Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie i objętość kory nowej po udarze (CANVAS)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Czy udar jest neurodegeneracyjny? Podłużne badanie objętości mózgu i spadku funkcji poznawczych po udarze mózgu (CANVAS: objętość poznania i kory nowej po udarze mózgu).

Udar mózgu i demencja to dwa najpowszechniejsze i powodujące niepełnosprawność schorzenia na całym świecie, odpowiedzialne za ogromne i rosnące obciążenie chorobami. Rośnie świadomość, że te dwa stany są ze sobą powiązane, z upośledzeniem funkcji poznawczych i demencją często występującą po udarze mózgu, demencją naczyniową odpowiadającą za około jedną piątą wszystkich przypadków demencji oraz najnowszymi dowodami na udział naczyniowych czynników ryzyka w chorobie Alzheimera. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, czy utrata objętości mózgu – cecha charakterystyczna demencji – występuje po udarze i czy taka atrofia jest związana ze spadkiem funkcji poznawczych. Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z udarem występuje zmniejszenie objętości mózgu w ciągu pierwszych trzech lat po udarze w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej oraz czy regionalna i globalna zmiana objętości mózgu jest związana z otępieniem poudarowym w celu wyjaśnienia potencjalnych przyczyn mechanizmów (w tym markerów genetycznych, złogów amyloidu i naczyniowych czynników ryzyka). Hipotezy są takie, że pacjenci po udarze będą wykazywać większą utratę objętości mózgu niż porównywalne grupy kontrolne bez udaru, a ponadto, że pacjenci po udarze, u których rozwinie się demencja, będą wykazywać większą globalną i regionalną utratę objętości mózgu niż ci, którzy nie mają demencji. Zrozumienie, czy udar jest chorobą neurodegeneracyjną i u jakich pacjentów, może pomóc we wczesnym wprowadzaniu terapii modyfikujących przebieg choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszą podstawową miarą wyniku była zmiana całkowitej objętości mózgu (TBV) między 3-miesięcznymi a 3-letnimi punktami czasowymi w porównaniu między pacjentami z udarem a grupą kontrolną.

Drugorzędowym wynikiem 1 była zmiana TBV między 3 miesiącami a 3 latami, porównując uczestników udaru CN i CI. TBV po 3 miesiącach zostanie dostosowany do wyników CCI i lat nauki; to drugie, ponieważ jest skorelowane ze zdolnościami poznawczymi i ryzykiem otępienia poudarowego, ale nie z objętością zmian udarowych, ponieważ wcześniej nie wykazano rozstrzygających dowodów na wpływ.

Drugorzędowym wynikiem 2 była zmiana objętości hipokampa (HV) między 3 miesiącami a 3 latami u pacjentów z udarem i grupą kontrolną z korektami identycznymi z pierwotnym wynikiem.

Drugorzędnym wynikiem 3 było porównanie zmiany HV między 3 miesiącami a 3 latami, porównując uczestników udaru CN i CI z korektami identycznymi jak wynik drugorzędny 1.

Szczegółowy opis można znaleźć w opublikowanym protokole i przesłanym planie analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym będą przyjmowani na Oddziały Ostrej Neurologii w Austin Hospital (Heidelberg), Royal Melbourne Hospital (Parkville) i Box Hill Hospital (Box Hill).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar kliniczny
  2. Wiek powyżej 18 lat;
  3. Możliwość wykonania testów poznawczych i rezonansu magnetycznego; I
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby współistniejące wykluczające udział w badaniach poznawczych lub sprawiające, że przeżycie przez trzy lata jest mało prawdopodobne;
  2. Normalne kryteria wykluczenia dla MRI; np. wszczepiony metal, ciężka klaustrofobia;
  3. Istniejąca wcześniej demencja
  4. Ciąża, jako środek ostrożności, aby zapobiec narażeniu ich na wielokrotne skanowanie MRI w okresie 12 miesięcy
  5. Osoby pozostające w zależnych lub nierównych relacjach z którymkolwiek członkiem zespołu badawczego, w celu ochrony przed przymusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z udarem niedokrwiennym
Pacjenci, którzy przeszli udar niedokrwienny, co ustalono klinicznie i zweryfikowano za pomocą badań obrazowych (CT mózgu; MRI).
Zdrowi uczestnicy kontroli
Osoby, które nigdy nie przeszły udaru mózgu i są dopasowane do grupy pacjentów z udarem niedokrwiennym na podstawie wieku, wykształcenia i naczyniowych czynników ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitej objętości mózgu między punktami czasowymi 3 miesiące i 3 lata
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
Zbadamy zmiany objętości mózgu między 3 miesiącami a 3 latami u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i zdrowych, dobranych pod względem wieku uczestników kontrolnych
Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany całkowitej objętości mózgu (TBV) między punktami czasowymi 3 miesiące i 3 lata u osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (CN) w porównaniu z zaburzeniami poznawczymi (CI) określonymi w punkcie czasowym 3 miesiące po udarze.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
Drugorzędowym wynikiem 1 była zmiana TBV między 3 miesiącami a 3 latami, porównując uczestników udaru CN i CI.
Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
Różnica w objętości hipokampa między punktami czasowymi 3 miesiące i 3 lata u uczestników udaru mózgu i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
Drugorzędowym wynikiem 2 była zmiana objętości hipokampa (HV) między 3 miesiącami a 3 latami u pacjentów z udarem i grupą kontrolną z korektami identycznymi z pierwotnym wynikiem.
Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
Porównanie zmiany objętości hipokampa między punktami czasowymi 3 miesiące i 3 lata u osób, które były poznawczo normalne w porównaniu z zaburzeniami poznawczymi 3 miesiące po udarze.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
Drugorzędnym wynikiem 3 było porównanie zmiany HV między 3 miesiącami a 3 latami, porównując uczestników udaru CN i CI z korektami identycznymi jak wynik drugorzędny 1.
Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja naczyniowa

3
Subskrybuj