Uudet ehdokasgeenit skitsofrenian psykoosilääkkeiden hoitovasteeseen (GEXANT)
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Uudet ehdokasgeenit skitsofrenian psykoosilääkkeiden hoitovasteeseen: todisteita farmakogenetiikasta henkilökohtaisen lääketieteen valossa
Skitsofrenia on vakava ja krooninen mielenterveyshäiriö.
Elinikäinen skitsofrenian riski on noin 1 %.
Sen kulku on krooninen ja usein vammauttava.
Skitsofrenian hoidon kulmakivi on antipsykoottiset lääkkeet.
Psykoosilääkkeiden käyttö muodostaa valtavan kansanterveyden ja taloudellisen taakan yhteiskunnalle.
Suurin osa psykoosilääkkeistä on "metoo"-lääkkeitä, jotka replikoivat suoraan tai epäsuorasti dopamiini-D2-reseptorin salpausta.
Lääkeyhtiöt ovat pyrkineet valmistamaan yleiskäyttöisiä lääkkeitä kaikille skitsofreniapotilaille "yksi koko sopii kaikille" -strategialla ilman kohdistamista tai kerrostumista.
Toisen sukupolven psykoosilääkkeet parantavat osittain positiivisia oireita ja liittyvät melko usein painonnousuun, aineenvaihdunnan muutoksiin ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Antipsykootit saavuttavat vain tietyn asteisen kliinisen paranemisen prosentilla potilaista (45 %) ja 30 % potilaista on hoitoresistenttejä.
Nykyisen umpikujan valossa on kiireellisesti tarpeen laajentaa farmakologisen tutkimuksen horisonttia selvittämällä uusia antipsykoottisiin vaikutuksiin liittyviä mekanismeja.
Vaihtoehtoinen strategia on vertailla geeniekspressioprofiileja lääkkeitä käyttämättömillä tarkasti sairailla potilailla ennen ja jälkeen antipsykoottisen hoidon aloittamisen.
Tutkimusryhmällämme on laaja kokemus alalta ja se on työskennellyt tämän hypoteesin parissa viime vuosina.
Ehdotamme jatkoprojektia tutkiaksemme perusteellisesti skitsofreniapotilailla äskettäin kuvaamiemme geeniekspression muunnelmien kliinisiä vaikutuksia (kliininen vaste psykoosilääkkeisiin tai metabolisten sivuvaikutusten ilmaantuminen).
Tässä hankkeessa hyödynnetään poikkeuksellista (kliinisen lopputuloksen ja sivuvaikutusprofiilin yksityiskohtaisen tiedon perusteella) pitkittäistä kohorttia skitsofreniapotilaista, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä ja joita oli seurattu kolmen vuoden ajan Marqués de Valdecillan yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka ovat mukana ensimmäisen episodipsykoosin kliinisessä ohjelmassa (PAFIP) Marqués de Valdecillan yliopistollisessa sairaalassa (Santander, Cantabria).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita seurattiin 3 vuotta First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) -ohjelmassa.
- 15-60 vuotta.
- Asuu valuma-alueella.
- He kokevat ensimmäisen psykoosijaksonsa.
- Ei aikaisempaa psykoosilääkityshoitoa tai, jos sitä on aiemmin hoidettu, riittävän psykoosihoidon kokonaiskesto on alle 6 viikkoa.
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) kriteerit lyhytkestoiselle psykoottiselle häiriölle, skitsofreeniselle häiriölle, skitsofrenialle tai skitsoaffektiiviselle häiriölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
- Täyttää kehitysvammaisuuden DSM-IV-kriteerit.
- Sinulla on ollut neurologinen sairaus tai päävamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säätimet
Terveet henkilöt ilman psykoottista häiriötä.
|
|
Lääkkeitä käyttämättömät potilaat
Lääkkeitä käyttämättömät (ei koskaan lääkitystä saaneet) skitsofreniapotilaat.
|
|
Hoitoon reagoivat potilaat
Potilaat, joilla on hyvä kliininen vaste hoitoon (määritelty positiivisten oireiden huomattavana paranemisena) 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
|
Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon
Potilaat, joiden kliininen vaste hoitoon 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
|
Potilaat, joilla on metabolisia sivuvaikutuksia
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä metabolisia sivuvaikutuksia.
|
|
Potilaat, joilla on ei-metabolisia sivuvaikutuksia
Potilaat, joilla ei ole hoitoon liittyviä metabolisia sivuvaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Muutokset positiivisten oireiden arviointiasteikon (SAPS) ja negatiivisten oireiden (SANS), lyhyen psykiatrin arviointiasteikon (BPRS) ja kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuusasteikon kokonaispisteissä.
|
1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Nämä parametrit ovat kolesteroli-, triglyseridit-, glukoosi- ja homeostaasimallin arviointi (HOMA) -indeksi.
|
1 vuosi.
|
|
Sukupuolen ja kannabiksen käytön vaikutus skitsofreniaan liittyvään geeniekspression profiiliin.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEXANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .