Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bergamotka i sercowo-metaboliczne czynniki ryzyka

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Wpływ bergamotki na lipidy, lipoproteiny i grubość błony środkowej tętnicy szyjnej

Produkty pochodzące z bergamotki wykazały znaczący wpływ na lipidy w osoczu. Naszym celem w niniejszym badaniu jest ocena wpływu bergamotki na kilka markerów ryzyka sercowo-metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą badawczą jest ocena, czy bergamotka zmniejsza stężenie lipidów w osoczu (cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości (LDL)-cholesterol i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)-cholesterol), aterogenne lipoproteiny, grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT) i stłuszczenie wątroby u pacjentów z dyslipidemią.

Głównym celem jest ocena, czy bergamotka zmniejsza stężenie lipidów w osoczu i aterogenne lipoproteiny u pacjentów z dyslipidemią.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie stężenia lipidów w osoczu i aterogennych lipoprotein. Celem drugorzędnym jest ocena, czy bergamotka zmniejsza grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) oraz stłuszczenie wątroby u pacjentów z dyslipidemią.

Drugorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie IMT i stłuszczenia wątroby.

Kliniczne narzędzia diagnostyczne będą obejmować pomiary:

  1. cIMT, który zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii w trybie B w czasie rzeczywistym przy użyciu jednego ultrasonografu (Medison SonoAce Pico, z sondą 7,5-10,0 MHz) w znormalizowany sposób ze stałymi kątami naświetlania;
  2. stłuszczenie wątroby, które zostanie ocenione za pomocą USG jamy brzusznej.

Analizy biochemiczne będą obejmowały analizę:

  1. Rutynowe badanie lipidów w osoczu;
  2. lipoproteiny aterogenne, m.in. analiza 11 różnych lipoprotein, w tym lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), 3 podklas lipoprotein o średniej gęstości (IDL) i 7 podklas lipoprotein o małej gęstości (LDL).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów z dyslipidemią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podwyższona cholesterolemia LDL

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 2
1000 mg/dzień produktu pochodzącego z bergamotki
Suplement diety: Produkt na bazie bergamotki
Grupa 1: 500 mg/dzień Grupa 2: 1000 mg/dzień
Grupa 1
500 mg/dzień produktu pochodzącego z bergamotki
Suplement diety: Produkt na bazie bergamotki
Grupa 1: 500 mg/dzień Grupa 2: 1000 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipidów w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmierzymy na początku i po 6 miesiącach następujące stężenia lipidów w osoczu: cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL i cholesterol HDL.
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aterogennych lipoprotein, grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) oraz stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmierzymy wyjściowo i po 6 miesiącach IMT tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii z kolorowym dopplerem, aterogenne lipoproteiny za pomocą elektroforezy i stłuszczenie wątroby za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Produkt na bazie bergamotki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj