脳卒中後の認知と新皮質ボリューム (CANVAS)
2022年6月9日 更新者：Amy Brodtmann、The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
脳卒中は神経変性ですか？脳卒中後の脳容積と認知機能の低下に関する縦断的研究 (CANVAS: 脳卒中後の認知と新皮質容積)。
脳卒中と認知症は、世界中で最も一般的で障害を引き起こす病気の 2 つであり、疾病の負担が膨大かつ増大する原因となっています。
脳卒中後には認知障害と認知症が一般的であること、血管性認知症が全認知症症例の約5分の1を占めていること、アルツハイマー病に対する血管危険因子の寄与に関する最近の証拠など、この2つの症状が関連しているという認識が高まっている。
しかし、認知症の特徴である脳容積の減少が脳卒中後に起こるかどうか、またそのような萎縮が認知機能の低下に関連しているかどうかについてはほとんどわかっていない。
この研究の目的は、脳卒中患者が対照被験者と比較して脳卒中後最初の 3 年間に脳容積の減少があるかどうか、また潜在的な因果関係を解明するために、局所的および全体的な脳容積の変化が脳卒中後の認知症と関連しているかどうかを確立することです。メカニズム（遺伝マーカー、アミロイド沈着、血管危険因子を含む）。
仮説は、脳卒中患者は、同等の脳卒中非罹患対照コホートよりも大きな脳容積損失を示すだろう、そしてさらに、認知症を発症した脳卒中患者は、認知症でない患者よりも全体的および局所的な脳容積損失がより大きいということである。
脳卒中が神経変性であるかどうか、またどの患者が神経変性であるかを理解することは、疾患修飾療法の早期実施の指針に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
私たちの主要評価項目は、脳卒中患者と対照の間で比較した、3 か月と 3 年の時点の間の総脳容積 (TBV) の変化でした。
副次評価項目 1 は、CN 脳卒中参加者と CI 脳卒中参加者を比較した 3 か月と 3 年の間の TBV 変化でした。 3 か月後の TBV は、CCI スコアと教育年数によって調整されます。後者は、認知能力および脳卒中後の認知症リスクと相関しているが、脳卒中病巣の体積とは相関していない。これは、影響についての決定的な証拠がこれまでに実証されていないためである。
副次アウトカム 2 は、脳卒中患者および対照における 3 か月から 3 年間の海馬体積 (HV) 変化で、主要アウトカムと同一の調整が行われました。
副次的評価結果 3 は、副次的評価結果 1 と同一の調整を行った CN 脳卒中患者と CI 脳卒中参加者を比較した 3 か月後と 3 年後の HV 変化の比較でした。
詳細な説明については、公開されたプロトコルとアップロードされた統計分析計画を参照してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Melbourne Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
虚血性脳卒中患者は、オースティン病院 (ハイデルベルク)、ロイヤル メルボルン病院 (パークビル)、およびボックス ヒル病院 (ボックス ヒル) の急性神経科に入院しています。
説明
包含基準:
- 臨床的脳卒中
- 18 歳以上。
- 認知機能検査とMRIスキャンを受けることができます。と
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 重大な合併症により認知機能検査への参加が妨げられる、または3年生存の可能性が低い。
- MRI の通常の除外基準。例: 埋め込まれた金属、重度の閉所恐怖症。
- 既存の認知症
- 妊娠。12 か月間に複数回の MRI スキャンを受けないようにするための予防策として
- 強制から身を守るために、研究チームのメンバーと既存の依存関係または不平等な関係にある人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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虚血性脳卒中患者
臨床的に判定され、画像（脳CT、MRI）で確認された虚血性脳卒中を患っている患者。
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健康管理参加者
脳卒中を一度も経験したことがなく、年齢、学歴、血管危険因子に基づいて虚血性脳卒中患者グループに該当する人々。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月と3年の時点間の総脳容積の違い
時間枠：脳卒中後3か月から3年の間
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虚血性脳卒中患者と年齢が一致した健康な対照参加者における、生後3か月から3年の時点での脳容積の変化を調査します。
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脳卒中後3か月から3年の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後 3 か月の時点で測定された、認知機能が正常な患者 (CN) と認知障害のある患者 (CI) の 3 か月と 3 年の時点間の総脳容積 (TBV) 変化の比較。
時間枠：脳卒中後3か月から3年の間
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副次評価項目 1 は、CN 脳卒中参加者と CI 脳卒中参加者を比較した 3 か月と 3 年の間の TBV 変化でした。
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脳卒中後3か月から3年の間
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脳卒中参加者と対照参加者における 3 か月と 3 年の時点の間の海馬体積の差異。
時間枠：脳卒中後3か月から3年の間
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副次アウトカム 2 は、脳卒中患者および対照における 3 か月から 3 年間の海馬体積 (HV) 変化で、主要アウトカムと同一の調整が行われました。
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脳卒中後3か月から3年の間
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脳卒中後 3 か月の時点で認知機能が正常だった患者と認知障害のある患者における、3 か月と 3 年の時点での海馬体積の変化の比較。
時間枠：脳卒中後3か月から3年の間
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副次的評価結果 3 は、副次的評価結果 1 と同一の調整を行った CN 脳卒中患者と CI 脳卒中参加者を比較した 3 か月後と 3 年後の HV 変化の比較でした。
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脳卒中後3か月から3年の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy G Brodtmann, MBBS PhD、The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hung SH, Khlif MS, Kramer S, Werden E, Bird LJ, Campbell BCV, Brodtmann A. Poststroke White Matter Hyperintensities and Physical Activity: A CANVAS Study Exploratory Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1401-1409. doi: 10.1249/MSS.0000000000002946. Epub 2022 Apr 25.
- Brodtmann A, Werden E, Khlif MS, Bird LJ, Egorova N, Veldsman M, Pardoe H, Jackson G, Bradshaw J, Darby D, Cumming T, Churilov L, Donnan G. Neurodegeneration Over 3 Years Following Ischaemic Stroke: Findings From the Cognition and Neocortical Volume After Stroke Study. Front Neurol. 2021 Oct 22;12:754204. doi: 10.3389/fneur.2021.754204. eCollection 2021.
- Brodtmann A, Khlif MS, Egorova N, Veldsman M, Bird LJ, Werden E. Dynamic Regional Brain Atrophy Rates in the First Year After Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Sep;51(9):e183-e192. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030256. Epub 2020 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。