Nové kandidátské geny pro léčebnou odpověď na antipsychotika u schizofrenie (GEXANT)
13. ledna 2020 aktualizováno: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Nové kandidátské geny pro léčebnou odpověď na antipsychotika u schizofrenie: Důkazy z farmakogenetiky ve světle personalizované medicíny
Schizofrenie je závažná a chronická duševní porucha.
Celoživotní riziko schizofrenie se pohybuje kolem 1 %.
Jeho průběh je chronický a často invalidizující.
Základem léčby schizofrenie jsou antipsychotické léky.
Užívání antipsychotik představuje pro společnost obrovskou zdravotní a ekonomickou zátěž.
Většina antipsychotik jsou "metoo" léky, přímo nebo nepřímo replikující blokádu dopaminového D2 receptoru.
Farmaceutické společnosti se zaměřovaly na výrobu léků s obecnou indikací pro všechny pacienty se schizofrenií se strategií „jedna velikost pro všechny“ bez cílení nebo stratifikace.
Antipsychotika druhé generace částečně zlepšují pozitivní symptomy a jsou poměrně často spojována s nárůstem hmotnosti, metabolickými změnami a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Antipsychotika dosahují určitého stupně klinického zlepšení pouze u procenta pacientů (45 %) a 30 % pacientů je rezistentních na léčbu.
Ve světle současné patové situace existuje naléhavá potřeba rozšířit horizont farmakologického výzkumu objasněním nových mechanismů souvisejících s antipsychotickými účinky.
Alternativní strategií je srovnání profilů genové exprese u přesně nemocných pacientů dosud neléčených před a po zahájení antipsychotické léčby.
Naše výzkumná skupina má v oboru velké zkušenosti a na této hypotéze v posledních letech pracuje.
Navrhujeme pokračování projektu, který by důkladně prozkoumal klinické důsledky (klinická odpověď na antipsychotika nebo výskyt metabolických vedlejších účinků) variant v genové expresi, které jsme nedávno popsali u pacientů se schizofrenií.
Tento projekt využívá výjimečné (vzhledem k detailní znalosti klinického výsledku a profilu nežádoucích účinků) longitudinální kohorty farmak dosud neléčených pacientů se schizofrenií, kteří byli tři roky sledováni ve Fakultní nemocnici Marqués de Valdecilla.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci zahrnutí do klinického programu první epizody psychózy (PAFIP) ve Fakultní nemocnici Marqués de Valdecilla (Santander – Cantabria).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli sledováni po dobu 3 let v klinickém programu první epizody psychózy (PAFIP).
- 15-60 let.
- Bydlení ve spádové oblasti.
- Prožívají první epizodu psychózy.
- Žádná předchozí léčba antipsychotickými léky nebo, pokud byla dříve léčena, celková životnost adekvátní antipsychotické léčby kratší než 6 týdnů.
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro krátkou psychotickou poruchu, schizofreniformní poruchu, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií DSM-IV pro drogovou závislost.
- Splnění kritérií DSM-IV pro mentální retardaci.
- Máte v anamnéze neurologické onemocnění nebo poranění hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Zdraví jedinci bez psychotické poruchy.
|
|
Drogově naivní pacienti
Drogově naivní (nikdy neléčení) pacienti se schizofrenií.
|
|
Pacienti reagující na léčbu
Pacienti s dobrou klinickou odpovědí na léčbu (definovanou výrazným zlepšením pozitivních symptomů) po 3 měsících a po 1 roce.
|
|
Pacienti nereagující na léčbu
Pacienti se špatnou klinickou odpovědí na léčbu po 3 měsících a po 1 roce.
|
|
Pacienti s metabolickými vedlejšími účinky
Pacienti s metabolickými vedlejšími účinky spojenými s léčbou.
|
|
Pacienti s nemetabolickými vedlejšími účinky
Pacienti bez metabolických vedlejších účinků spojených s léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení.
Časové okno: 1 rok.
|
Změny v celkovém skóre škály pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS) a negativních příznaků (SANS), škály krátkého psychiatrického hodnocení (BPRS) a škály závažnosti škály klinického globálního dojmu (CGI).
|
1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny metabolických parametrů.
Časové okno: 1 rok.
|
Tyto parametry jsou cholesterol, triglyceridy, glukóza a index hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
|
1 rok.
|
|
Vliv pohlaví a užívání konopí na profil genové exprese spojené se schizofrenií.
Časové okno: 1 rok.
|
1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEXANT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .