- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02205567
Bergamota e Fatores de Risco Cardio-Metabólicos
O efeito da bergamota nos lipídios plasmáticos, nas lipoproteínas e na espessura da camada íntima e média da carótida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese da pesquisa é avaliar se a bergamota reduz os lipídios plasmáticos (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol e lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol), lipoproteínas aterogênicas, espessura íntima-média da carótida (IMT) e Esteatose hepática em pacientes com dislipidemia.
O objetivo primário é avaliar se a bergamota reduz os lipídios plasmáticos e as lipoproteínas aterogênicas em pacientes com dislipidemia.
Endpoint primário: Redução de lipídios plasmáticos e lipoproteínas aterogênicas. O objetivo secundário é avaliar se a bergamota reduz a espessura médio-intimal (IMT) da carótida e a esteatose hepática em pacientes com dislipidemia.
Endpoint secundário: Redução do IMT e da esteatose hepática.
As ferramentas de diagnóstico clínico incluirão a medição de:
- cIMT, que será avaliado por ultrassom em modo B em tempo real usando um único ultrassonografista (Medison SonoAce Pico, com uma sonda de 7,5-10,0 MHz) de forma padronizada com ângulos fixos de insonação;
- esteatose hepática, que será avaliada por ultrassonografia abdominal.
As análises bioquímicas incluirão a análise de:
- Testes de rotina de lipídios plasmáticos;
- Lipoproteínas aterogênicas, por ex. a análise de 11 lipoproteínas distintas, incluindo lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), 3 subclasses de lipoproteína de densidade intermediária (IDL) e 7 subclasses de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colesterol LDL elevado
Critério de exclusão:
- doenças hepáticas ou renais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 2
1000 mg/dia de produto derivado de bergamota
|
Grupo 1: 500mg/dia Grupo 2: 1000mg/dia
|
Grupo 1
500 mg/dia de produto derivado de bergamota
|
Grupo 1: 500mg/dia Grupo 2: 1000mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base nos lipídios plasmáticos
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Mediremos no início e após 6 meses as seguintes concentrações plasmáticas de lipídios: colesterol total, triglicerídeos, LDL-colesterol e HDL-colesterol.
|
linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base nas lipoproteínas aterogênicas, espessura da camada íntima e média da carótida (IMT) e esteatose hepática
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Mediremos no início e após 6 meses o IMT da carótida por ultrassom doppler colorido, as lipoproteínas aterogênicas por eletroforese e a esteatose hepática por ultrassom abdominal.
|
linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMT14
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