- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02205424
Poznanie i objętość kory nowej po udarze (CANVAS)
Czy udar jest neurodegeneracyjny? Podłużne badanie objętości mózgu i spadku funkcji poznawczych po udarze mózgu (CANVAS: objętość poznania i kory nowej po udarze mózgu).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Naszą podstawową miarą wyniku była zmiana całkowitej objętości mózgu (TBV) między 3-miesięcznymi a 3-letnimi punktami czasowymi w porównaniu między pacjentami z udarem a grupą kontrolną.
Drugorzędowym wynikiem 1 była zmiana TBV między 3 miesiącami a 3 latami, porównując uczestników udaru CN i CI. TBV po 3 miesiącach zostanie dostosowany do wyników CCI i lat nauki; to drugie, ponieważ jest skorelowane ze zdolnościami poznawczymi i ryzykiem otępienia poudarowego, ale nie z objętością zmian udarowych, ponieważ wcześniej nie wykazano rozstrzygających dowodów na wpływ.
Drugorzędowym wynikiem 2 była zmiana objętości hipokampa (HV) między 3 miesiącami a 3 latami u pacjentów z udarem i grupą kontrolną z korektami identycznymi z pierwotnym wynikiem.
Drugorzędnym wynikiem 3 było porównanie zmiany HV między 3 miesiącami a 3 latami, porównując uczestników udaru CN i CI z korektami identycznymi jak wynik drugorzędny 1.
Szczegółowy opis można znaleźć w opublikowanym protokole i przesłanym planie analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar kliniczny
- Wiek powyżej 18 lat;
- Możliwość wykonania testów poznawczych i rezonansu magnetycznego; I
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby współistniejące wykluczające udział w badaniach poznawczych lub sprawiające, że przeżycie przez trzy lata jest mało prawdopodobne;
- Normalne kryteria wykluczenia dla MRI; np. wszczepiony metal, ciężka klaustrofobia;
- Istniejąca wcześniej demencja
- Ciąża, jako środek ostrożności, aby zapobiec narażeniu ich na wielokrotne skanowanie MRI w okresie 12 miesięcy
- Osoby pozostające w zależnych lub nierównych relacjach z którymkolwiek członkiem zespołu badawczego, w celu ochrony przed przymusem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z udarem niedokrwiennym
Pacjenci, którzy przeszli udar niedokrwienny, co ustalono klinicznie i zweryfikowano za pomocą badań obrazowych (CT mózgu; MRI).
|
Zdrowi uczestnicy kontroli
Osoby, które nigdy nie przeszły udaru mózgu i są dopasowane do grupy pacjentów z udarem niedokrwiennym na podstawie wieku, wykształcenia i naczyniowych czynników ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w całkowitej objętości mózgu między punktami czasowymi 3 miesiące i 3 lata
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
|
Zbadamy zmiany objętości mózgu między 3 miesiącami a 3 latami u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i zdrowych, dobranych pod względem wieku uczestników kontrolnych
|
Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie zmiany całkowitej objętości mózgu (TBV) między punktami czasowymi 3 miesiące i 3 lata u osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (CN) w porównaniu z zaburzeniami poznawczymi (CI) określonymi w punkcie czasowym 3 miesiące po udarze.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
|
Drugorzędowym wynikiem 1 była zmiana TBV między 3 miesiącami a 3 latami, porównując uczestników udaru CN i CI.
|
Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
|
Różnica w objętości hipokampa między punktami czasowymi 3 miesiące i 3 lata u uczestników udaru mózgu i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
|
Drugorzędowym wynikiem 2 była zmiana objętości hipokampa (HV) między 3 miesiącami a 3 latami u pacjentów z udarem i grupą kontrolną z korektami identycznymi z pierwotnym wynikiem.
|
Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
|
Porównanie zmiany objętości hipokampa między punktami czasowymi 3 miesiące i 3 lata u osób, które były poznawczo normalne w porównaniu z zaburzeniami poznawczymi 3 miesiące po udarze.
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
|
Drugorzędnym wynikiem 3 było porównanie zmiany HV między 3 miesiącami a 3 latami, porównując uczestników udaru CN i CI z korektami identycznymi jak wynik drugorzędny 1.
|
Od 3 miesięcy do 3 lat po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hung SH, Khlif MS, Kramer S, Werden E, Bird LJ, Campbell BCV, Brodtmann A. Poststroke White Matter Hyperintensities and Physical Activity: A CANVAS Study Exploratory Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1401-1409. doi: 10.1249/MSS.0000000000002946. Epub 2022 Apr 25.
- Brodtmann A, Werden E, Khlif MS, Bird LJ, Egorova N, Veldsman M, Pardoe H, Jackson G, Bradshaw J, Darby D, Cumming T, Churilov L, Donnan G. Neurodegeneration Over 3 Years Following Ischaemic Stroke: Findings From the Cognition and Neocortical Volume After Stroke Study. Front Neurol. 2021 Oct 22;12:754204. doi: 10.3389/fneur.2021.754204. eCollection 2021.
- Brodtmann A, Khlif MS, Egorova N, Veldsman M, Bird LJ, Werden E. Dynamic Regional Brain Atrophy Rates in the First Year After Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Sep;51(9):e183-e192. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030256. Epub 2020 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Choroba Alzheimera
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-1020526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demencja naczyniowa
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt