Quality of Life Scale

De Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) vragenlijst (Terwee & al, 1998) omvat visueel functioneren en psychosociaal functioneren. Een ruwe score van elk onderdeel wordt berekend door elke score van 8 vragen op te tellen, namelijk 1, 2 of 3 voor elke vraag, wat betekent duidelijke, milde of afwezige beperking, de uiteindelijke score variërend van 0 (volledige beperking) tot 100 (geen beperking) wordt berekend als de volgende regel: (ruwe score - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL zal worden voltooid bij screening, week 0, 4, 12. werden ook geregistreerd om respectievelijk de activiteit van TAO en de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.

De GO-QOL is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om de door patiënten waargenomen effecten van TAO op hun dagelijks fysiek en psychosociaal functioneren te beoordelen.

C-OSDI

De Ocular Surface Disease Index (OSDI), ontwikkeld door de Outcomes Research Group van Allergan Inc (Irvine, Californië), is een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om een ​​snelle beoordeling te geven van de symptomen van oculaire irritatie en zichtgerelateerd functioneren.

de categorie bijwerkingen en de frequentie van optreden van bijwerkingen

De categorie bijwerkingen en de frequentie van het optreden van bijwerkingen worden vermeld om de veiligheid te beschrijven.