Nuevos genes candidatos para la respuesta al tratamiento con antipsicóticos en la esquizofrenia (GEXANT)
13 de enero de 2020 actualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Nuevos genes candidatos para la respuesta al tratamiento con antipsicóticos en la esquizofrenia: evidencia de la farmacogenética a la luz de la medicina personalizada
La esquizofrenia es un trastorno mental grave y crónico.
El riesgo de esquizofrenia a lo largo de la vida es de alrededor del 1%.
Su curso es crónico y frecuentemente incapacitante.
La piedra angular del tratamiento de la esquizofrenia son los medicamentos antipsicóticos.
El uso de antipsicóticos representa una enorme carga económica y de salud pública para la sociedad.
La mayoría de los fármacos antipsicóticos son fármacos "metoo", que replican directa o indirectamente el bloqueo del receptor de dopamina D2.
Las compañías farmacéuticas se han propuesto producir medicamentos con una indicación general para todos los pacientes con esquizofrenia con una estrategia de "talla única" sin focalización ni estratificación.
Los antipsicóticos de segunda generación mejoran en parte los síntomas positivos y con bastante frecuencia se asocian con aumento de peso, cambios metabólicos y mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Los antipsicóticos solo consiguen cierto grado de mejoría clínica en un porcentaje de pacientes (45%) y el 30% de los pacientes son resistentes al tratamiento.
A la luz del estancamiento actual, existe una necesidad urgente de ampliar el horizonte de la investigación farmacológica aclarando nuevos mecanismos relacionados con las acciones antipsicóticas.
Una estrategia alternativa es la comparación de los perfiles de expresión génica en pacientes que no han recibido tratamiento previo con el fármaco antes y después de que se haya iniciado el tratamiento antipsicótico.
Nuestro grupo de investigación tiene una gran experiencia en el campo y ha estado trabajando en esta hipótesis en los últimos años.
Proponemos un proyecto de continuación para explorar a fondo las implicaciones clínicas (respuesta clínica a los fármacos antipsicóticos o aparición de efectos secundarios metabólicos) de las variantes en la expresión génica que hemos descrito recientemente en pacientes con esquizofrenia.
Este proyecto aprovecha una cohorte longitudinal excepcional (en cuanto al conocimiento detallado del resultado clínico y el perfil de efectos secundarios) de pacientes con esquizofrenia sin tratamiento previo que habían sido seguidos durante tres años en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos incluidos en el Programa Clínico de Primer Episodio de Psicosis (PAFIP) del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander - Cantabria).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seguidos durante 3 años en el Programa Clínico de Primer Episodio de Psicosis (PAFIP).
- 15-60 años.
- Vivir en la zona de captación.
- Experimentando su primer episodio de psicosis.
- Sin tratamiento previo con medicación antipsicótica o, si se ha tratado previamente, un tiempo total de vida de tratamiento antipsicótico adecuado de menos de 6 semanas.
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) criterios para el trastorno psicótico breve, el trastorno esquizofreniforme, la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios del DSM-IV para la drogodependencia.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el retraso mental.
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica o lesión en la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Control S
Sujetos sanos sin trastorno psicótico.
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Pacientes sin tratamiento previo
Pacientes con esquizofrenia sin tratamiento previo (nunca medicados).
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Pacientes respondedores al tratamiento
Pacientes con buena respuesta clínica al tratamiento (definida por una marcada mejoría de los síntomas positivos) a los 3 meses y al año.
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Pacientes que no responden al tratamiento
Pacientes con mala respuesta clínica al tratamiento a los 3 meses y al año.
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Pacientes con efectos secundarios metabólicos
Pacientes con efectos secundarios metabólicos asociados al tratamiento.
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Pacientes con efectos secundarios no metabólicos
Pacientes sin efectos secundarios metabólicos asociados al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Cambios en las puntuaciones totales de la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS) y Síntomas Negativos (SANS), la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) y la escala de gravedad de la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
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1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros metabólicos.
Periodo de tiempo: 1 año.
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Estos parámetros son el colesterol, los triglicéridos, la glucosa y el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA).
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1 año.
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Efecto del género y consumo de cannabis en el perfil de expresión génica asociada a la esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 1 año.
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1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEXANT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .