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Bergamota y factores de riesgo cardiometabólicos

5 de agosto de 2015 actualizado por: Manfredi Rizzo, University of Palermo

El efecto de la bergamota sobre los lípidos plasmáticos, las lipoproteínas y el grosor de la íntima-media carotídea

Los productos derivados de la bergamota han mostrado efectos significativos sobre los lípidos plasmáticos. Nuestro objetivo en el presente estudio es evaluar el efecto de la bergamota en varios marcadores de riesgo cardiometabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hipótesis de investigación es evaluar si la bergamota reduce los lípidos plasmáticos (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL)-colesterol y lipoproteínas de alta densidad (HDL)-colesterol), lipoproteínas aterogénicas, grosor íntima-media carotídeo (GIM) y esteatosis hepática en pacientes con dislipidemia.

El objetivo principal es evaluar si la bergamota reduce los lípidos plasmáticos y las lipoproteínas aterogénicas en pacientes con dislipidemia.

Punto final primario: Reducción de los lípidos plasmáticos y lipoproteínas aterogénicas. El objetivo secundario es evaluar si la bergamota reduce el grosor íntima-media carotídeo (GIM) y la esteatosis hepática en pacientes con dislipidemia.

Criterio de valoración secundario: Reducción del GIM y esteatosis hepática.

Las herramientas de diagnóstico clínico incluirán la medición de:

  1. cIMT, que se evaluará mediante ultrasonido en tiempo real en modo B utilizando un solo ecografista (Medison SonoAce Pico, con una sonda de 7.5-10.0 MHz) de forma normalizada con ángulos fijos de sonación;
  2. esteatosis hepática, que se valorará mediante ecografía abdominal.

Los análisis bioquímicos incluirán el análisis de:

  1. Pruebas de rutina de lípidos plasmáticos;
  2. Lipoproteínas aterogénicas, p. el análisis de 11 lipoproteínas distintas, incluidas las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), 3 subclases de lipoproteínas de densidad intermedia (IDL) y 7 subclases de lipoproteínas de baja densidad (LDL).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • University Hospital of Palermo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

sujetos adultos con dislipidemia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colesterol LDL elevado

Criterio de exclusión:

  • enfermedades hepáticas o renales graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 2
1000 mg/día de producto derivado de Bergamota
Grupo 1: 500 mg/día Grupo 2: 1000 mg/día
Grupo 1
500 mg/día de producto derivado de Bergamota
Grupo 1: 500 mg/día Grupo 2: 1000 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Mediremos al inicio ya los 6 meses las siguientes concentraciones de lípidos plasmáticos: colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las lipoproteínas aterogénicas, el grosor de la íntima-media carotídea (IMT) y la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Mediremos al inicio ya los 6 meses el GIM carotídeo mediante ecografía doppler color, las lipoproteínas aterogénicas mediante electroforesis y la esteatosis hepática mediante ecografía abdominal.
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BMT14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto derivado de la bergamota

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