- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02205567
Bergamota y factores de riesgo cardiometabólicos
El efecto de la bergamota sobre los lípidos plasmáticos, las lipoproteínas y el grosor de la íntima-media carotídea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de investigación es evaluar si la bergamota reduce los lípidos plasmáticos (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad (LDL)-colesterol y lipoproteínas de alta densidad (HDL)-colesterol), lipoproteínas aterogénicas, grosor íntima-media carotídeo (GIM) y esteatosis hepática en pacientes con dislipidemia.
El objetivo principal es evaluar si la bergamota reduce los lípidos plasmáticos y las lipoproteínas aterogénicas en pacientes con dislipidemia.
Punto final primario: Reducción de los lípidos plasmáticos y lipoproteínas aterogénicas. El objetivo secundario es evaluar si la bergamota reduce el grosor íntima-media carotídeo (GIM) y la esteatosis hepática en pacientes con dislipidemia.
Criterio de valoración secundario: Reducción del GIM y esteatosis hepática.
Las herramientas de diagnóstico clínico incluirán la medición de:
- cIMT, que se evaluará mediante ultrasonido en tiempo real en modo B utilizando un solo ecografista (Medison SonoAce Pico, con una sonda de 7.5-10.0 MHz) de forma normalizada con ángulos fijos de sonación;
- esteatosis hepática, que se valorará mediante ecografía abdominal.
Los análisis bioquímicos incluirán el análisis de:
- Pruebas de rutina de lípidos plasmáticos;
- Lipoproteínas aterogénicas, p. el análisis de 11 lipoproteínas distintas, incluidas las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), 3 subclases de lipoproteínas de densidad intermedia (IDL) y 7 subclases de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colesterol LDL elevado
Criterio de exclusión:
- enfermedades hepáticas o renales graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 2
1000 mg/día de producto derivado de Bergamota
|
Grupo 1: 500 mg/día Grupo 2: 1000 mg/día
|
Grupo 1
500 mg/día de producto derivado de Bergamota
|
Grupo 1: 500 mg/día Grupo 2: 1000 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Mediremos al inicio ya los 6 meses las siguientes concentraciones de lípidos plasmáticos: colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en las lipoproteínas aterogénicas, el grosor de la íntima-media carotídea (IMT) y la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Mediremos al inicio ya los 6 meses el GIM carotídeo mediante ecografía doppler color, las lipoproteínas aterogénicas mediante electroforesis y la esteatosis hepática mediante ecografía abdominal.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMT14
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