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Cognition et volume néocortical après un AVC (CANVAS)

9 juin 2022 mis à jour par: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

L'AVC est-il neurodégénératif ? Une étude longitudinale du volume cérébral et du déclin cognitif après un AVC (CANVAS : Cognition And Neocortical Volume After Stroke).

Les accidents vasculaires cérébraux et la démence sont deux des affections les plus courantes et les plus invalidantes dans le monde, responsables d'une charge de morbidité énorme et croissante. On prend de plus en plus conscience que les deux affections sont liées, les troubles cognitifs et la démence étant fréquents après un AVC, la démence vasculaire représentant environ un cinquième de tous les cas de démence et des données récentes sur la contribution des facteurs de risque vasculaires à la maladie d'Alzheimer. Pourtant, on sait peu de choses sur la question de savoir si la perte de volume cérébral - une caractéristique de la démence - se produit après un AVC, et si cette atrophie est liée au déclin cognitif. L'objectif de cette recherche est d'établir si les patients victimes d'AVC ont des réductions du volume cérébral au cours des trois premières années suivant l'AVC par rapport aux sujets témoins, et si le changement de volume cérébral régional et global est associé à la démence post-AVC afin d'élucider les causes potentielles. mécanismes (y compris les marqueurs génétiques, les dépôts amyloïdes et les facteurs de risque vasculaires). Les hypothèses sont que les patients victimes d'AVC présenteront une plus grande perte de volume cérébral que des cohortes comparables de témoins sans AVC, et en outre, que les patients victimes d'AVC qui développent une démence présenteront une plus grande perte de volume cérébral global et régional que ceux qui ne sont pas déments. Comprendre si l'AVC est neurodégénératif et chez quels patients peut être utilisé pour guider l'administration précoce de traitements modificateurs de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre critère de jugement principal était la variation du volume cérébral total (TBV) entre les points de temps de 3 mois et de 3 ans par rapport aux patients victimes d'AVC et aux témoins.

Le résultat secondaire 1 était le changement de TBV entre 3 mois et 3 ans comparant les participants à un AVC CN et CI. Le TBV à 3 mois sera ajusté en fonction des scores CCI et des années d'études ; ce dernier car il est corrélé aux performances cognitives et au risque de démence post-AVC, mais pas au volume des lésions d'AVC car aucune preuve concluante d'un effet n'a été démontrée auparavant.

Le critère de jugement secondaire 2 était la variation du volume de l'hippocampe (VH) entre 3 mois et 3 ans chez les patients victimes d'AVC et les témoins avec des ajustements identiques au critère de jugement principal.

Le critère de jugement secondaire 3 était la comparaison du changement de HV entre 3 mois et 3 ans comparant les participants à un AVC CN et CI avec des ajustements identiques au critère de jugement secondaire 1.

Voir le protocole publié et le plan d'analyse statistique téléchargé pour une description détaillée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Melbourne Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients victimes d'AVC ischémiques auront été admis dans les unités de neurologie aiguë de l'hôpital d'Austin (Heidelberg), du Royal Melbourne Hospital (Parkville) et de l'hôpital de Box Hill (Box Hill).

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC clinique
  2. Âgé de plus de 18 ans ;
  3. Capable de passer des tests cognitifs et une IRM ; et
  4. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités médicales importantes excluant la participation aux tests cognitifs ou rendant peu probable la survie pendant trois ans ;
  2. Critères d'exclusion normaux pour l'IRM ; par exemple, métal implanté, claustrophobie sévère ;
  3. Démence préexistante
  4. Grossesse, par mesure de précaution pour éviter de les exposer à plusieurs IRM sur une période de 12 mois
  5. Les personnes entretenant des relations dépendantes ou inégales avec un membre de l'équipe de recherche, pour se protéger contre la coercition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients victimes d'un AVC ischémique
Patients ayant subi un AVC ischémique, tel que déterminé cliniquement et vérifié par imagerie (scanner cérébral ; IRM).
Participants témoins en bonne santé
Les personnes qui n'ont jamais subi d'AVC et qui sont appariées au groupe de patients ayant subi un AVC ischémique en fonction de l'âge, de l'éducation et des facteurs de risque vasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de volume cérébral total entre 3 mois et 3 ans
Délai: Entre 3 mois et 3 ans post-AVC
Nous examinerons les changements de volume cérébral entre les points temporels de 3 mois et 3 ans chez les patients victimes d'AVC ischémiques et les participants témoins en bonne santé appariés selon l'âge.
Entre 3 mois et 3 ans post-AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la variation du volume cérébral total (TBV) entre 3 mois et 3 ans dans le temps chez ceux qui étaient cognitivement normaux (CN) par rapport aux troubles cognitifs (CI) déterminés à 3 mois après l'AVC.
Délai: Entre 3 mois et 3 ans post-AVC
Le résultat secondaire 1 était le changement de TBV entre 3 mois et 3 ans comparant les participants à un AVC CN et CI.
Entre 3 mois et 3 ans post-AVC
Différence de volume de l'hippocampe entre 3 mois et 3 ans chez les participants victimes d'AVC et témoins.
Délai: Entre 3 mois et 3 ans post-AVC
Le critère de jugement secondaire 2 était la variation du volume de l'hippocampe (VH) entre 3 mois et 3 ans chez les patients victimes d'AVC et les témoins avec des ajustements identiques au critère de jugement principal.
Entre 3 mois et 3 ans post-AVC
Comparaison du changement de volume de l'hippocampe entre 3 mois et 3 ans chez ceux qui étaient cognitivement normaux par rapport à ceux qui avaient des troubles cognitifs à 3 mois après l'AVC.
Délai: Entre 3 mois et 3 ans post-AVC
Le critère de jugement secondaire 3 était la comparaison du changement de HV entre 3 mois et 3 ans comparant les participants à un AVC CN et CI avec des ajustements identiques au critère de jugement secondaire 1.
Entre 3 mois et 3 ans post-AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-1020526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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