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精神分裂症抗精神病药物治疗反应的新候选基因 (GEXANT)

2020年1月13日 更新者:Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla

精神分裂症抗精神病药物治疗反应的新候选基因:来自个性化医学的药物遗传学证据

精神分裂症是一种严重的慢性精神障碍。 精神分裂症的终生风险约为 1%。 它的病程是慢性的并且经常致残。 精神分裂症治疗的基石是抗精神病药物。 抗精神病药物的使用给社会带来了巨大的公共卫生和经济负担。 大多数抗精神病药物都是“metoo”药物,直接或间接复制多巴胺D2受体阻断作用。 制药公司的目标是生产具有适用于所有精神分裂症患者的一般适应症的药物,采用“一刀切”的策略,没有针对性或分层。 第二代抗精神病药可部分改善阳性症状,并且通常与体重增加、代谢变化和心血管疾病风险增加有关。 抗精神病药物仅在一定比例的患者 (45%) 中实现一定程度的临床改善,并且 30% 的患者对治疗有抵抗力。 鉴于目前的僵局,迫切需要通过阐明与抗精神病作用相关的新机制来扩大药理学研究的视野。 另一种策略是比较未接受过药物治疗的准确患病患者在开始抗精神病药物治疗前后的基因表达谱。 我们的研究小组在该领域拥有丰富的经验,并且最近几年一直在研究这一假设。 我们提出了一个延续项目,以彻底探索我们最近在精神分裂症患者中描述的基因表达变异的临床意义(对抗精神病药物的临床反应或代谢副作用的出现)。 该项目利用了一个特殊的(关于临床结果和副作用概况的详细知识)纵向队列,这些患者在 Marqués de Valdecilla 大学医院接受了三年的随访。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

包括在大学医院 Marqués de Valdecilla(桑坦德 - 坎塔布里亚)的第一集精神病临床计划 (PAFIP) 中的个人。

描述

纳入标准:

  • 在首发精神病临床计划 (PAFIP) 中对患者进行了为期 3 年的随访。
  • 15-60 岁。
  • 住在集水区。
  • 经历他们的第一次精神病发作。
  • 之前没有接受过抗精神病药物治疗,或者如果之前接受过治疗,则充分抗精神病药物治疗的总寿命少于 6 周。
  • 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 短暂性精神病、精神分裂症样障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的标准。

排除标准:

  • 符合 DSM-IV 药物依赖标准。
  • 符合精神发育迟滞的 DSM-IV 标准。
  • 有神经系统疾病或头部外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控件
没有精神障碍的健康受试者。
未接受药物治疗的患者
药物天真(从未服药)精神分裂症患者。
患者对治疗有反应
在 3 个月和 1 年时对治疗有良好临床反应(定义为阳性症状显着改善)的患者。
患者对治疗无反应
在 3 个月和 1 年时对治疗的临床反应较差的患者。
有代谢副作用的患者
患有与治疗相关的代谢副作用的患者。
有非代谢副作用的患者
没有与治疗相关的代谢副作用的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善。
大体时间:1年。
阳性症状评估量表(SAPS)和阴性症状(SANS)、简明精神病评定量表(BPRS)和临床总体印象(CGI)量表严重程度量表总分的变化。
1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢参数的变化。
大体时间:1年。
该参数是胆固醇、甘油三酯、葡萄糖和稳态模型评估 (HOMA) 指数。
1年。
性别和大麻使用对精神分裂症相关基因表达谱的影响。
大体时间:1年。
1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月30日

首次发布 (估计)

2014年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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