Doksisykliinihoito lievässä kilpirauhaseen liittyvässä oftalmopatiassa

Kokeellinen: Doksisykliini

Tabletit Doksisykliini 50 mg PO päivässä 12 viikon ajan

Lääke: Doksisykliinihyklaatti

Tab. Doksisykliini 50 mg PO päivässä 12 viikon ajan

Placebo Comparator: Plasebo

Tabletti lumelääkettä 12 viikon ajan

Lääke: Plasebo

Tabletti lumelääkettä 12 viikon ajan

paranemisaste

Parannus määriteltiin, että vähintään yksi kohde täyttyi tutkittavassa silmässä ilman, että molempien silmien mikään kohde oli huonontunut:

1. silmäluomen aukon pienentäminen vähintään 2 mm;
2. eksoftalmoksen väheneminen vähintään 2 mm;
3. silmän liikkuvuuden lisääntyminen vähintään 8 astetta missä tahansa kanavassa;
4. nostaa kummallakin GO-QOL-asteikolla vähintään 6 pistettä. Mitä korkeampi parannusnopeus on, sitä parempi tulos on. Ensisijainen tulos vaihtelee -100 %:sta 100 %:iin.

Kliininen aktiivisuuspiste (CAS)

Potilaat arvioidaan 7 kohdan European Group on Graves' Ophthalmopathy (EUGOGO) muutetun kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) mukaisesti. Jokaisesta läsnä olevasta pisteestä annetaan yksi piste. Pisteiden summa on kokonaispistemäärä 0-7.

1. Spontaani orbitaalinen kipu.
2. Katse herätti kiertoradan kipua.
3. Silmäluomen turvotus, jonka katsotaan johtuvan aktiivisesta (tulehdusvaiheesta) GO:sta.
4. Silmäluomen punoitus.
5. Sidekalvon punoitus, jonka katsotaan johtuvan aktiivisesta (tulehdusvaiheesta) GO:sta (jätä huomioimatta epäselvä punoitus).
6. Kemoosi.
7. Karunkkelin tai plican tulehdus.

Proptoosi mitattu Hertel-laitteella

Proptoosin arvioinnissa tulisi käyttää joka kerta samaa Hertel-laitetta ja mieluiten samaa tarkkailijaa. Lisäksi samaa interkantaalista etäisyyttä (ICD) tulee käyttää joka kerta. Hertel-arvot mitataan jokaisesta silmästä jokaisella käynnillä ja toistetaan kolme kertaa. Keskiarvo kirjataan. Proptoosi vaihtelee 10 mm:stä 30 mm:iin.

Silmäluomen aukko

Silmäluomen aukon arvioinnissa saman tarkkailijan tulee käyttää samaa millimetriviivainta. Nämä mittaukset toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan. Kun tämä arviointi suoritetaan, osallistujien tulee rentouttaa silmänsä ja katsoa eteenpäin ja tarkkailijoiden tulee pitää viivain kohtisuorassa silmäluomensa suhteen.

Kannen sisäänveto

Silmäluomen aukon arvioinnissa saman tarkkailijan tulee käyttää samaa millimetriviivainta. Ylemmän silmäluomen asennot yläluomien yläpuolella (positiivinen arvo) ja alapuolella (negatiivinen arvo) ja alaluomeen asennot posteriorisen limbuksen yläpuolella (positiivinen arvo) ja alapuolella (negatiivinen arvo) mitattiin millimetreinä ensisijaisessa asennossa. Nämä mittaukset toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan.

Kannen viive

Silmäluomen aukon arvioinnissa saman tarkkailijan tulee käyttää samaa millimetriviivainta. Kannen viive määritellään kannen marginaalin etäisyydeksi alaspäin suuntautuessa. Ylemmän silmäluomen asennot yläluomien yläpuolella (positiivinen arvo) ja alapuolella (negatiivinen arvo) mitattiin millimetreinä.

Silmien motiliteetti

Jokaisen osallistujan pää on säädetty kiinnittymään muokattuun kehään, jotta tutkitun silmän visuaalinen akseli asetetaan visuaalisen kartan optimaalisen visuaalisen kohteen keskelle. Toinen silmä tulee peittää. Tutkittavan silmän tulee seurata visuaalisen kohteen liikettä, kunnes osallistuja ei pysty tunnistamaan tarkkaa visuaalista kohdetta pysty- ja vaakasuunnassa. Ja näiden neljän suunnan äärimmäiset asteikot saadaan. Nämä mittaukset toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan.

Gravesin oftalmopatian elämänlaadun asteikko

Gravesin Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL) -kyselylomake (Terwee & al, 1998) sisältää visuaalisen toiminnan ja psykososiaalisen toiminnan. Kunkin osan raakapistemäärä lasketaan lisäämällä jokainen 8 kysymyksen pisteet, nimittäin 1, 2 tai 3 jokaisesta kysymyksestä, mikä tarkoittaa huomattavaa, lievää tai puuttuvaa rajoitusta, lopullisen pistemäärän välillä 0 (täysi rajoitus) 100 (ei rajoitus) lasketaan seuraavalla säännöllä: (raaka pistemäärä - 8) ÷ 16 × 100]. GO-QOL valmistuu seulonnassa, viikot 0, 4, 12. myös kirjattiin arvioimaan TAO:n aktiivisuutta ja vastaavasti vaikutusta elämänlaatuun.

GO-QOL on 16 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden havaitsemia vaikutuksia TAO:n päivittäiseen fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan.

C-OSDI

Ocular Surface Disease Index (OSDI), jonka on kehittänyt Allergan Inc:n (Irvine, Kalifornia) Outcomes Research Group, on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tarjoamaan nopean arvion silmä-ärsytyksen oireista ja näkökyvystä.

haittatapahtumien luokka ja haittatapahtumien esiintymistiheys

Haittavaikutusten kategoria ja haittatapahtumien esiintymistiheys on lueteltu turvallisuuden kuvaamiseksi.