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Bergamota e Fatores de Risco Cardio-Metabólicos

5 de agosto de 2015 atualizado por: Manfredi Rizzo, University of Palermo

O efeito da bergamota nos lipídios plasmáticos, nas lipoproteínas e na espessura da camada íntima e média da carótida

Os produtos derivados da bergamota mostraram efeitos significativos nos lipídios plasmáticos. Nosso objetivo no presente estudo é avaliar o efeito da bergamota em vários marcadores de risco cardiometabólico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipótese da pesquisa é avaliar se a bergamota reduz os lipídios plasmáticos (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol e lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol), lipoproteínas aterogênicas, espessura íntima-média da carótida (IMT) e Esteatose hepática em pacientes com dislipidemia.

O objetivo primário é avaliar se a bergamota reduz os lipídios plasmáticos e as lipoproteínas aterogênicas em pacientes com dislipidemia.

Endpoint primário: Redução de lipídios plasmáticos e lipoproteínas aterogênicas. O objetivo secundário é avaliar se a bergamota reduz a espessura médio-intimal (IMT) da carótida e a esteatose hepática em pacientes com dislipidemia.

Endpoint secundário: Redução do IMT e da esteatose hepática.

As ferramentas de diagnóstico clínico incluirão a medição de:

  1. cIMT, que será avaliado por ultrassom em modo B em tempo real usando um único ultrassonografista (Medison SonoAce Pico, com uma sonda de 7,5-10,0 MHz) de forma padronizada com ângulos fixos de insonação;
  2. esteatose hepática, que será avaliada por ultrassonografia abdominal.

As análises bioquímicas incluirão a análise de:

  1. Testes de rotina de lipídios plasmáticos;
  2. Lipoproteínas aterogênicas, por ex. a análise de 11 lipoproteínas distintas, incluindo lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), 3 subclasses de lipoproteína de densidade intermediária (IDL) e 7 subclasses de lipoproteína de baixa densidade (LDL).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • University Hospital of Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

adultos com dislipidemia

Descrição

Critério de inclusão:

  • colesterol LDL elevado

Critério de exclusão:

  • doenças hepáticas ou renais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 2
1000 mg/dia de produto derivado de bergamota
Grupo 1: 500mg/dia Grupo 2: 1000mg/dia
Grupo 1
500 mg/dia de produto derivado de bergamota
Grupo 1: 500mg/dia Grupo 2: 1000mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos lipídios plasmáticos
Prazo: linha de base e 6 meses
Mediremos no início e após 6 meses as seguintes concentrações plasmáticas de lipídios: colesterol total, triglicerídeos, LDL-colesterol e HDL-colesterol.
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas lipoproteínas aterogênicas, espessura da camada íntima e média da carótida (IMT) e esteatose hepática
Prazo: linha de base e 6 meses
Mediremos no início e após 6 meses o IMT da carótida por ultrassom doppler colorido, as lipoproteínas aterogênicas por eletroforese e a esteatose hepática por ultrassom abdominal.
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMT14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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