Nouveaux gènes candidats pour la réponse au traitement aux antipsychotiques dans la schizophrénie (GEXANT)
13 janvier 2020 mis à jour par: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Nouveaux gènes candidats pour la réponse au traitement des antipsychotiques dans la schizophrénie : preuves issues de la pharmacogénétique à la lumière de la médecine personnalisée
La schizophrénie est un trouble mental grave et chronique.
Le risque à vie de schizophrénie est d'environ 1 %.
Son évolution est chronique et souvent invalidante.
La clé de voûte du traitement de la schizophrénie est les médicaments antipsychotiques.
L'utilisation d'antipsychotiques représente un énorme fardeau de santé publique et économique pour la société.
La plupart des médicaments antipsychotiques sont des médicaments "metoo", reproduisant directement ou indirectement le blocage des récepteurs de la dopamine D2.
Les sociétés pharmaceutiques ont pour objectif de produire des médicaments avec une indication générale pour tous les patients atteints de schizophrénie avec une stratégie "taille unique" sans ciblage ni stratification.
Les antipsychotiques de deuxième génération améliorent en partie les symptômes positifs et sont assez souvent associés à une prise de poids, à des changements métaboliques et à un risque accru de maladies cardiovasculaires.
Les antipsychotiques n'obtiennent un certain degré d'amélioration clinique que chez un pourcentage de patients (45 %) et 30 % des patients sont résistants au traitement.
À la lumière de l'impasse actuelle, il est urgent d'élargir l'horizon de la recherche pharmacologique en élucidant de nouveaux mécanismes liés aux actions antipsychotiques.
Une stratégie alternative est la comparaison des profils d'expression génique chez des patients naïfs de traitement avec précision avant et après le début du traitement antipsychotique.
Notre groupe de recherche a une grande expérience dans le domaine et a travaillé sur cette hypothèse au cours des dernières années.
Nous proposons un projet de continuation pour explorer en profondeur les implications cliniques (réponse clinique aux médicaments antipsychotiques ou émergence d'effets secondaires métaboliques) des variantes de l'expression génique que nous avons récemment décrites chez les patients schizophrènes.
Ce projet bénéficie d'une cohorte longitudinale exceptionnelle (en ce qui concerne la connaissance détaillée des résultats cliniques et du profil des effets secondaires) de patients schizophrènes naïfs aux médicaments qui ont été suivis pendant trois ans à l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes incluses dans le programme clinique de premier épisode de psychose (PAFIP) de l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla (Santander - Cantabrie).
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis pendant 3 ans dans le cadre du programme clinique du premier épisode psychotique (PAFIP).
- 15-60 ans.
- Vivre dans la zone de chalandise.
- Vivre leur premier épisode de psychose.
- Aucun traitement antérieur avec des médicaments antipsychotiques ou, si déjà traité, une durée de vie totale de traitement antipsychotique adéquat de moins de 6 semaines.
- Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble psychotique bref, le trouble schizophréniforme, la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux drogues.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental.
- Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles
Sujets sains sans trouble psychotique.
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Patients naïfs aux médicaments
Patients schizophrènes naïfs (jamais médicamentés).
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Patients répondeurs au traitement
Patients ayant une bonne réponse clinique au traitement (définie par une nette amélioration des symptômes positifs) à 3 mois et à 1 an.
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Patients non répondeurs au traitement
Patients ayant une mauvaise réponse clinique au traitement à 3 mois et à 1 an.
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Patients présentant des effets secondaires métaboliques
Patients présentant des effets secondaires métaboliques associés au traitement.
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Patients présentant des effets secondaires non métaboliques
Patients sans effets secondaires métaboliques associés au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique.
Délai: 1 an.
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Changements dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS) et des symptômes négatifs (SANS), de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) et de l'échelle de gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI).
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1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres métaboliques.
Délai: 1 an.
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Ces paramètres sont l'indice d'évaluation du modèle de cholestérol, de triglycérides, de glucose et d'homéostasie (HOMA).
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1 an.
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Effet du sexe et de la consommation de cannabis dans le profil d'expression des gènes associés à la schizophrénie.
Délai: 1 an.
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1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEXANT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .