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Cognizione e volume neocorticale dopo l'ictus (CANVAS)

9 giugno 2022 aggiornato da: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

L'ictus è neurodegenerativo? Uno studio longitudinale del volume cerebrale e del declino cognitivo dopo l'ictus (CANVAS: cognizione e volume neocorticale dopo l'ictus).

L'ictus e la demenza sono due delle condizioni più comuni e invalidanti in tutto il mondo, responsabili di un enorme e crescente carico di malattie. C'è una crescente consapevolezza che le due condizioni sono collegate, con deterioramento cognitivo e demenza comuni dopo l'ictus, demenza vascolare che rappresenta circa un quinto di tutti i casi di demenza e prove recenti sul contributo dei fattori di rischio vascolare alla malattia di Alzheimer. Eppure si sa poco se la perdita di volume cerebrale - un segno distintivo della demenza - si verifichi dopo l'ictus e se tale atrofia sia correlata al declino cognitivo. Lo scopo di questa ricerca è stabilire se i pazienti con ictus hanno riduzioni del volume cerebrale nei primi tre anni dopo l'ictus rispetto ai soggetti di controllo e se il cambiamento del volume cerebrale regionale e globale è associato alla demenza post-ictus al fine di chiarire la potenziale causa meccanismi (inclusi marcatori genetici, deposito di amiloide e fattori di rischio vascolare). Le ipotesi sono che i pazienti con ictus mostreranno una maggiore perdita di volume cerebrale rispetto a coorti comparabili di controlli senza ictus e, inoltre, che i pazienti con ictus che sviluppano demenza mostreranno una maggiore perdita di volume cerebrale globale e regionale rispetto a quelli che non soffrono di demenza. La comprensione del fatto che l'ictus sia neurodegenerativo e in quali pazienti può essere utilizzata per aiutare a guidare l'erogazione precoce di terapie modificanti la malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nostra misura di esito primario era la variazione del volume cerebrale totale (TBV) tra i punti temporali di 3 mesi e 3 anni rispetto tra pazienti con ictus e controlli.

L'esito secondario 1 era la variazione di TBV tra 3 mesi e 3 anni confrontando i partecipanti con ictus CN e CI. Il TBV a 3 mesi sarà aggiustato per i punteggi CCI e gli anni di istruzione; quest'ultimo in quanto è correlato con le prestazioni cognitive e il rischio di demenza post-ictus, ma non con il volume della lesione da ictus poiché nessuna prova conclusiva di un effetto è stata dimostrata in precedenza.

L'esito secondario 2 era la variazione del volume dell'ippocampo (HV) tra 3 mesi e 3 anni nei pazienti con ictus e nei controlli con aggiustamenti identici all'esito primario.

L'esito secondario 3 era il confronto della variazione dell'HV tra 3 mesi e 3 anni confrontando i partecipanti con ictus CN e CI con aggiustamenti identici all'esito secondario 1.

Vedere il protocollo pubblicato e il piano di analisi statistica caricato per una descrizione dettagliata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ictus ischemico saranno stati ricoverati nelle unità di neurologia acuta dell'ospedale di Austin (Heidelberg), del Royal Melbourne Hospital (Parkville) e del Box Hill Hospital (Box Hill).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus clinico
  2. Età maggiore di 18 anni;
  3. In grado di sottoporsi a test cognitivi e risonanza magnetica; E
  4. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità mediche significative che precludono la partecipazione a test cognitivi o rendono improbabile la sopravvivenza per tre anni;
  2. Normali criteri di esclusione per la risonanza magnetica; es., metallo impiantato, grave claustrofobia;
  3. Demenza preesistente
  4. Gravidanza, come precauzione per evitare di esporli a più scansioni MRI in un periodo di 12 mesi
  5. Persone in rapporti di dipendenza o disparità esistenti con qualsiasi membro del gruppo di ricerca, per proteggersi dalla coercizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con ictus ischemico
Pazienti che hanno subito un ictus ischemico, come determinato clinicamente e verificato con l'imaging (TC cerebrale; MRI).
Partecipanti sani al controllo
Persone che non hanno mai subito un ictus e sono abbinate al gruppo di pazienti con ictus ischemico in base all'età, all'istruzione e ai fattori di rischio vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel volume totale del cervello tra i punti temporali di 3 mesi e 3 anni
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 3 anni dopo l'ictus
Esamineremo i cambiamenti nel volume del cervello tra i punti temporali di 3 mesi e 3 anni nei pazienti con ictus ischemico e nei partecipanti di controllo sani di pari età
Tra 3 mesi e 3 anni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione del volume cerebrale totale (TBV) tra i punti temporali di 3 mesi e 3 anni in coloro che erano cognitivamente normali (CN) rispetto a quelli con compromissione cognitiva (CI) determinati al punto temporale post-ictus di 3 mesi.
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 3 anni dopo l'ictus
L'esito secondario 1 era la variazione di TBV tra 3 mesi e 3 anni confrontando i partecipanti con ictus CN e CI.
Tra 3 mesi e 3 anni dopo l'ictus
Differenza nel volume dell'ippocampo tra i punti temporali di 3 mesi e 3 anni nei partecipanti all'ictus e al controllo.
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 3 anni dopo l'ictus
L'esito secondario 2 era la variazione del volume dell'ippocampo (HV) tra 3 mesi e 3 anni nei pazienti con ictus e nei controlli con aggiustamenti identici all'esito primario.
Tra 3 mesi e 3 anni dopo l'ictus
Confronto della variazione del volume dell'ippocampo tra i punti temporali di 3 mesi e 3 anni in coloro che erano cognitivamente normali rispetto a quelli con problemi cognitivi a 3 mesi dopo l'ictus.
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 3 anni dopo l'ictus
L'esito secondario 3 era il confronto della variazione dell'HV tra 3 mesi e 3 anni confrontando i partecipanti con ictus CN e CI con aggiustamenti identici all'esito secondario 1.
Tra 3 mesi e 3 anni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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