- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02205424
Kognition ja neokortikaalinen tilavuus aivohalvauksen jälkeen (CANVAS)
Onko aivohalvaus neurodegeneratiivinen? Pitkittäinen tutkimus aivojen tilavuudesta ja kognitiivisesta laskusta aivohalvauksen jälkeen (CANVAS: Cognition And Neocortical Volume After Stroke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulosmittarimme oli kokonaisaivotilavuuden (TBV) muutos 3 kuukauden ja 3 vuoden aikapisteiden välillä verrattuna aivohalvauspotilaiden ja kontrollien välillä.
Toissijainen tulos 1 oli TBV-muutos 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä, kun verrattiin CN- ja CI-halvauksen osallistujia. TBV 3 kuukauden kohdalla mukautetaan CCI-pisteiden ja koulutusvuosien mukaan; jälkimmäinen, koska se korreloi kognitiivisen suorituskyvyn ja aivohalvauksen jälkeisen dementian riskin kanssa, mutta ei aivohalvausleesion tilavuuden kanssa, koska vaikutuksesta ei ole aiemmin osoitettu ratkaisevaa näyttöä.
Toissijainen tulos 2 oli hippokampuksen tilavuuden (HV) muutos 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauspotilailla ja kontrolleilla säädöillä, jotka olivat identtisiä ensisijaisten tulosten kanssa.
Toissijainen tulos 3 oli HV-muutoksen vertailu 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä, kun verrattiin CN- ja CI-halvaukseen osallistuneita säädöillä, jotka olivat identtisiä toissijaisen tuloksen 1 kanssa.
Katso yksityiskohtainen kuvaus julkaistusta protokollasta ja ladatusta tilastoanalyysisuunnitelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen aivohalvaus
- yli 18-vuotias;
- Pystyy kognitiiviseen testaukseen ja MRI-skannaukseen; ja
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät osallistumisen kognitiiviseen testaukseen tai tekevät kolmen vuoden eloonjäämisen epätodennäköiseksi;
- Normaalit poissulkemiskriteerit MRI:lle; esim. implantoitu metalli, vakava klaustrofobia;
- Aiempi dementia
- Raskaus varotoimenpiteenä, jotta ne eivät altistu useille MRI-kuvauksille 12 kuukauden aikana
- Ihmiset, jotka ovat riippuvaisissa tai epätasa-arvoisissa suhteissa minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen kanssa, suojellakseen pakottamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Iskeemiset aivohalvauspotilaat
Potilaat, jotka ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta kliinisesti määritettynä ja kuvantamisella (CT-aivot; MRI) todennettuina.
|
Terveet kontrollin osallistujat
Ihmiset, joilla ei ole koskaan ollut aivohalvausta ja jotka on sovitettu iskeemisen aivohalvauksen potilasryhmään iän, koulutuksen ja verisuoniriskitekijöiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero aivojen kokonaistilavuudessa 3 kuukauden ja 3 vuoden aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen
|
Tutkimme aivojen tilavuuden muutoksia 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä iskeemisillä aivohalvauspotilailla ja terveillä ikääntyneillä verrokkipotilailla
|
3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen kokonaistilavuuden (TBV) muutoksen vertailu 3 kuukauden ja 3 vuoden aikapisteiden välillä niillä, jotka olivat kognitiivisesti normaaleja (CN) ja kognitiivisesti heikentyneet (CI) määritettynä 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos 1 oli TBV-muutos 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä, kun verrattiin CN- ja CI-halvauksen osallistujia.
|
3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen
|
Ero hippokampuksen tilavuudessa 3 kuukauden ja 3 vuoden aikapisteiden välillä aivohalvauksen ja kontrollin osallistujilla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos 2 oli hippokampuksen tilavuuden (HV) muutos 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauspotilailla ja kontrolleilla säädöillä, jotka olivat identtisiä ensisijaisten tulosten kanssa.
|
3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen
|
Hippokampuksen tilavuuden muutoksen vertailu 3 kuukauden ja 3 vuoden aikapisteiden välillä niillä, jotka olivat kognitiivisesti normaaleja verrattuna kognitiivisesti heikentyneeseen 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos 3 oli HV-muutoksen vertailu 3 kuukauden ja 3 vuoden välillä, kun verrattiin CN- ja CI-halvaukseen osallistuneita säädöillä, jotka olivat identtisiä toissijaisen tuloksen 1 kanssa.
|
3 kuukauden ja 3 vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hung SH, Khlif MS, Kramer S, Werden E, Bird LJ, Campbell BCV, Brodtmann A. Poststroke White Matter Hyperintensities and Physical Activity: A CANVAS Study Exploratory Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1401-1409. doi: 10.1249/MSS.0000000000002946. Epub 2022 Apr 25.
- Brodtmann A, Werden E, Khlif MS, Bird LJ, Egorova N, Veldsman M, Pardoe H, Jackson G, Bradshaw J, Darby D, Cumming T, Churilov L, Donnan G. Neurodegeneration Over 3 Years Following Ischaemic Stroke: Findings From the Cognition and Neocortical Volume After Stroke Study. Front Neurol. 2021 Oct 22;12:754204. doi: 10.3389/fneur.2021.754204. eCollection 2021.
- Brodtmann A, Khlif MS, Egorova N, Veldsman M, Bird LJ, Werden E. Dynamic Regional Brain Atrophy Rates in the First Year After Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Sep;51(9):e183-e192. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030256. Epub 2020 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Alzheimerin tauti
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-1020526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia