ベルガモットと心臓代謝の危険因子
2015年8月5日 更新者：Manfredi Rizzo、University of Palermo
血漿脂質、リポタンパク質、および頸動脈内膜 - 中膜の厚さに対するベルガモットの効果
ベルガモット由来の製品は、血漿脂質に大きな影響を与えています。
本研究では、いくつかの心臓代謝リスクマーカーに対するベルガモットの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説は、ベルガモットが血漿脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロールおよび高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール)、アテローム生成リポタンパク質、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT) を減少させるかどうかを評価することです。脂質異常症患者における肝脂肪症。
主な目的は、ベルガモットが脂質異常症患者の血漿脂質とアテローム生成リポタンパク質を減少させるかどうかを評価することです。
主要評価項目: 血漿脂質およびアテローム生成リポタンパク質の減少。 二次的な目的は、ベルガモットが脂質異常症患者の頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT) と脂肪肝を減少させるかどうかを評価することです。
副次評価項目：IMT および脂肪肝の減少。
臨床診断ツールには、次の測定が含まれます。
- 単一のソノグラファー (Medison SonoAce Pico、7.5-10.0 のプローブを使用) を使用して、B モードのリアルタイム超音波によって評価される cIMT。 MHz) 固定角度のインソネーションで標準化された方法で。
- 腹部超音波によって評価される脂肪肝。
生化学分析には、次の分析が含まれます。
- 血漿脂質の定期検査;
- アテローム発生性リポタンパク質。超低密度リポタンパク質 (VLDL)、3 つの中間密度リポタンパク質 (IDL) サブクラス、および 7 つの低密度リポタンパク質 (LDL) サブクラスを含む 11 の異なるリポタンパク質の分析。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- University Hospital of Palermo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脂質異常症の成人被験者
説明
包含基準:
- 上昇したLDLコレステロール血症
除外基準:
- 重度の肝臓または腎臓疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 2
1000 mg/日のベルガモット由来製品
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グループ 1: 500mg/日 グループ 2: 1000mg/日
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グループ1
500 mg/日のベルガモット由来製品
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グループ 1: 500mg/日 グループ 2: 1000mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースライン時と 6 か月後に、総コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロールの血漿脂質濃度を測定します。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテローム生成リポタンパク質、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（IMT）、および脂肪肝のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースライン時と 6 か月後に、カラー ドップラー超音波による頸動脈 IMT、電気泳動によるアテローム生成リポタンパク質、腹部超音波による脂肪肝を測定します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月5日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。