Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bergamot og kardio-metaboliske risikofaktorer

5. august 2015 opdateret af: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Virkningen af ​​bergamot på plasmalipider, lipoproteiner og carotis Intima-media tykkelse

Bergamot-afledte produkter har vist signifikant effekt på plasmalipider. Vi sigter i denne undersøgelse på at evaluere effekten af ​​bergamot på flere kardiometaboliske risikomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypotesen er at vurdere, om bergamot reducerer plasmalipider (totalkolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol og high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol), atherogene lipoproteiner, carotis intima-media thickness (IMT) og leversteatose hos patienter med dyslipidæmi.

Det primære formål er at vurdere, om bergamot reducerer plasmalipider og atherogene lipoproteiner hos patienter med dyslipidæmi.

Primært endepunkt: Reduktion af plasmalipider og atherogene lipoproteiner. Det sekundære mål er at vurdere, om bergamot reducerer carotis intima-media thickness (IMT) og leversteatose hos patienter med dyslipidæmi.

Sekundært endepunkt: Reduktion af IMT og leversteatose.

Kliniske diagnostiske værktøjer vil omfatte måling af:

  1. cIMT, der vil blive vurderet ved B-mode real-time ultralyd ved hjælp af en enkelt sonograf (Medison SonoAce Pico, med en sonde på 7,5-10,0 MHz) på en standardiseret måde med faste insonationsvinkler;
  2. leversteatose, der vil blive vurderet ved abdominal ultralyd.

Biokemiske analyser vil omfatte analyse af:

  1. Rutinemæssig testning af plasmalipider;
  2. Aterogene lipoproteiner, f.eks. analysen af ​​11 forskellige lipoproteiner, herunder meget-lavdensitetslipoprotein (VLDL), 3 intermediate density lipoprotein (IDL) underklasser og 7 low density lipoprotein (LDL) underklasser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne personer med dyslipidæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forhøjet LDL-kolesterolæmi

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige lever- eller nyresygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 2
1000 mg/dag af bergamot-afledt produkt
Kosttilskud: Bergamot-afledt produkt
Gruppe 1: 500 mg/dag Gruppe 2: 1000 mg/dag
Gruppe 1
500 mg/dag af Bergamot-afledt produkt
Kosttilskud: Bergamot-afledt produkt
Gruppe 1: 500 mg/dag Gruppe 2: 1000 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmalipider
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vi vil ved baseline og efter 6 måneder måle følgende plasmalipidkoncentrationer: total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i atherogene lipoproteiner, carotis intima-media thickness (IMT) og leversteatose
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vi vil måle ved baseline og efter 6 måneder carotis IMT ved farvedoppler ultralyd, atherogene lipoproteiner ved elektroforese og leversteatose ved abdominal ultralyd.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (SKØN)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMT14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bergamot-afledt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner