Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání A Neokortikální Objem Po Mrtvici (CANVAS)

9. června 2022 aktualizováno: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Je mrtvice neurodegenerativní? Longitudinal Study of Brain Volume and Cognitive Decline After Stroke (CANVAS: Cognition And Neocortical Volume After Stroke).

Cévní mozková příhoda a demence jsou celosvětově dva nejběžnější a invalidizující stavy, které jsou zodpovědné za obrovskou a rostoucí zátěž nemocí. Zvyšuje se povědomí o tom, že tyto dva stavy jsou spojeny, s kognitivní poruchou a demencí běžnou po mrtvici, vaskulární demence představuje asi jednu pětinu všech případů demence a nedávné důkazy o příspěvku vaskulárních rizikových faktorů k Alzheimerově chorobě. Přesto je málo známo o tom, zda po mrtvici dochází ke ztrátě objemu mozku - charakteristickým znakem demence - a zda taková atrofie souvisí s kognitivním poklesem. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda u pacientů s cévní mozkovou příhodou došlo v prvních třech letech po cévní mozkové příhodě ke snížení objemu mozku ve srovnání s kontrolními subjekty a zda je regionální a globální změna objemu mozku spojena s demencí po cévní mozkové příhodě, aby bylo možné objasnit potenciální příčinu mechanismy (včetně genetických markerů, ukládání amyloidu a vaskulárních rizikových faktorů). Hypotézy jsou, že pacienti s cévní mozkovou příhodou budou vykazovat větší ztrátu objemu mozku než srovnatelné kohorty kontrol bez cévní mozkové příhody, a dále, že pacienti s cévní mozkovou příhodou, u kterých se rozvine demence, budou vykazovat větší globální a regionální ztrátu objemu mozku než ti, kteří netrpí demencí. Pochopení toho, zda je cévní mozková příhoda neurodegenerativní a u kterých pacientů, může být použito jako pomoc při včasném podávání terapií modifikujících onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Naším primárním výsledným měřítkem byla změna celkového objemu mozku (TBV) mezi 3měsíčním a 3letým časovým bodem ve srovnání mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou a kontrolami.

Sekundárním výsledkem 1 byla změna TBV mezi 3 měsíci a 3 lety ve srovnání s účastníky cévní mozkové příhody CN a CI. TBV po 3 měsících bude upravena o skóre CCI a roky vzdělání; posledně jmenovaný, protože koreluje s kognitivní výkonností a rizikem demence po cévní mozkové příhodě, ale ne s objemem lézí po cévní mozkové příhodě, protože dříve nebyl prokázán žádný přesvědčivý důkaz účinku.

Sekundárním výsledkem 2 byla změna objemu hipokampu (HV) mezi 3 měsíci a 3 lety u pacientů po cévní mozkové příhodě a kontrol s úpravami shodnými s primárním výsledkem.

Sekundárním výsledkem 3 bylo srovnání změny HV mezi 3 měsíci a 3 lety srovnáváním účastníků CN a CI cévní mozkové příhody s úpravami shodnými se sekundárním výsledkem 1.

Podrobný popis viz publikovaný protokol a nahraný plán statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou budou přijati na oddělení akutní neurologie v Austinské nemocnici (Heidelberg), Royal Melbourne Hospital (Parkville) a Box Hill Hospital (Box Hill).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická mrtvice
  2. Věk více než 18 let;
  3. Schopný mít kognitivní testování a MRI sken; a
  4. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Významné lékařské komorbidity vylučující účast na kognitivních testech nebo nepravděpodobné přežití po dobu tří let;
  2. Normální vylučovací kritéria pro MRI; např. implantovaný kov, těžká klaustrofobie;
  3. Preexistující demence
  4. Těhotenství, jako preventivní opatření, aby se zabránilo jejich vystavení více vyšetřením magnetickou rezonancí během 12 měsíců
  5. Lidé ve stávajících závislých nebo nerovných vztazích s kterýmkoli členem výzkumného týmu, na ochranu před nátlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s ischemickou mrtvicí
Pacienti, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, jak bylo stanoveno klinicky a ověřeno zobrazením (CT mozku; MRI).
Zdraví účastníci kontroly
Lidé, kteří nikdy neprodělali cévní mozkovou příhodu a jsou zařazeni do skupiny pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podle věku, vzdělání a vaskulárních rizikových faktorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém objemu mozku mezi 3 měsíci a 3 lety
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 3 lety po mrtvici
Budeme zkoumat změny v objemu mozku mezi 3 měsíci a 3 lety u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a zdravých účastníků kontroly odpovídajícího věku
Mezi 3 měsíci a 3 lety po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny celkového objemu mozku (TBV) mezi časovými body 3 měsíce a 3 roky u těch, kteří byli kognitivně normální (CN) versus kognitivně narušené (CI), stanovené v časovém bodě 3 měsíce po mrtvici.
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 3 lety po mrtvici
Sekundárním výsledkem 1 byla změna TBV mezi 3 měsíci a 3 lety ve srovnání s účastníky cévní mozkové příhody CN a CI.
Mezi 3 měsíci a 3 lety po mrtvici
Rozdíl v objemu hipokampu mezi 3 měsíci a 3 lety u účastníků mrtvice a kontroly.
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 3 lety po mrtvici
Sekundárním výsledkem 2 byla změna objemu hipokampu (HV) mezi 3 měsíci a 3 lety u pacientů po cévní mozkové příhodě a kontrol s úpravami shodnými s primárním výsledkem.
Mezi 3 měsíci a 3 lety po mrtvici
Srovnání změny objemu hipokampu mezi 3 měsíci a 3 lety u těch, kteří byli kognitivně normální versus kognitivně narušené 3 měsíce po mrtvici.
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 3 lety po mrtvici
Sekundárním výsledkem 3 bylo srovnání změny HV mezi 3 měsíci a 3 lety srovnáváním účastníků CN a CI cévní mozkové příhody s úpravami shodnými se sekundárním výsledkem 1.
Mezi 3 měsíci a 3 lety po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-1020526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit