- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02205567
Бергамот и кардио-метаболические факторы риска
Влияние бергамота на липиды плазмы, липопротеины и толщину интима-медиа сонных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования состоит в том, чтобы оценить, снижает ли бергамот липиды плазмы (общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности (ЛПНП)-холестерин и липопротеины высокой плотности (ЛПВП)-холестерин), атерогенные липопротеины, толщину интимы-медиа сонных артерий (ТИМ) и стеатоз печени у больных с дислипидемией.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли бергамот липиды плазмы и атерогенные липопротеины у пациентов с дислипидемией.
Первичная конечная точка: снижение уровня липидов в плазме и атерогенных липопротеинов. Вторичная цель — оценить, уменьшает ли бергамот толщину комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) и стеатоз печени у пациентов с дислипидемией.
Вторичная конечная точка: снижение ТИМ и стеатоза печени.
Клинические диагностические инструменты будут включать измерение:
- cIMT, который будет оцениваться с помощью УЗИ в режиме B в режиме реального времени с использованием одного сонографа (Medison SonoAce Pico, с датчиком 7,5–10,0). МГц) стандартизированно с фиксированными углами озвучивания;
- стеатоз печени, который будет оцениваться с помощью УЗИ брюшной полости.
Биохимические анализы будут включать анализ:
- Рутинное тестирование липидов плазмы;
- Атерогенные липопротеины, т.е. анализ 11 различных липопротеинов, включая липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), 3 подкласса липопротеинов промежуточной плотности (IDL) и 7 подклассов липопротеинов низкой плотности (LDL).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- повышенный холестерин ЛПНП
Критерий исключения:
- тяжелые заболевания печени или почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 2
1000 мг/день продукта, полученного из бергамота
|
Группа 1: 500 мг/день Группа 2: 1000 мг/день
|
Группа 1
500 мг/день продукта, полученного из бергамота
|
Группа 1: 500 мг/день Группа 2: 1000 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение липидов плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Мы будем измерять исходно и через 6 месяцев следующие концентрации липидов в плазме: общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем атерогенных липопротеинов, толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) и стеатоза печени
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Мы будем измерять ТИМ сонных артерий на исходном уровне и через 6 месяцев с помощью цветного допплеровского УЗИ, атерогенные липопротеины с помощью электрофореза и стеатоз печени с помощью УЗИ брюшной полости.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMT14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продукт на основе бергамота
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Suranaree University of TechnologyЗавершенныйФеномен снижения электрического сопротивления внутри проводящих камер, вызывающий повышение проводящих свойствТаиланд
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityЗавершенныйФармакокинетика ледипасвира/софосбувира у детей, инфицированных вирусом гепатита С, с гемобластозамиГепатит С, хронический | Гематологические злокачественные новообразованияЕгипет
-
Mercy Medical CenterРекрутингГепатит Б | Цирроз печени | Хроническая болезнь печениСоединенные Штаты