- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02205567
Bergamotto e fattori di rischio cardio-metabolici
L'effetto del bergamotto sui lipidi plasmatici, sulle lipoproteine e sullo spessore intima-media carotideo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di ricerca è valutare se il bergamotto riduce i lipidi plasmatici (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo), lipoproteine aterogeniche, spessore intima-media carotideo (IMT) e steatosi epatica in pazienti con dislipidemia.
L'obiettivo primario è valutare se il bergamotto riduce i lipidi plasmatici e le lipoproteine aterogeniche nei pazienti con dislipidemia.
Endpoint primario: riduzione dei lipidi plasmatici e delle lipoproteine aterogeniche. L'obiettivo secondario è valutare se il bergamotto riduca lo spessore intima-media carotideo (IMT) e la steatosi epatica nei pazienti con dislipidemia.
Endpoint secondario: riduzione dell'IMT e della steatosi epatica.
Gli strumenti diagnostici clinici includeranno la misurazione di:
- cIMT, che sarà valutato mediante ultrasuoni in tempo reale B-mode utilizzando un singolo ecografista (Medison SonoAce Pico, con una sonda di 7,5-10,0 MHz) in modo standardizzato con angoli fissi di insonazione;
- steatosi epatica, che verrà valutata mediante ecografia addominale.
Le analisi biochimiche includeranno l'analisi di:
- Test di routine dei lipidi plasmatici;
- Lipoproteine aterogeniche, ad es. l'analisi di 11 lipoproteine distinte tra cui lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), 3 sottoclassi di lipoproteine a densità intermedia (IDL) e 7 sottoclassi di lipoproteine a bassa densità (LDL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- University Hospital of Palermo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- elevata LDL-colesterolemia
Criteri di esclusione:
- gravi malattie epatiche o renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 2
1000 mg/giorno di prodotto derivato dal Bergamotto
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Gruppo 1: 500 mg/giorno Gruppo 2: 1000 mg/giorno
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Gruppo 1
500 mg/giorno di prodotto derivato dal Bergamotto
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Gruppo 1: 500 mg/giorno Gruppo 2: 1000 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Misureremo al basale e dopo 6 mesi le seguenti concentrazioni di lipidi plasmatici: colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL e colesterolo HDL.
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basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di lipoproteine aterogeniche, spessore intima-media carotideo (IMT) e steatosi epatica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Misureremo al basale e dopo 6 mesi l'IMT carotideo mediante ecografia color doppler, le lipoproteine aterogeniche mediante elettroforesi e la steatosi epatica mediante ecografia addominale.
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMT14
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Prove cliniche su Prodotto derivato dal bergamotto
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