- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02205424
Cognitie en neocorticaal volume na een beroerte (CANVAS)
Is een beroerte neurodegeneratief? Een longitudinale studie van hersenvolume en cognitieve achteruitgang na een beroerte (CANVAS: Cognitie en neocorticaal volume na een beroerte).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onze primaire uitkomstmaat was de verandering van het totale hersenvolume (TBV) tussen de tijdpunten van 3 maanden en 3 jaar, vergeleken tussen patiënten met een beroerte en controles.
Secundaire uitkomst 1 was TBV-verandering tussen 3 maanden en 3 jaar, waarbij CN- en CI-beroertedeelnemers werden vergeleken. TBV na 3 maanden wordt aangepast voor CCI-scores en opleidingsjaren; de laatste omdat het gecorreleerd is met cognitieve prestaties en het risico op dementie na een beroerte, maar niet voor het volume van een beroerte-laesie, aangezien er eerder geen sluitend bewijs voor een effect is aangetoond.
Secundaire uitkomst 2 was verandering van het hippocampusvolume (HV) tussen 3 maanden en 3 jaar bij patiënten met een beroerte en controles met aanpassingen die identiek waren aan de primaire uitkomst.
Secundaire uitkomstmaat 3 was de vergelijking van HV-verandering tussen 3 maanden en 3 jaar waarbij CN- en CI-beroertedeelnemers werden vergeleken met aanpassingen die identiek waren aan secundaire uitkomstmaat 1.
Zie het gepubliceerde protocol en het geüploade statistische analyseplan voor een gedetailleerde beschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Melbourne Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische beroerte
- Ouder dan 18 jaar;
- In staat om cognitieve testen en MRI-scan te ondergaan; En
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische comorbiditeiten die deelname aan cognitieve testen onmogelijk maken, of overleving gedurende drie jaar onwaarschijnlijk maken;
- Normale uitsluitingscriteria voor MRI; bijv. geïmplanteerd metaal, ernstige claustrofobie;
- Reeds bestaande dementie
- Zwangerschap, als voorzorgsmaatregel om blootstelling aan meerdere MRI-scans in een periode van 12 maanden te voorkomen
- Mensen in bestaande afhankelijke of ongelijke relaties met een lid van het onderzoeksteam, ter bescherming tegen dwang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met een ischemische beroerte
Patiënten die een ischemische beroerte hebben gehad, zoals klinisch vastgesteld en geverifieerd met beeldvorming (CT-hersenen; MRI).
|
Gezonde controledeelnemers
Mensen die nog nooit een beroerte hebben gehad en die op basis van leeftijd, opleiding en vasculaire risicofactoren zijn gekoppeld aan de patiëntengroep met een ischemische beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in totaal hersenvolume tussen tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
|
We zullen veranderingen in het hersenvolume onderzoeken tussen de tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar bij patiënten met een ischemische beroerte en gezonde controledeelnemers van dezelfde leeftijd
|
Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de verandering van het totale hersenvolume (TBV) tussen tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar bij degenen die cognitief normaal (CN) waren versus cognitief gehandicapt (CI) bepaald op het tijdstip van 3 maanden na de beroerte.
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
|
Secundaire uitkomst 1 was TBV-verandering tussen 3 maanden en 3 jaar, waarbij CN- en CI-beroertedeelnemers werden vergeleken.
|
Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
|
Verschil in hippocampusvolume tussen tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar bij deelnemers aan een beroerte en controle.
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
|
Secundaire uitkomst 2 was verandering van het hippocampusvolume (HV) tussen 3 maanden en 3 jaar bij patiënten met een beroerte en controles met aanpassingen die identiek waren aan de primaire uitkomst.
|
Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
|
Vergelijking van volumeverandering in de hippocampus tussen tijdspunten van 3 maanden en 3 jaar bij degenen die cognitief normaal waren versus cognitief gehandicapt op 3 maanden na een beroerte.
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaat 3 was de vergelijking van HV-verandering tussen 3 maanden en 3 jaar waarbij CN- en CI-beroertedeelnemers werden vergeleken met aanpassingen die identiek waren aan secundaire uitkomstmaat 1.
|
Tussen 3 maanden en 3 jaar na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hung SH, Khlif MS, Kramer S, Werden E, Bird LJ, Campbell BCV, Brodtmann A. Poststroke White Matter Hyperintensities and Physical Activity: A CANVAS Study Exploratory Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1401-1409. doi: 10.1249/MSS.0000000000002946. Epub 2022 Apr 25.
- Brodtmann A, Werden E, Khlif MS, Bird LJ, Egorova N, Veldsman M, Pardoe H, Jackson G, Bradshaw J, Darby D, Cumming T, Churilov L, Donnan G. Neurodegeneration Over 3 Years Following Ischaemic Stroke: Findings From the Cognition and Neocortical Volume After Stroke Study. Front Neurol. 2021 Oct 22;12:754204. doi: 10.3389/fneur.2021.754204. eCollection 2021.
- Brodtmann A, Khlif MS, Egorova N, Veldsman M, Bird LJ, Werden E. Dynamic Regional Brain Atrophy Rates in the First Year After Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Sep;51(9):e183-e192. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030256. Epub 2020 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- APP-1020526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vasculaire dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk