Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когниция и объем неокортекса после инсульта (CANVAS)

9 июня 2022 г. обновлено: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Является ли инсульт нейродегенеративным? Продольное исследование объема мозга и снижения когнитивных функций после инсульта (CANVAS: объем когнитивных функций и неокортекса после инсульта).

Инсульт и деменция являются двумя наиболее распространенными и инвалидизирующими состояниями во всем мире, ответственными за огромное и растущее бремя болезней. Растет понимание того, что эти два состояния связаны, с когнитивными нарушениями и деменцией, распространенными после инсульта, сосудистой деменцией, на которую приходится около одной пятой всех случаев деменции, и недавними данными о вкладе сосудистых факторов риска в болезнь Альцгеймера. Тем не менее, мало что известно о том, происходит ли после инсульта потеря объема мозга — признак деменции, и связана ли такая атрофия со снижением когнитивных функций. Цель этого исследования — установить, наблюдается ли у пациентов с инсультом уменьшение объема мозга в первые три года после инсульта по сравнению с контрольной группой, и связаны ли региональные и глобальные изменения объема мозга с постинсультной деменцией, чтобы выяснить возможную причинно-следственную связь. механизмы (включая генетические маркеры, отложение амилоида и сосудистые факторы риска). Гипотезы состоят в том, что пациенты с инсультом будут демонстрировать большую потерю объема мозга, чем сопоставимые когорты контрольной группы без инсульта, и, кроме того, что пациенты с инсультом, у которых развивается деменция, будут демонстрировать большую глобальную и региональную потерю объема мозга, чем те, у кого нет деменции. Понимание того, является ли инсульт нейродегенеративным и у каких пациентов, может быть использовано для помощи в раннем назначении терапии, модифицирующей болезнь.

Обзор исследования

Подробное описание

Нашим первичным показателем результата было изменение общего объема мозга (TBV) между 3-месячным и 3-летним периодом времени по сравнению с пациентами, перенесшими инсульт, и контрольной группой.

Вторичным исходом 1 было изменение TBV между 3 месяцами и 3 годами при сравнении участников с ЧН и КН, перенесших инсульт. TBV в 3 месяца будет скорректирован с учетом баллов CCI и лет обучения; последний, поскольку он коррелирует с когнитивными способностями и риском постинсультной деменции, но не с объемом поражения при инсульте, поскольку ранее не было продемонстрировано убедительных доказательств эффекта.

Вторичным результатом 2 было изменение объема гиппокампа (HV) между 3 месяцами и 3 годами у пациентов с инсультом и контрольной группой с корректировками, идентичными первичному результату.

Вторичным исходом 3 было сравнение изменения HV между 3 месяцами и 3 годами, сравнивая участников с ЧН и КН, перенесших инсульт, с корректировками, идентичными вторичному исходу 1.

Подробное описание см. в опубликованном протоколе и загруженном плане статистического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Melbourne Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемическим инсультом будут госпитализированы в отделения неотложной неврологии госпиталя Остина (Гейдельберг), Королевского госпиталя Мельбурна (Парквилл) и госпиталя Бокс-Хилл (Бокс-Хилл).

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический инсульт
  2. Возраст старше 18 лет;
  3. Возможность пройти когнитивное тестирование и МРТ; и
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в когнитивном тестировании или делающие выживание в течение трех лет маловероятным;
  2. Нормальные критерии исключения для МРТ; например, имплантированный металл, тяжелая клаустрофобия;
  3. Ранее существовавшая деменция
  4. Беременность в качестве меры предосторожности, чтобы предотвратить многократное МРТ-сканирование в течение 12 месяцев.
  5. Люди в существующих зависимых или неравных отношениях с любым членом исследовательской группы, для защиты от принуждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ишемическим инсультом
Пациенты, перенесшие ишемический инсульт, установленный клинически и подтвержденный методами визуализации (КТ головного мозга, МРТ).
Здоровые участники контроля
Люди, которые никогда не перенесли инсульт и соответствуют группе пациентов с ишемическим инсультом в соответствии с возрастом, образованием и сосудистыми факторами риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем объеме мозга между 3-месячным и 3-летним периодом времени
Временное ограничение: От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
Мы изучим изменения объема мозга между 3 месяцами и 3 годами у пациентов с ишемическим инсультом и у здоровых участников контрольной группы того же возраста.
От 3 месяцев до 3 лет после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменения общего объема мозга (ОЦМ) между 3-месячным и 3-летним периодами времени у пациентов с когнитивно-нормальными (CN) и когнитивными нарушениями (CI), определенными через 3 месяца после инсульта.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
Вторичным исходом 1 было изменение TBV между 3 месяцами и 3 годами при сравнении участников с ЧН и КН, перенесших инсульт.
От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
Разница в объеме гиппокампа между 3-месячным и 3-летним периодом времени у участников, перенесших инсульт, и у контрольной группы.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
Вторичным результатом 2 было изменение объема гиппокампа (HV) между 3 месяцами и 3 годами у пациентов с инсультом и контрольной группой с корректировками, идентичными первичному результату.
От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
Сравнение изменения объема гиппокампа между 3 месяцами и 3 годами у тех, кто был когнитивно нормальным, по сравнению с когнитивными нарушениями через 3 месяца после инсульта.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
Вторичным исходом 3 было сравнение изменения HV между 3 месяцами и 3 годами, сравнивая участников с ЧН и КН, перенесших инсульт, с корректировками, идентичными вторичному исходу 1.
От 3 месяцев до 3 лет после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться