- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02205424
Когниция и объем неокортекса после инсульта (CANVAS)
Является ли инсульт нейродегенеративным? Продольное исследование объема мозга и снижения когнитивных функций после инсульта (CANVAS: объем когнитивных функций и неокортекса после инсульта).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нашим первичным показателем результата было изменение общего объема мозга (TBV) между 3-месячным и 3-летним периодом времени по сравнению с пациентами, перенесшими инсульт, и контрольной группой.
Вторичным исходом 1 было изменение TBV между 3 месяцами и 3 годами при сравнении участников с ЧН и КН, перенесших инсульт. TBV в 3 месяца будет скорректирован с учетом баллов CCI и лет обучения; последний, поскольку он коррелирует с когнитивными способностями и риском постинсультной деменции, но не с объемом поражения при инсульте, поскольку ранее не было продемонстрировано убедительных доказательств эффекта.
Вторичным результатом 2 было изменение объема гиппокампа (HV) между 3 месяцами и 3 годами у пациентов с инсультом и контрольной группой с корректировками, идентичными первичному результату.
Вторичным исходом 3 было сравнение изменения HV между 3 месяцами и 3 годами, сравнивая участников с ЧН и КН, перенесших инсульт, с корректировками, идентичными вторичному исходу 1.
Подробное описание см. в опубликованном протоколе и загруженном плане статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Melbourne Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический инсульт
- Возраст старше 18 лет;
- Возможность пройти когнитивное тестирование и МРТ; и
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в когнитивном тестировании или делающие выживание в течение трех лет маловероятным;
- Нормальные критерии исключения для МРТ; например, имплантированный металл, тяжелая клаустрофобия;
- Ранее существовавшая деменция
- Беременность в качестве меры предосторожности, чтобы предотвратить многократное МРТ-сканирование в течение 12 месяцев.
- Люди в существующих зависимых или неравных отношениях с любым членом исследовательской группы, для защиты от принуждения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с ишемическим инсультом
Пациенты, перенесшие ишемический инсульт, установленный клинически и подтвержденный методами визуализации (КТ головного мозга, МРТ).
|
Здоровые участники контроля
Люди, которые никогда не перенесли инсульт и соответствуют группе пациентов с ишемическим инсультом в соответствии с возрастом, образованием и сосудистыми факторами риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в общем объеме мозга между 3-месячным и 3-летним периодом времени
Временное ограничение: От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
|
Мы изучим изменения объема мозга между 3 месяцами и 3 годами у пациентов с ишемическим инсультом и у здоровых участников контрольной группы того же возраста.
|
От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение изменения общего объема мозга (ОЦМ) между 3-месячным и 3-летним периодами времени у пациентов с когнитивно-нормальными (CN) и когнитивными нарушениями (CI), определенными через 3 месяца после инсульта.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
|
Вторичным исходом 1 было изменение TBV между 3 месяцами и 3 годами при сравнении участников с ЧН и КН, перенесших инсульт.
|
От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
|
Разница в объеме гиппокампа между 3-месячным и 3-летним периодом времени у участников, перенесших инсульт, и у контрольной группы.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
|
Вторичным результатом 2 было изменение объема гиппокампа (HV) между 3 месяцами и 3 годами у пациентов с инсультом и контрольной группой с корректировками, идентичными первичному результату.
|
От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
|
Сравнение изменения объема гиппокампа между 3 месяцами и 3 годами у тех, кто был когнитивно нормальным, по сравнению с когнитивными нарушениями через 3 месяца после инсульта.
Временное ограничение: От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
|
Вторичным исходом 3 было сравнение изменения HV между 3 месяцами и 3 годами, сравнивая участников с ЧН и КН, перенесших инсульт, с корректировками, идентичными вторичному исходу 1.
|
От 3 месяцев до 3 лет после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hung SH, Khlif MS, Kramer S, Werden E, Bird LJ, Campbell BCV, Brodtmann A. Poststroke White Matter Hyperintensities and Physical Activity: A CANVAS Study Exploratory Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1401-1409. doi: 10.1249/MSS.0000000000002946. Epub 2022 Apr 25.
- Brodtmann A, Werden E, Khlif MS, Bird LJ, Egorova N, Veldsman M, Pardoe H, Jackson G, Bradshaw J, Darby D, Cumming T, Churilov L, Donnan G. Neurodegeneration Over 3 Years Following Ischaemic Stroke: Findings From the Cognition and Neocortical Volume After Stroke Study. Front Neurol. 2021 Oct 22;12:754204. doi: 10.3389/fneur.2021.754204. eCollection 2021.
- Brodtmann A, Khlif MS, Egorova N, Veldsman M, Bird LJ, Werden E. Dynamic Regional Brain Atrophy Rates in the First Year After Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Sep;51(9):e183-e192. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030256. Epub 2020 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Болезнь Альцгеймера
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- APP-1020526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .