統合失調症における抗精神病薬に対する治療反応の新規候補遺伝子 (GEXANT)
2020年1月13日 更新者：Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla
統合失調症における抗精神病薬に対する治療反応の新規候補遺伝子：個別化医療に照らした薬理遺伝学からの証拠
統合失調症は重度の慢性精神障害です。
統合失調症の生涯リスクは約1％です。
その経過は慢性的で、しばしば障害を引き起こします。
統合失調症治療の基本は抗精神病薬です。
抗精神病薬の使用は、社会に対する公衆衛生上および経済上の大きな負担となります。
抗精神病薬のほとんどは、ドーパミン D2 受容体の遮断を直接または間接的に複製する「metoo」薬です。
製薬会社は、対象を絞ったり層別化したりせずに「万能」戦略を用いて、統合失調症のすべての患者に一般的な適応症を持つ薬を製造することを目指してきました。
第 2 世代の抗精神病薬は、陽性症状を部分的に改善し、体重増加、代謝変化、および心血管疾患のリスク増加に関連することがよくあります。
抗精神病薬は、一部の患者 (45%) である程度の臨床的改善を達成するだけであり、患者の 30% は治療抵抗性です。
現在の行き詰まりに照らして、抗精神病作用に関連する新しいメカニズムを解明することにより、薬理学的研究の地平を拡大することが急務です。
別の戦略は、抗精神病治療が開始される前と後の、薬物治療を受けていない正確に病気の患者における遺伝子発現プロファイルの比較です。
私たちの研究グループは、この分野で素晴らしい経験を積んでおり、近年この仮説に取り組んできました。
統合失調症患者で最近説明した遺伝子発現の変異体の臨床的意味（抗精神病薬に対する臨床反応または代謝副作用の出現）を徹底的に調査するための継続プロジェクトを提案します。
このプロジェクトは、ユニバーシティ ホスピタル マルケス デ バルデシラで 3 年間追跡調査された統合失調症の薬剤未使用患者の例外的な (臨床結果と副作用プロファイルの詳細な知識に関して) 縦断的コホートを利用しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マルケス デ バルデシージャ大学病院 (サンタンデール - カンタブリア) の第 1 期精神病臨床プログラム (PAFIP) に含まれる個人。
説明
包含基準:
- 患者は、First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) で 3 年間追跡調査されました。
- 15～60歳。
- 集水域に生息。
- 精神病の最初のエピソードを経験しています。
- -抗精神病薬による以前の治療なし、または以前に治療された場合、6週間未満の適切な抗精神病治療の合計寿命。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) 簡易精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、または統合失調感情障害の基準。
除外基準:
- 薬物依存の DSM-IV 基準を満たす。
- 精神遅滞のDSM-IV基準を満たす。
- 神経疾患または頭部外傷の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
精神病性障害のない健康な被験者。
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未治療患者
薬を服用していない（投薬歴のない）統合失調症患者。
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治療に反応する患者
3か月および1年で、治療に対する臨床反応が良好な患者（陽性症状の顕著な改善によって定義）。
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治療に反応しない患者
3か月および1年で治療に対する臨床反応が乏しい患者。
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代謝性副作用のある患者
治療に関連する代謝性副作用のある患者。
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非代謝性副作用のある患者
治療に伴う代謝性副作用のない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善。
時間枠：1年。
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陽性症状評価尺度（SAPS）および陰性症状評価尺度（SANS）、簡易精神医学評価尺度（BPRS）、および臨床全般印象（CGI）尺度の重症度尺度の合計スコアの変化。
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1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝パラメーターの変化。
時間枠：1年。
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このパラメーターは、コレステロール、トリグリセリド、グルコース、およびホメオスタシス モデル評価 (HOMA) インデックスです。
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1年。
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統合失調症に関連する遺伝子発現のプロファイルにおける性別と大麻使用の影響。
時間枠：1年。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。