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中风后的认知和新皮质体积 (CANVAS)

2022年6月9日 更新者:Amy Brodtmann、The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

中风是神经变性吗?中风后脑容量和认知能力下降的纵向研究(CANVAS:中风后认知和新皮层体积)。

中风和痴呆症是世界上最常见和最致残的两种疾病,是造成巨大且不断增加的疾病负担的原因。 人们越来越意识到这两种情况是相关的,认知障碍和痴呆在中风后很常见,血管性痴呆约占所有痴呆病例的五分之一,最近有证据表明血管危险因素对阿尔茨海默氏病有影响。 然而,关于脑容量减少——痴呆症的标志——是否发生在中风后,以及这种萎缩是否与认知能力下降有关,人们知之甚少。 本研究的目的是确定与对照组相比,中风患者在中风后头三年的脑容量是否减少,以及区域和全球脑容量变化是否与中风后痴呆有关,以阐明潜在的因果关系机制(包括遗传标记、淀粉样蛋白沉积和血管危险因素)。 假设是中风患者将比可比的无中风对照组表现出更大的脑容量损失,并且进一步,发展为痴呆症的中风患者将比未痴呆的患者表现出更大的整体和区域脑容量损失。 了解中风是否是神经退行性的,以及在哪些患者中,可用于帮助指导疾病缓解疗法的早期实施。

研究概览

详细说明

我们的主要结果指标是脑卒中患者和对照组在 3 个月和 3 年时间点之间的总脑容量 (TBV) 变化。

次要结果 1 是比较 CN 和 CI 卒中参与者在 3 个月和 3 年之间的 TBV 变化。 3 个月时的 TBV 将根据 CCI 分数和受教育年限进行调整;后者因为它与认知表现和中风后痴呆风险相关,但与中风损伤体积无关,因为之前没有证明其影响的确凿证据。

次要结果 2 是中风患者和对照组在 3 个月和 3 年之间的海马体积 (HV) 变化,调整与主要结果相同。

次要结果 3 是比较 CN 和 CI 卒中参与者在 3 个月和 3 年之间的 HV 变化,调整与次要结果 1 相同。

有关详细说明,请参阅已发布的协议和上传的统计分析计划。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

175

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Melbourne Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

缺血性中风患者将被收治到奥斯汀医院(海德堡)、皇家墨尔本医院(帕克维尔)和博士山医院(博士山)的急性神经内科。

描述

纳入标准:

  1. 临床中风
  2. 年龄超过 18 岁;
  3. 能够进行认知测试和核磁共振扫描;和
  4. 能够给予知情同意

排除标准:

  1. 严重的医学合并症妨碍了认知测试的参与,或使三年的生存不太可能;
  2. MRI 的正常排除标准;例如,植入金属,严重的幽闭恐惧症;
  3. 预先存在的痴呆症
  4. 怀孕,作为预防措施,以防止她们在 12 个月内接受多次 MRI 扫描
  5. 与研究团队的任何成员存在依赖关系或不平等关系的人,以防止受到胁迫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
缺血性中风患者
患有缺血性中风的患者,经临床确定并通过影像学(脑部 CT;MRI)验证。
健康对照参与者
从未患过中风,并根据年龄、教育程度和血管危险因素与缺血性中风患者组相匹配的人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月和 3 年时间点之间总脑容量的差异
大体时间:中风后 3 个月至 3 年
我们将检查缺血性中风患者和年龄匹配的健康对照参与者在 3 个月和 3 年时间点之间的脑容量变化
中风后 3 个月至 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较在中风后 3 个月时间点确定的认知正常 (CN) 与认知受损 (CI) 患者在 3 个月和 3 年时间点之间的总脑容量 (TBV) 变化。
大体时间:中风后 3 个月至 3 年
次要结果 1 是比较 CN 和 CI 卒中参与者在 3 个月和 3 年之间的 TBV 变化。
中风后 3 个月至 3 年
中风参与者和对照组参与者在 3 个月和 3 年时间点之间海马体积的差异。
大体时间:中风后 3 个月至 3 年
次要结果 2 是中风患者和对照组在 3 个月和 3 年之间的海马体积 (HV) 变化,调整与主要结果相同。
中风后 3 个月至 3 年
脑卒中后 3 个月认知正常与认知受损患者 3 个月和 3 年时间点海马体积变化的比较。
大体时间:中风后 3 个月至 3 年
次要结果 3 是比较 CN 和 CI 卒中参与者在 3 个月和 3 年之间的 HV 变化,调整与次要结果 1 相同。
中风后 3 个月至 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy G Brodtmann, MBBS PhD、The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月30日

首次发布 (估计)

2014年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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