- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205424
Kognisjon og neokortikalt volum etter hjerneslag (CANVAS)
Er hjerneslag nevrodegenerativt? En longitudinell studie av hjernevolum og kognitiv nedgang etter slag (CANVAS: Cognition And Neocortical Volume After Stroke).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vårt primære utfallsmål var endring i total hjernevolum (TBV) mellom 3-måneders og 3-års tidspunkt sammenlignet mellom slagpasienter og kontroller.
Sekundært utfall 1 var TBV-endring mellom 3 måneder og 3 år sammenlignet med CN- og CI-slagdeltakere. TBV ved 3-måneders vil bli justert for CCI-score og år med utdanning; sistnevnte ettersom den er korrelert med kognitiv ytelse og risiko for demens etter slag, men ikke for slaglesjonsvolum, da det ikke tidligere er påvist noen avgjørende bevis for en effekt.
Sekundært utfall 2 var endring i hippocampusvolum (HV) mellom 3 måneder og 3 år hos slagpasienter og kontroller med justeringer identisk med primærutfall.
Sekundært utfall 3 var sammenligningen av HV-endring mellom 3 måneder og 3 år ved å sammenligne CN- og CI-slagdeltakere med justeringer som er identiske med sekundært utfall 1.
Se publisert protokoll og opplastet statistisk analyseplan for detaljert beskrivelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk hjerneslag
- eldre enn 18 år;
- Kunne ha kognitiv testing og MR-skanning; og
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske komorbiditeter som utelukker deltakelse i kognitiv testing, eller gjør overlevelse i tre år usannsynlig;
- Normale eksklusjonskriterier for MR; f.eks. implantert metall, alvorlig klaustrofobi;
- Eksisterende demens
- Graviditet, som en forholdsregel for å unngå å utsette dem for flere MR-skanninger i løpet av en 12-måneders periode
- Personer i eksisterende avhengige eller ulikt forhold med et hvilket som helst medlem av forskningsteamet, for å beskytte mot tvang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Iskemiske hjerneslagpasienter
Pasienter som har fått et iskemisk slag, som er bestemt klinisk og verifisert med bildediagnostikk (CT-hjerne; MR).
|
|
Friske kontrolldeltakere
Personer som aldri har hatt hjerneslag, og som er tilpasset pasientgruppen med iskemisk hjerneslag i henhold til alder, utdanning og vaskulære risikofaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i totalt hjernevolum mellom 3 måneders og 3 års tidspunkter
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
|
Vi vil undersøke endringer i hjernevolum mellom 3 måneders og 3 års tidspunkt hos iskemiske hjerneslagpasienter og friske alderstilpassede kontrolldeltakere
|
Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av total hjernevolumendring (TBV) mellom 3 måneders og 3 års tidspunkter hos de som var kognitivt normale (CN) versus kognitivt svekket (CI) bestemt ved tidspunktet 3 måneder etter slaget.
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
|
Sekundært utfall 1 var TBV-endring mellom 3 måneder og 3 år sammenlignet med CN- og CI-slagdeltakere.
|
Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
|
|
Forskjell i hippocampusvolum mellom 3 måneders og 3 års tidspunkter hos slag- og kontrolldeltakere.
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
|
Sekundært utfall 2 var endring i hippocampusvolum (HV) mellom 3 måneder og 3 år hos slagpasienter og kontroller med justeringer identisk med primærutfall.
|
Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
|
|
Sammenligning av hippocampus volumendring mellom 3 måneder og 3 års tidpunkter hos de som var kognitivt normale versus kognitivt svekket 3 måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
|
Sekundært utfall 3 var sammenligningen av HV-endring mellom 3 måneder og 3 år ved å sammenligne CN- og CI-slagdeltakere med justeringer som er identiske med sekundært utfall 1.
|
Mellom 3 måneder og 3 år etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hung SH, Khlif MS, Kramer S, Werden E, Bird LJ, Campbell BCV, Brodtmann A. Poststroke White Matter Hyperintensities and Physical Activity: A CANVAS Study Exploratory Analysis. Med Sci Sports Exerc. 2022 Sep 1;54(9):1401-1409. doi: 10.1249/MSS.0000000000002946. Epub 2022 Apr 25.
- Brodtmann A, Werden E, Khlif MS, Bird LJ, Egorova N, Veldsman M, Pardoe H, Jackson G, Bradshaw J, Darby D, Cumming T, Churilov L, Donnan G. Neurodegeneration Over 3 Years Following Ischaemic Stroke: Findings From the Cognition and Neocortical Volume After Stroke Study. Front Neurol. 2021 Oct 22;12:754204. doi: 10.3389/fneur.2021.754204. eCollection 2021.
- Brodtmann A, Khlif MS, Egorova N, Veldsman M, Bird LJ, Werden E. Dynamic Regional Brain Atrophy Rates in the First Year After Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Sep;51(9):e183-e192. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030256. Epub 2020 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Alzheimers sykdom
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- APP-1020526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .