Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cognição e volume neocortical após AVC (CANVAS)

9 de junho de 2022 atualizado por: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

O AVC é neurodegenerativo? Um Estudo Longitudinal do Volume Cerebral e Declínio Cognitivo Após o AVC (CANVAS: Cognição e Volume Neocortical Após o AVC).

AVC e demência são duas das condições mais comuns e incapacitantes em todo o mundo, responsáveis ​​por uma carga enorme e crescente de doenças. Há uma consciência crescente de que as duas condições estão ligadas, com comprometimento cognitivo e demência comum após acidente vascular cerebral, demência vascular representando cerca de um quinto de todos os casos de demência e evidências recentes sobre a contribuição de fatores de risco vasculares para a doença de Alzheimer. No entanto, pouco se sabe se a perda de volume cerebral - uma característica da demência - ocorre após um acidente vascular cerebral e se essa atrofia está relacionada ao declínio cognitivo. O objetivo desta pesquisa é estabelecer se os pacientes com AVC apresentam reduções no volume cerebral nos primeiros três anos pós-AVC em comparação com indivíduos controle, e se a alteração regional e global do volume cerebral está associada à demência pós-AVC, a fim de elucidar o potencial causal mecanismos (incluindo marcadores genéticos, deposição de amilóide e fatores de risco vascular). As hipóteses são de que pacientes com AVC apresentarão maior perda de volume cerebral do que coortes comparáveis ​​de controles sem AVC e, além disso, que pacientes com AVC que desenvolvem demência exibirão maior perda global e regional de volume cerebral do que aqueles que não sofrem de demência. Uma compreensão de se o AVC é neurodegenerativo e em quais pacientes pode ser usada para ajudar a orientar a administração precoce de terapias modificadoras da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nossa medida de desfecho primário foi a alteração do volume cerebral total (TBV) entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos em comparação entre pacientes com AVC e controles.

O desfecho secundário 1 foi a mudança de TBV entre 3 meses e 3 anos comparando participantes de AVC CN e CI. TBV em 3 meses será ajustado para pontuações CCI e anos de educação; o último, pois está correlacionado com o desempenho cognitivo e o risco de demência pós-AVC, mas não para o volume da lesão do AVC, pois nenhuma evidência conclusiva de um efeito foi demonstrada anteriormente.

O desfecho secundário 2 foi a alteração do volume do hipocampo (HV) entre 3 meses e 3 anos em pacientes com AVC e controles com ajustes idênticos ao desfecho primário.

O desfecho secundário 3 foi a comparação da mudança de HV entre 3 meses e 3 anos comparando os participantes de AVC CN e CI com ajustes idênticos ao resultado secundário 1.

Consulte o protocolo publicado e o plano de análise estatística carregado para obter uma descrição detalhada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Melbourne Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com AVC isquêmico foram internados nas Unidades de Neurologia Aguda do Hospital Austin (Heidelberg), Royal Melbourne Hospital (Parkville) e Box Hill Hospital (Box Hill).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC clínico
  2. Maiores de 18 anos;
  3. Capaz de ter testes cognitivos e ressonância magnética; e
  4. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades médicas significativas que impedem a participação em testes cognitivos ou tornam improvável a sobrevida por três anos;
  2. Critérios de exclusão normais para RM; por exemplo, metal implantado, claustrofobia severa;
  3. Demência pré-existente
  4. Gravidez, como precaução para evitar expô-los a vários exames de ressonância magnética em um período de 12 meses
  5. Pessoas em relacionamentos dependentes ou desiguais existentes com qualquer membro da equipe de pesquisa, para proteção contra coerção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com AVC isquêmico
Pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico, conforme determinado clinicamente e verificado por imagem (TC cerebral; MRI).
Participantes de controle saudáveis
Pessoas que nunca sofreram um AVC e são pareadas ao grupo de pacientes com AVC isquêmico de acordo com idade, educação e fatores de risco vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no volume total do cérebro entre 3 meses e 3 anos
Prazo: Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
Examinaremos as alterações no volume cerebral entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos em pacientes com AVC isquêmico e participantes saudáveis ​​de controle pareados por idade
Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da alteração do volume total do cérebro (TBV) entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos naqueles que eram cognitivamente normais (CN) versus comprometimento cognitivo (CI) determinados nos 3 meses após o AVC.
Prazo: Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
O desfecho secundário 1 foi a mudança de TBV entre 3 meses e 3 anos comparando participantes de AVC CN e CI.
Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
Diferença no volume do hipocampo entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos em participantes com AVC e controle.
Prazo: Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
O desfecho secundário 2 foi a alteração do volume do hipocampo (HV) entre 3 meses e 3 anos em pacientes com AVC e controles com ajustes idênticos ao desfecho primário.
Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
Comparação da alteração do volume do hipocampo entre os pontos de tempo de 3 meses e 3 anos naqueles que eram cognitivamente normais versus deficientes cognitivos em 3 meses após o AVC.
Prazo: Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC
O desfecho secundário 3 foi a comparação da mudança de HV entre 3 meses e 3 anos comparando os participantes de AVC CN e CI com ajustes idênticos ao resultado secundário 1.
Entre 3 meses e 3 anos pós-AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever