Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergamott og kardio-metabolske risikofaktorer

5. august 2015 oppdatert av: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Effekten av bergamot på plasmalipider, lipoproteiner og carotis Intima-media tykkelse

Bergamott-avledede produkter har vist betydelige effekter på plasmalipider. Vi tar sikte på i denne studien å evaluere effekten av bergamot på flere kardiometabolske risikomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningshypotesen er å vurdere om bergamott reduserer plasmalipider (totalkolesterol, triglyserider, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol og high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol), aterogene lipoproteiner, carotis intima-media thickness (IMT) og leversteatose hos pasienter med dyslipidemi.

Hovedmålet er å vurdere om bergamot reduserer plasmalipider og aterogene lipoproteiner hos pasienter med dyslipidemi.

Primært endepunkt: Reduksjon i plasmalipider og aterogene lipoproteiner. Det sekundære målet er å vurdere om bergamott reduserer carotis intima-media thickness (IMT) og leversteatose hos pasienter med dyslipidemi.

Sekundært endepunkt: Reduksjon i IMT og leversteatose.

Kliniske diagnostiske verktøy vil inkludere måling av:

  1. cIMT, som vil bli vurdert av B-modus sanntidsultralyd ved bruk av en enkelt sonograf (Medison SonoAce Pico, med en sonde på 7,5-10,0 MHz) på en standardisert måte med faste insonasjonsvinkler;
  2. leversteatose, som vil bli vurdert ved abdominal ultralyd.

Biokjemiske analyser vil inkludere analyse av:

  1. Rutinemessig testing av plasmalipider;
  2. Aterogene lipoproteiner, f.eks. analysen av 11 distinkte lipoproteiner inkludert svært lavdensitet lipoprotein (VLDL), 3 middels tetthet lipoprotein (IDL) underklasser og 7 lavdensitet lipoprotein (LDL) underklasser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne personer med dyslipidemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forhøyet LDL-kolesterolemi

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige lever- eller nyresykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 2
1000 mg/dag av bergamott-avledet produkt
Kosttilskudd: Bergamott-avledet produkt
Gruppe 1: 500 mg/dag Gruppe 2: 1000 mg/dag
Gruppe 1
500 mg/dag av bergamott-avledet produkt
Kosttilskudd: Bergamott-avledet produkt
Gruppe 1: 500 mg/dag Gruppe 2: 1000 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasmalipider
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vi vil måle ved baseline og etter 6 måneder følgende plasmalipidkonsentrasjoner: totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aterogene lipoproteiner, carotis intima-media thickness (IMT) og leversteatose
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vi vil måle ved baseline og etter 6 måneder carotis IMT ved fargedoppler ultralyd, aterogene lipoproteiner ved elektroforese og leversteatose ved abdominal ultralyd.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMT14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere