Nuovi geni candidati per la risposta al trattamento agli antipsicotici nella schizofrenia (GEXANT)
13 gennaio 2020 aggiornato da: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Nuovi geni candidati per la risposta al trattamento agli antipsicotici nella schizofrenia: prove dalla farmacogenetica alla luce della medicina personalizzata
La schizofrenia è un disturbo mentale grave e cronico.
Il rischio di schizofrenia nel corso della vita è di circa l'1%.
Il suo decorso è cronico e spesso invalidante.
La chiave di volta del trattamento della schizofrenia sono i farmaci antipsicotici.
L'uso di antipsicotici rappresenta un enorme onere economico e sanitario per la società.
La maggior parte dei farmaci antipsicotici sono farmaci "metoo", che replicano direttamente o indirettamente il blocco del recettore della dopamina D2.
Le aziende farmaceutiche hanno mirato a produrre farmaci con un'indicazione generale per tutti i pazienti con schizofrenia con una strategia "taglia unica" senza targeting o stratificazione.
Gli antipsicotici di seconda generazione migliorano in parte i sintomi positivi e sono molto spesso associati ad aumento di peso, cambiamenti metabolici e aumento del rischio di malattie cardiovascolari.
Gli antipsicotici raggiungono un certo grado di miglioramento clinico solo in una percentuale di pazienti (45%) e il 30% dei pazienti è resistente al trattamento.
Alla luce dell'attuale stallo, c'è un urgente bisogno di espandere l'orizzonte della ricerca farmacologica, chiarendo nuovi meccanismi legati alle azioni antipsicotiche.
Una strategia alternativa è il confronto dei profili di espressione genica in pazienti accuratamente malati prima e dopo l'inizio del trattamento antipsicotico.
Il nostro gruppo di ricerca ha una grande esperienza nel settore e ha lavorato su questa ipotesi negli ultimi anni.
Proponiamo un progetto di continuazione per esplorare a fondo le implicazioni cliniche (risposta clinica ai farmaci antipsicotici o comparsa di effetti collaterali metabolici) delle varianti nell'espressione genica che abbiamo recentemente descritto nei pazienti schizofrenici.
Questo progetto si avvale di una coorte longitudinale eccezionale (per quanto riguarda la conoscenza dettagliata dell'esito clinico e del profilo degli effetti collaterali) di pazienti affetti da schizofrenia naïve ai farmaci che sono stati seguiti per tre anni presso l'Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui inclusi nel Programma Clinico di Psicosi del Primo Episodio (PAFIP) presso l'Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla (Santander - Cantabria).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti seguiti per 3 anni nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP).
- 15-60 anni.
- Vivere nel bacino di utenza.
- Vivendo il loro primo episodio di psicosi.
- Nessun precedente trattamento con farmaci antipsicotici o, se trattato in precedenza, una durata totale della vita di un adeguato trattamento antipsicotico inferiore a 6 settimane.
- Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la tossicodipendenza.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale.
- Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Controlli
Soggetti sani senza disturbo psicotico.
|
|
Pazienti naïve ai farmaci
Pazienti schizofrenici naive ai farmaci (mai trattati).
|
|
Pazienti che rispondono al trattamento
Pazienti con una buona risposta clinica al trattamento (definita da un marcato miglioramento dei sintomi positivi) a 3 mesi e a 1 anno.
|
|
Pazienti non responsivi al trattamento
Pazienti con una scarsa risposta clinica al trattamento a 3 mesi ea 1 anno.
|
|
Pazienti con effetti collaterali metabolici
Pazienti con effetti collaterali metabolici associati al trattamento.
|
|
Pazienti con effetti collaterali non metabolici
Pazienti senza effetti collaterali metabolici associati al trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 1 anno.
|
Variazioni nei punteggi totali della scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS) e dei sintomi negativi (SANS), della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS) e della scala di gravità della scala CGI (Clinical Global Impression).
|
1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei parametri metabolici.
Lasso di tempo: 1 anno.
|
Questi parametri sono il colesterolo, i trigliceridi, il glucosio e l'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
|
1 anno.
|
|
Effetto del genere e dell'uso di cannabis nel profilo dell'espressione genica associata alla schizofrenia.
Lasso di tempo: 1 anno.
|
1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
31 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEXANT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .