Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition og neokortikalt volumen efter slagtilfælde (CANVAS)

9. juni 2022 opdateret af: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Er slagtilfælde neurodegenerativt? En longitudinel undersøgelse af hjernevolumen og kognitivt fald efter slagtilfælde (CANVAS: Cognition And Neocortical Volume After Stroke).

Slagtilfælde og demens er to af de mest almindelige og invaliderende tilstande på verdensplan, ansvarlige for en enorm og voksende sygdomsbyrde. Der er stigende bevidsthed om, at de to tilstande er forbundet, med kognitiv svækkelse og demens almindelig efter slagtilfælde, vaskulær demens tegner sig for omkring en femtedel af alle demenstilfælde og nyere beviser på bidraget fra vaskulære risikofaktorer til Alzheimers sygdom. Alligevel vides lidt om, hvorvidt tab af hjernevolumen - et kendetegn for demens - opstår efter slagtilfælde, og om en sådan atrofi er relateret til kognitiv tilbagegang. Formålet med denne forskning er at fastslå, om apopleksipatienter har reduktioner i hjernevolumen i de første tre år efter et slagtilfælde sammenlignet med kontrolpersoner, og om regional og global hjernevolumenændring er forbundet med post-apopleksi demens for at belyse potentielle årsager. mekanismer (herunder genetiske markører, amyloidaflejring og vaskulære risikofaktorer). Hypoteserne er, at apopleksipatienter vil udvise større hjernevolumentab end sammenlignelige kohorter af apopleksifri kontroller, og endvidere at apopleksipatienter, der udvikler demens, vil udvise større globalt og regionalt hjernevolumentab end dem, der ikke dementerer. En forståelse af, om slagtilfælde er neurodegenerativt, og hos hvilke patienter, kan bruges til at hjælpe med at vejlede tidlig levering af sygdomsmodificerende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores primære resultatmål var ændring i total hjernevolumen (TBV) mellem 3-måneders og 3-års tidspunkter sammenlignet mellem slagtilfældepatienter og kontroller.

Sekundært resultat 1 var TBV-ændring mellem 3 måneder og 3 år ved sammenligning af deltagere i CN- og CI-slagtilfælde. TBV efter 3 måneder vil blive justeret for CCI-score og uddannelsesår; sidstnævnte, da det er korreleret med kognitiv præstation og risiko for demens efter slagtilfælde, men ikke for slagtilfælde-læsionsvolumen, da der ikke tidligere er påvist endegyldige beviser for en effekt.

Sekundært udfald 2 var ændring af hippocampus volumen (HV) mellem 3 måneder og 3 år hos patienter med slagtilfælde og kontroller med justeringer identisk med det primære resultat.

Sekundært resultat 3 var sammenligningen af ​​HV-ændring mellem 3 måneder og 3 år, hvor man sammenlignede CN- og CI-slagtilfældedeltagere med justeringer, der var identiske med sekundært resultat 1.

Se offentliggjort protokol og uploadet statistisk analyseplan for detaljeret beskrivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk slagtilfælde vil være blevet indlagt på akutneurologiske enheder på Austin Hospital (Heidelberg), Royal Melbourne Hospital (Parkville) og Box Hill Hospital (Box Hill).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk slagtilfælde
  2. ældre end 18 år;
  3. Kan have kognitiv testning og MR-scanning; og
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige medicinske komorbiditeter, der udelukker deltagelse i kognitive tests, eller gør overlevelse i tre år usandsynlig;
  2. Normale eksklusionskriterier for MR; f.eks. implanteret metal, svær klaustrofobi;
  3. Eksisterende demens
  4. Graviditet, som en sikkerhedsforanstaltning for at forhindre at de udsættes for flere MR-scanninger i en 12-måneders periode
  5. Mennesker i eksisterende afhængige eller ulige forhold med ethvert medlem af forskerholdet, for at beskytte mod tvang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Iskæmiske apopleksipatienter
Patienter, der har haft et iskæmisk slagtilfælde, som bestemt klinisk og verificeret med billeddiagnostik (CT-hjerne; MR).
Sunde kontroldeltagere
Personer, der aldrig har haft et slagtilfælde, og som er matchet til patientgruppen med iskæmisk slagtilfælde i henhold til alder, uddannelse og vaskulære risikofaktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i total hjernevolumen mellem 3 måneder og 3 års tidspunkter
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 3 år efter et slagtilfælde
Vi vil undersøge ændringer i hjernevolumen mellem 3 måneders og 3 års tidspunkter hos iskæmiske apopleksipatienter og raske aldersmatchede kontroldeltagere
Mellem 3 måneder og 3 år efter et slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af total hjernevolumen (TBV) ændring mellem 3 måneders og 3 års tidspunkter hos dem, der var kognitivt normale (CN) versus kognitivt svækkede (CI), bestemt på tidspunktet 3 måneder efter slagtilfælde.
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 3 år efter et slagtilfælde
Sekundært resultat 1 var TBV-ændring mellem 3 måneder og 3 år ved sammenligning af deltagere i CN- og CI-slagtilfælde.
Mellem 3 måneder og 3 år efter et slagtilfælde
Forskel i hippocampus volumen mellem 3 måneder og 3 års tidspunkter hos slagtilfælde og kontroldeltagere.
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 3 år efter et slagtilfælde
Sekundært udfald 2 var ændring af hippocampus volumen (HV) mellem 3 måneder og 3 år hos patienter med slagtilfælde og kontroller med justeringer identisk med det primære resultat.
Mellem 3 måneder og 3 år efter et slagtilfælde
Sammenligning af hippocampus volumenændring mellem 3 måneder og 3 års tidspunkter hos dem, der var kognitivt normale versus kognitivt svækkede 3 måneder efter et slagtilfælde.
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 3 år efter et slagtilfælde
Sekundært resultat 3 var sammenligningen af ​​HV-ændring mellem 3 måneder og 3 år, hvor man sammenlignede CN- og CI-slagtilfældedeltagere med justeringer, der var identiske med sekundært resultat 1.
Mellem 3 måneder og 3 år efter et slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-1020526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner