Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie en neocorticaal volume na een beroerte (CANVAS)

9 juni 2022 bijgewerkt door: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Is een beroerte neurodegeneratief? Een longitudinale studie van hersenvolume en cognitieve achteruitgang na een beroerte (CANVAS: Cognitie en neocorticaal volume na een beroerte).

Beroerte en dementie zijn twee van de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen wereldwijd, verantwoordelijk voor een enorme en groeiende ziektelast. Er is een toenemend besef dat de twee aandoeningen met elkaar verbonden zijn, met cognitieve stoornissen en dementie die vaak voorkomen na een beroerte, vasculaire dementie die ongeveer een vijfde van alle gevallen van dementie vertegenwoordigt en recent bewijs over de bijdrage van vasculaire risicofactoren aan de ziekte van Alzheimer. Toch is er weinig bekend over de vraag of verlies van hersenvolume - een kenmerk van dementie - optreedt na een beroerte, en of dergelijke atrofie verband houdt met cognitieve achteruitgang. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of patiënten met een beroerte een vermindering van het hersenvolume hebben in de eerste drie jaar na een beroerte in vergelijking met controlepersonen, en of regionale en globale veranderingen in het hersenvolume verband houden met dementie na een beroerte, om mogelijke causale oorzaken op te helderen. mechanismen (waaronder genetische markers, amyloïdeafzetting en vasculaire risicofactoren). De hypothesen zijn dat CVA-patiënten een groter hersenvolumeverlies zullen vertonen dan vergelijkbare cohorten van CVA-vrije controles, en verder dat CVA-patiënten die dementie ontwikkelen een groter globaal en regionaal hersenvolumeverlies zullen vertonen dan degenen die niet dementeren. Een goed begrip van of een beroerte neurodegeneratief is, en bij welke patiënten, kan worden gebruikt om de vroege toediening van ziektemodificerende therapieën te begeleiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze primaire uitkomstmaat was de verandering van het totale hersenvolume (TBV) tussen de tijdpunten van 3 maanden en 3 jaar, vergeleken tussen patiënten met een beroerte en controles.

Secundaire uitkomst 1 was TBV-verandering tussen 3 maanden en 3 jaar, waarbij CN- en CI-beroertedeelnemers werden vergeleken. TBV na 3 maanden wordt aangepast voor CCI-scores en opleidingsjaren; de laatste omdat het gecorreleerd is met cognitieve prestaties en het risico op dementie na een beroerte, maar niet voor het volume van een beroerte-laesie, aangezien er eerder geen sluitend bewijs voor een effect is aangetoond.

Secundaire uitkomst 2 was verandering van het hippocampusvolume (HV) tussen 3 maanden en 3 jaar bij patiënten met een beroerte en controles met aanpassingen die identiek waren aan de primaire uitkomst.

Secundaire uitkomstmaat 3 was de vergelijking van HV-verandering tussen 3 maanden en 3 jaar waarbij CN- en CI-beroertedeelnemers werden vergeleken met aanpassingen die identiek waren aan secundaire uitkomstmaat 1.

Zie het gepubliceerde protocol en het geüploade statistische analyseplan voor een gedetailleerde beschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ischemische beroerte zullen zijn opgenomen in de Acute Neurology Units van het Austin Hospital (Heidelberg), Royal Melbourne Hospital (Parkville) en Box Hill Hospital (Box Hill).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische beroerte
  2. Ouder dan 18 jaar;
  3. In staat om cognitieve testen en MRI-scan te ondergaan; En
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante medische comorbiditeiten die deelname aan cognitieve testen onmogelijk maken, of overleving gedurende drie jaar onwaarschijnlijk maken;
  2. Normale uitsluitingscriteria voor MRI; bijv. geïmplanteerd metaal, ernstige claustrofobie;
  3. Reeds bestaande dementie
  4. Zwangerschap, als voorzorgsmaatregel om blootstelling aan meerdere MRI-scans in een periode van 12 maanden te voorkomen
  5. Mensen in bestaande afhankelijke of ongelijke relaties met een lid van het onderzoeksteam, ter bescherming tegen dwang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een ischemische beroerte
Patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad, zoals klinisch vastgesteld en geverifieerd met beeldvorming (CT-hersenen; MRI).
Gezonde controledeelnemers
Mensen die nog nooit een beroerte hebben gehad en die op basis van leeftijd, opleiding en vasculaire risicofactoren zijn gekoppeld aan de patiëntengroep met een ischemische beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totaal hersenvolume tussen tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
We zullen veranderingen in het hersenvolume onderzoeken tussen de tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar bij patiënten met een ischemische beroerte en gezonde controledeelnemers van dezelfde leeftijd
Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering van het totale hersenvolume (TBV) tussen tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar bij degenen die cognitief normaal (CN) waren versus cognitief gehandicapt (CI) bepaald op het tijdstip van 3 maanden na de beroerte.
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
Secundaire uitkomst 1 was TBV-verandering tussen 3 maanden en 3 jaar, waarbij CN- en CI-beroertedeelnemers werden vergeleken.
Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
Verschil in hippocampusvolume tussen tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar bij deelnemers aan een beroerte en controle.
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
Secundaire uitkomst 2 was verandering van het hippocampusvolume (HV) tussen 3 maanden en 3 jaar bij patiënten met een beroerte en controles met aanpassingen die identiek waren aan de primaire uitkomst.
Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
Vergelijking van volumeverandering in de hippocampus tussen tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar bij degenen die cognitief normaal waren versus cognitief gehandicapt op 3 maanden na een beroerte.
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
Secundaire uitkomstmaat 3 was de vergelijking van HV-verandering tussen 3 maanden en 3 jaar waarbij CN- en CI-beroertedeelnemers werden vergeleken met aanpassingen die identiek waren aan secundaire uitkomstmaat 1.
Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire dementie

3
Abonneren