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Cognición y volumen neocortical después del accidente cerebrovascular (CANVAS)

9 de junio de 2022 actualizado por: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

¿El accidente cerebrovascular es neurodegenerativo? Un estudio longitudinal del volumen cerebral y el deterioro cognitivo después del accidente cerebrovascular (CANVAS: Cognición y volumen neocortical después del accidente cerebrovascular).

El accidente cerebrovascular y la demencia son dos de las condiciones más comunes e incapacitantes en todo el mundo, responsables de una enorme y creciente carga de morbilidad. Cada vez hay más conciencia de que las dos condiciones están relacionadas, con el deterioro cognitivo y la demencia comunes después de un accidente cerebrovascular, la demencia vascular representa aproximadamente una quinta parte de todos los casos de demencia y evidencia reciente sobre la contribución de los factores de riesgo vascular a la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, se sabe poco sobre si la pérdida de volumen cerebral, un sello distintivo de la demencia, se produce después de un accidente cerebrovascular y si dicha atrofia está relacionada con el deterioro cognitivo. El objetivo de esta investigación es establecer si los pacientes con accidente cerebrovascular tienen reducciones en el volumen cerebral en los primeros tres años posteriores al accidente cerebrovascular en comparación con los sujetos de control, y si el cambio de volumen cerebral regional y global está asociado con la demencia posterior al accidente cerebrovascular para dilucidar posibles causas. mecanismos (incluyendo marcadores genéticos, depósito de amiloide y factores de riesgo vascular). Las hipótesis son que los pacientes con accidente cerebrovascular exhibirán una mayor pérdida de volumen cerebral que las cohortes comparables de controles sin accidente cerebrovascular y, además, que los pacientes con accidente cerebrovascular que desarrollan demencia exhibirán una mayor pérdida de volumen cerebral global y regional que aquellos que no tienen demencia. La comprensión de si el accidente cerebrovascular es neurodegenerativo y en qué pacientes puede usarse para ayudar a guiar la administración temprana de terapias modificadoras de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra medida de resultado primaria fue el cambio del volumen cerebral total (TBV) entre los puntos de tiempo de 3 meses y 3 años en comparación entre los pacientes con accidente cerebrovascular y los controles.

El resultado secundario 1 fue el cambio de TBV entre 3 meses y 3 años al comparar participantes con accidente cerebrovascular CN y CI. El TBV a los 3 meses se ajustará según las puntuaciones del CCI y los años de educación; el último, ya que se correlaciona con el rendimiento cognitivo y el riesgo de demencia posterior al accidente cerebrovascular, pero no con el volumen de la lesión del accidente cerebrovascular, ya que no se ha demostrado previamente ninguna evidencia concluyente de un efecto.

El resultado secundario 2 fue el cambio del volumen del hipocampo (HV) entre 3 meses y 3 años en pacientes con accidente cerebrovascular y controles con ajustes idénticos al resultado primario.

El resultado secundario 3 fue la comparación del cambio de HV entre 3 meses y 3 años comparando participantes con accidente cerebrovascular CN y CI con ajustes idénticos al resultado secundario 1.

Consulte el protocolo publicado y el plan de análisis estadístico cargado para obtener una descripción detallada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico habrán ingresado en las Unidades de Neurología Aguda del Hospital Austin (Heidelberg), el Hospital Royal Melbourne (Parkville) y el Hospital Box Hill (Box Hill).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular clínico
  2. mayor de 18 años;
  3. Capaz de tener pruebas cognitivas y resonancia magnética; y
  4. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades médicas significativas que impidan la participación en pruebas cognitivas o que hagan improbable la supervivencia durante tres años;
  2. Criterios de exclusión normales para resonancia magnética; por ejemplo, metal implantado, claustrofobia severa;
  3. Demencia preexistente
  4. Embarazo, como medida de precaución para evitar exponerlos a múltiples resonancias magnéticas en un período de 12 meses
  5. Personas en relaciones dependientes o desiguales existentes con cualquier miembro del equipo de investigación, para protegerse contra la coerción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico, determinado clínicamente y verificado con imágenes (TC cerebral; RM).
Participantes de control sanos
Personas que nunca han sufrido un ictus y que se emparejan con el grupo de pacientes con ictus isquémico según la edad, la educación y los factores de riesgo vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el volumen total del cerebro entre los puntos de tiempo de 3 meses y 3 años
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 3 años después del ictus
Examinaremos los cambios en el volumen cerebral entre los puntos de tiempo de 3 meses y 3 años en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y participantes de control sanos de la misma edad.
Entre 3 meses y 3 años después del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en el volumen cerebral total (TBV) entre los puntos de tiempo de 3 meses y 3 años en aquellos que eran cognitivamente normales (CN) frente a los con deterioro cognitivo (CI) determinado en el punto de tiempo de 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 3 años después del ictus
El resultado secundario 1 fue el cambio de TBV entre 3 meses y 3 años al comparar participantes con accidente cerebrovascular CN y CI.
Entre 3 meses y 3 años después del ictus
Diferencia en el volumen del hipocampo entre los puntos de tiempo de 3 meses y 3 años en participantes con accidente cerebrovascular y de control.
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 3 años después del ictus
El resultado secundario 2 fue el cambio del volumen del hipocampo (HV) entre 3 meses y 3 años en pacientes con accidente cerebrovascular y controles con ajustes idénticos al resultado primario.
Entre 3 meses y 3 años después del ictus
Comparación del cambio de volumen del hipocampo entre los puntos de tiempo de 3 meses y 3 años en aquellos que eran cognitivamente normales frente a los que tenían deterioro cognitivo a los 3 meses después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 3 años después del ictus
El resultado secundario 3 fue la comparación del cambio de HV entre 3 meses y 3 años comparando participantes con accidente cerebrovascular CN y CI con ajustes idénticos al resultado secundario 1.
Entre 3 meses y 3 años después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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