Nowe geny kandydujące do odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne w schizofrenii (GEXANT)
13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Nowe geny kandydujące do odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne w schizofrenii: dowody z farmakogenetyki w świetle medycyny spersonalizowanej
Schizofrenia jest ciężkim i przewlekłym zaburzeniem psychicznym.
Ryzyko zachorowania na schizofrenię w ciągu całego życia wynosi około 1%.
Jej przebieg jest przewlekły i często powoduje inwalidztwo.
Podstawą leczenia schizofrenii są leki przeciwpsychotyczne.
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych stanowi ogromne obciążenie dla zdrowia publicznego i gospodarki dla społeczeństwa.
Większość leków przeciwpsychotycznych to leki „metoo”, bezpośrednio lub pośrednio replikujące blokadę receptora dopaminy D2.
Firmy farmaceutyczne dążyły do produkcji leków z ogólnym wskazaniem dla wszystkich pacjentów ze schizofrenią, stosując strategię „jednego rozmiaru dla wszystkich”, bez ukierunkowania i stratyfikacji.
Leki przeciwpsychotyczne II generacji częściowo łagodzą objawy pozytywne i często są związane z przyrostem masy ciała, zmianami metabolicznymi i zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Leki przeciwpsychotyczne osiągają pewien stopień poprawy klinicznej tylko u pewnego odsetka pacjentów (45%), a 30% pacjentów jest opornych na leczenie.
W świetle obecnego impasu istnieje pilna potrzeba poszerzenia horyzontów badań farmakologicznych o poznanie nowych mechanizmów związanych z działaniem przeciwpsychotycznym.
Alternatywną strategią jest porównanie profili ekspresji genów u dokładnie chorych pacjentów nieleczonych przed i po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego.
Nasza grupa badawcza ma duże doświadczenie w tej dziedzinie i pracuje nad tą hipotezą w ostatnich latach.
Proponujemy kontynuację projektu, aby dokładnie zbadać implikacje kliniczne (odpowiedź kliniczna na leki przeciwpsychotyczne lub pojawienie się metabolicznych skutków ubocznych) wariantów ekspresji genów, które niedawno opisaliśmy u pacjentów ze schizofrenią.
Projekt ten wykorzystuje wyjątkową (pod względem szczegółowej znajomości wyniku klinicznego i profilu działań niepożądanych) podłużną kohortę pacjentów ze schizofrenią, którzy nie byli wcześniej leczeni, a których obserwowano przez trzy lata w Szpitalu Uniwersyteckim Marqués de Valdecilla.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby objęte Programem Klinicznym Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP) w Szpitalu Uniwersyteckim Marqués de Valdecilla (Santander - Kantabria).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata w ramach Programu Klinicznego Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP).
- 15-60 lat.
- Mieszka w rejonie zlewni.
- Przeżywają pierwszy epizod psychozy.
- Brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi lub, jeśli wcześniej leczono, całkowity czas trwania odpowiedniego leczenia przeciwpsychotycznego krótszy niż 6 tygodni.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria dla krótkotrwałych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń schizofrenopodobnych, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od narkotyków.
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących upośledzenia umysłowego.
- Mając historię choroby neurologicznej lub urazu głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sterownica
Osoby zdrowe bez zaburzeń psychotycznych.
|
|
Pacjenci nieleczeni wcześniej
Nieleczeni (nigdy nieleczeni) pacjenci ze schizofrenią.
|
|
Pacjenci reagujący na leczenie
Pacjenci z dobrą odpowiedzią kliniczną na leczenie (oznaczoną wyraźną poprawą objawów pozytywnych) po 3 miesiącach i po roku.
|
|
Pacjenci niereagujący na leczenie
Pacjenci ze słabą odpowiedzią kliniczną na leczenie po 3 miesiącach i po 1 roku.
|
|
Pacjenci z metabolicznymi działaniami niepożądanymi
Pacjenci z metabolicznymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
|
Pacjenci z niemetabolicznymi działaniami niepożądanymi
Pacjenci bez metabolicznych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Zmiany w całkowitych wynikach Skali Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS) i Negatywnych (SANS), Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS) oraz skali nasilenia skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
|
1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów metabolicznych.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Te parametry to wskaźnik oceny modelu cholesterolu, trójglicerydów, glukozy i homeostazy (HOMA).
|
1 rok.
|
|
Wpływ płci i używania konopi indyjskich na profil ekspresji genów związanych ze schizofrenią.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEXANT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .