- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02205424
Cognição e volume neocortical após AVC (CANVAS)
O AVC é neurodegenerativo? Um Estudo Longitudinal do Volume Cerebral e Declínio Cognitivo Após o AVC (CANVAS: Cognição e Volume Neocortical Após o AVC).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nossa medida de desfecho primário foi a alteração do volume cerebral total (TBV) entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos em comparação entre pacientes com AVC e controles.
O desfecho secundário 1 foi a mudança de TBV entre 3 meses e 3 anos comparando participantes de AVC CN e CI. TBV em 3 meses será ajustado para pontuações CCI e anos de educação; o último, pois está correlacionado com o desempenho cognitivo e o risco de demência pós-AVC, mas não para o volume da lesão do AVC, pois nenhuma evidência conclusiva de um efeito foi demonstrada anteriormente.
O desfecho secundário 2 foi a alteração do volume do hipocampo (HV) entre 3 meses e 3 anos em pacientes com AVC e controles com ajustes idênticos ao desfecho primário.
O desfecho secundário 3 foi a comparação da mudança de HV entre 3 meses e 3 anos comparando os participantes de AVC CN e CI com ajustes idênticos ao resultado secundário 1.
Consulte o protocolo publicado e o plano de análise estatística carregado para obter uma descrição detalhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Melbourne Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC clínico
- Maiores de 18 anos;
- Capaz de ter testes cognitivos e ressonância magnética; e
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas significativas que impedem a participação em testes cognitivos ou tornam improvável a sobrevida por três anos;
- Critérios de exclusão normais para RM; por exemplo, metal implantado, claustrofobia severa;
- Demência pré-existente
- Gravidez, como precaução para evitar expô-los a vários exames de ressonância magnética em um período de 12 meses
- Pessoas em relacionamentos dependentes ou desiguais existentes com qualquer membro da equipe de pesquisa, para proteção contra coerção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AVC isquêmico
Pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico, conforme determinado clinicamente e verificado por imagem (TC cerebral; MRI).
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Participantes de controle saudáveis
Pessoas que nunca sofreram um AVC e são pareadas ao grupo de pacientes com AVC isquêmico de acordo com idade, educação e fatores de risco vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no volume total do cérebro entre 3 meses e 3 anos
Prazo: Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
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Examinaremos as alterações no volume cerebral entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos em pacientes com AVC isquêmico e participantes saudáveis de controle pareados por idade
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Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da alteração do volume total do cérebro (TBV) entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos naqueles que eram cognitivamente normais (CN) versus comprometimento cognitivo (CI) determinados nos 3 meses após o AVC.
Prazo: Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
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O desfecho secundário 1 foi a mudança de TBV entre 3 meses e 3 anos comparando participantes de AVC CN e CI.
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Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
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Diferença no volume do hipocampo entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos em participantes com AVC e controle.
Prazo: Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
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O desfecho secundário 2 foi a alteração do volume do hipocampo (HV) entre 3 meses e 3 anos em pacientes com AVC e controles com ajustes idênticos ao desfecho primário.
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Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
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Comparação da alteração do volume do hipocampo entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos naqueles que eram cognitivamente normais versus deficientes cognitivos em 3 meses após o AVC.
Prazo: Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
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O desfecho secundário 3 foi a comparação da mudança de HV entre 3 meses e 3 anos comparando os participantes de AVC CN e CI com ajustes idênticos ao resultado secundário 1.
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Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hung SH, Khlif MS, Kramer S, Werden E, Bird LJ, Campbell BCV, Brodtmann A. Poststroke White Matter Hyperintensities and Physical Activity: A CANVAS Study Exploratory Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1401-1409. doi: 10.1249/MSS.0000000000002946. Epub 2022 Apr 25.
- Brodtmann A, Werden E, Khlif MS, Bird LJ, Egorova N, Veldsman M, Pardoe H, Jackson G, Bradshaw J, Darby D, Cumming T, Churilov L, Donnan G. Neurodegeneration Over 3 Years Following Ischaemic Stroke: Findings From the Cognition and Neocortical Volume After Stroke Study. Front Neurol. 2021 Oct 22;12:754204. doi: 10.3389/fneur.2021.754204. eCollection 2021.
- Brodtmann A, Khlif MS, Egorova N, Veldsman M, Bird LJ, Werden E. Dynamic Regional Brain Atrophy Rates in the First Year After Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Sep;51(9):e183-e192. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030256. Epub 2020 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Doença de Alzheimer
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- APP-1020526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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