Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjon og neokortikalt volum etter hjerneslag (CANVAS)

9. juni 2022 oppdatert av: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Er hjerneslag nevrodegenerativt? En longitudinell studie av hjernevolum og kognitiv nedgang etter slag (CANVAS: Cognition And Neocortical Volume After Stroke).

Hjerneslag og demens er to av de vanligste og mest invalidiserende tilstandene over hele verden, ansvarlige for en enorm og økende sykdomsbyrde. Det er økende bevissthet om at de to tilstandene er knyttet sammen, med kognitiv svikt og demens som er vanlig etter hjerneslag, vaskulær demens står for omtrent en femtedel av alle demenstilfeller og nyere bevis på bidraget til vaskulære risikofaktorer til Alzheimers sykdom. Likevel er lite kjent om tap av hjernevolum - et kjennetegn på demens - oppstår etter hjerneslag, og om slik atrofi er relatert til kognitiv svikt. Målet med denne forskningen er å fastslå om slagpasienter har reduksjoner i hjernevolum de første tre årene etter hjerneslag sammenlignet med kontrollpersoner, og om regional og global endring i hjernevolum er assosiert med post-slagdemens for å belyse potensiell årsakssammenheng. mekanismer (inkludert genetiske markører, amyloidavsetning og vaskulære risikofaktorer). Hypotesene er at slagpasienter vil utvise større hjernevolumtap enn sammenlignbare kohorter av slagfrie kontroller, og videre at slagpasienter som utvikler demens vil utvise større globalt og regionalt hjernevolumtap enn de som ikke dementerer. En forståelse av hvorvidt hjerneslag er nevrodegenerativt, og hos hvilke pasienter, kan brukes til å veilede tidlig levering av sykdomsmodifiserende terapier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt primære utfallsmål var endring i total hjernevolum (TBV) mellom 3-måneders og 3-års tidspunkt sammenlignet mellom slagpasienter og kontroller.

Sekundært utfall 1 var TBV-endring mellom 3 måneder og 3 år sammenlignet med CN- og CI-slagdeltakere. TBV ved 3-måneders vil bli justert for CCI-score og år med utdanning; sistnevnte ettersom den er korrelert med kognitiv ytelse og risiko for demens etter slag, men ikke for slaglesjonsvolum, da det ikke tidligere er påvist noen avgjørende bevis for en effekt.

Sekundært utfall 2 var endring i hippocampusvolum (HV) mellom 3 måneder og 3 år hos slagpasienter og kontroller med justeringer identisk med primærutfall.

Sekundært utfall 3 var sammenligningen av HV-endring mellom 3 måneder og 3 år ved å sammenligne CN- og CI-slagdeltakere med justeringer som er identiske med sekundært utfall 1.

Se publisert protokoll og opplastet statistisk analyseplan for detaljert beskrivelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk slag vil ha blitt innlagt på akutte nevrologiske enheter ved Austin Hospital (Heidelberg), Royal Melbourne Hospital (Parkville) og Box Hill Hospital (Box Hill).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk hjerneslag
  2. eldre enn 18 år;
  3. Kunne ha kognitiv testing og MR-skanning; og
  4. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige medisinske komorbiditeter som utelukker deltakelse i kognitiv testing, eller gjør overlevelse i tre år usannsynlig;
  2. Normale eksklusjonskriterier for MR; f.eks. implantert metall, alvorlig klaustrofobi;
  3. Eksisterende demens
  4. Graviditet, som en forholdsregel for å unngå å utsette dem for flere MR-skanninger i løpet av en 12-måneders periode
  5. Personer i eksisterende avhengige eller ulikt forhold med et hvilket som helst medlem av forskningsteamet, for å beskytte mot tvang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Iskemiske hjerneslagpasienter
Pasienter som har fått et iskemisk slag, som er bestemt klinisk og verifisert med bildediagnostikk (CT-hjerne; MR).
Friske kontrolldeltakere
Personer som aldri har hatt hjerneslag, og som er tilpasset pasientgruppen med iskemisk hjerneslag i henhold til alder, utdanning og vaskulære risikofaktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i totalt hjernevolum mellom 3 måneders og 3 års tidspunkter
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
Vi vil undersøke endringer i hjernevolum mellom 3 måneders og 3 års tidspunkt hos iskemiske hjerneslagpasienter og friske alderstilpassede kontrolldeltakere
Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av total hjernevolumendring (TBV) mellom 3 måneders og 3 års tidspunkter hos de som var kognitivt normale (CN) versus kognitivt svekket (CI) bestemt ved tidspunktet 3 måneder etter slaget.
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
Sekundært utfall 1 var TBV-endring mellom 3 måneder og 3 år sammenlignet med CN- og CI-slagdeltakere.
Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
Forskjell i hippocampusvolum mellom 3 måneders og 3 års tidspunkter hos slag- og kontrolldeltakere.
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
Sekundært utfall 2 var endring i hippocampusvolum (HV) mellom 3 måneder og 3 år hos slagpasienter og kontroller med justeringer identisk med primærutfall.
Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
Sammenligning av hippocampus volumendring mellom 3 måneder og 3 års tidpunkter hos de som var kognitivt normale versus kognitivt svekket 3 måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
Sekundært utfall 3 var sammenligningen av HV-endring mellom 3 måneder og 3 år ved å sammenligne CN- og CI-slagdeltakere med justeringer som er identiske med sekundært utfall 1.
Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere