Novos genes candidatos para resposta ao tratamento de antipsicóticos na esquizofrenia (GEXANT)
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Novos genes candidatos para resposta ao tratamento de antipsicóticos na esquizofrenia: evidências da farmacogenética à luz da medicina personalizada
A esquizofrenia é um transtorno mental grave e crônico.
O risco de esquizofrenia ao longo da vida é de cerca de 1%.
Seu curso é crônico e frequentemente incapacitante.
A pedra angular do tratamento da esquizofrenia são os medicamentos antipsicóticos.
O uso de antipsicóticos representa um enorme fardo econômico e de saúde pública para a sociedade.
A maioria das drogas antipsicóticas são drogas "metoo", replicando direta ou indiretamente o bloqueio do receptor D2 da dopamina.
As empresas farmacêuticas têm como objetivo produzir medicamentos com indicação geral para todos os pacientes com esquizofrenia com uma estratégia de "tamanho único" sem direcionamento ou estratificação.
Os antipsicóticos de segunda geração melhoram parcialmente os sintomas positivos e estão frequentemente associados a ganho de peso, alterações metabólicas e aumento do risco de doenças cardiovasculares.
Os antipsicóticos atingem apenas um certo grau de melhora clínica em uma porcentagem de pacientes (45%) e 30% dos pacientes são resistentes ao tratamento.
Diante do impasse atual, há uma necessidade urgente de expandir o horizonte da pesquisa farmacológica, elucidando novos mecanismos relacionados às ações antipsicóticas.
Uma estratégia alternativa é a comparação dos perfis de expressão gênica em pacientes que nunca tomaram medicamentos antes e depois do início do tratamento antipsicótico.
Nosso grupo de pesquisa tem grande experiência na área e vem trabalhando nessa hipótese nos últimos anos.
Propomos um projeto de continuação para explorar minuciosamente as implicações clínicas (resposta clínica a drogas antipsicóticas ou surgimento de efeitos colaterais metabólicos) das variantes na expressão gênica que descrevemos recentemente em pacientes com esquizofrenia.
Este projeto tira proveito de uma coorte longitudinal excepcional (no que diz respeito ao conhecimento detalhado do resultado clínico e do perfil de efeitos colaterais) de pacientes com esquizofrenia virgens de drogas que foram acompanhados por três anos no Hospital Universitário Marqués de Valdecilla.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos incluídos no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP) do Hospital Universitário Marqués de Valdecilla (Santander - Cantábria).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acompanhados por 3 anos no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP).
- 15-60 anos.
- Residir na área de captação.
- Experimentando seu primeiro episódio de psicose.
- Nenhum tratamento anterior com medicação antipsicótica ou, se tratado anteriormente, um tempo de vida total de tratamento antipsicótico adequado inferior a 6 semanas.
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) critérios para transtorno psicótico breve, transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para dependência de drogas.
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para retardo mental.
- Ter um histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Controles
Indivíduos saudáveis sem transtorno psicótico.
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Pacientes virgens de drogas
Pacientes com esquizofrenia virgens de uso de drogas (nunca medicados).
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Pacientes respondem ao tratamento
Pacientes com boa resposta clínica ao tratamento (definida por uma melhora acentuada dos sintomas positivos) em 3 meses e em 1 ano.
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Pacientes que não respondem ao tratamento
Pacientes com má resposta clínica ao tratamento em 3 meses e em 1 ano.
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Pacientes com efeitos colaterais metabólicos
Pacientes com efeitos colaterais metabólicos associados ao tratamento.
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Pacientes com efeitos colaterais não metabólicos
Pacientes sem efeitos colaterais metabólicos associados ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica.
Prazo: 1 ano.
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Alterações nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS) e Sintomas Negativos (SANS), da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) e da escala de gravidade da escala de Impressão Clínica Global (CGI).
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1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros metabólicos.
Prazo: 1 ano.
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Esses parâmetros são o índice de avaliação do modelo de colesterol, triglicerídeos, glicose e homeostase (HOMA).
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1 ano.
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Efeito do gênero e uso de cannabis no perfil de expressão gênica associada à esquizofrenia.
Prazo: 1 ano.
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1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEXANT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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