Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bergamot a kardio-metabolické rizikové faktory

5. srpna 2015 aktualizováno: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Vliv bergamotu na plazmatické lipidy, lipoproteiny a tloušťku karotidové intimy

Produkty odvozené od bergamotu prokázaly významné účinky na plazmatické lipidy. V této studii se snažíme zhodnotit účinek bergamotu na několik markerů kardio-metabolického rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumnou hypotézou je posoudit, zda bergamot snižuje plazmatické lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol), aterogenní lipoproteiny, tloušťku karotidové intimy-media (IMT) a jaterní steatóza u pacientů s dyslipidémií.

Primárním cílem je posoudit, zda bergamot snižuje plazmatické lipidy a aterogenní lipoproteiny u pacientů s dyslipidémií.

Primární cíl: Snížení plazmatických lipidů a aterogenních lipoproteinů. Sekundárním cílem je posoudit, zda bergamot snižuje tloušťku karotidové intima-media (IMT) a jaterní steatózu u pacientů s dyslipidémií.

Sekundární cíl: Snížení IMT a steatózy jater.

Klinické diagnostické nástroje budou zahrnovat měření:

  1. cIMT, který bude hodnocen ultrazvukem v reálném čase v B-módu za použití jediného sonografu (Medison SonoAce Pico, se sondou 7,5-10,0 MHz) standardizovaným způsobem s pevnými úhly insonace;
  2. jaterní steatóza, která bude hodnocena ultrazvukem břicha.

Biochemické analýzy budou zahrnovat analýzu:

  1. Rutinní testování plazmatických lipidů;
  2. Aterogenní lipoproteiny, např. analýza 11 různých lipoproteinů včetně lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), 3 podtříd lipoproteinů se střední hustotou (IDL) a 7 podtříd lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých jedinců s dyslipidémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšená hladina LDL-cholesterolémie

Kritéria vyloučení:

  • závažná onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 2
1000 mg/den produktu odvozeného z Bergamotu
Doplněk stravy: Produkt odvozený z bergamotu
Skupina 1: 500 mg/den Skupina 2: 1000 mg/den
Skupina 1
500 mg/den produktu odvozeného z Bergamotu
Doplněk stravy: Produkt odvozený z bergamotu
Skupina 1: 500 mg/den Skupina 2: 1000 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatických lipidů
Časové okno: základní a 6 měsíců
Na začátku a po 6 měsících změříme následující plazmatické koncentrace lipidů: celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol a HDL-cholesterol.
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v aterogenních lipoproteinech, tloušťce karotické intima-media (IMT) a steatóze jater
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změříme na začátku a po 6 měsících karotickou IMT barevným dopplerovským ultrazvukem, aterogenní lipoproteiny elektroforézou a jaterní steatózu ultrazvukem břicha.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt odvozený z bergamotu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit