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Bergamotto e fattori di rischio cardio-metabolici

5 agosto 2015 aggiornato da: Manfredi Rizzo, University of Palermo

L'effetto del bergamotto sui lipidi plasmatici, sulle lipoproteine ​​e sullo spessore intima-media carotideo

I prodotti derivati ​​dal bergamotto hanno mostrato effetti significativi sui lipidi plasmatici. Miriamo nel presente studio a valutare l'effetto del bergamotto su diversi marcatori di rischio cardio-metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di ricerca è valutare se il bergamotto riduce i lipidi plasmatici (colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo), lipoproteine ​​aterogeniche, spessore intima-media carotideo (IMT) e steatosi epatica in pazienti con dislipidemia.

L'obiettivo primario è valutare se il bergamotto riduce i lipidi plasmatici e le lipoproteine ​​aterogeniche nei pazienti con dislipidemia.

Endpoint primario: riduzione dei lipidi plasmatici e delle lipoproteine ​​aterogeniche. L'obiettivo secondario è valutare se il bergamotto riduca lo spessore intima-media carotideo (IMT) e la steatosi epatica nei pazienti con dislipidemia.

Endpoint secondario: riduzione dell'IMT e della steatosi epatica.

Gli strumenti diagnostici clinici includeranno la misurazione di:

  1. cIMT, che sarà valutato mediante ultrasuoni in tempo reale B-mode utilizzando un singolo ecografista (Medison SonoAce Pico, con una sonda di 7,5-10,0 MHz) in modo standardizzato con angoli fissi di insonazione;
  2. steatosi epatica, che verrà valutata mediante ecografia addominale.

Le analisi biochimiche includeranno l'analisi di:

  1. Test di routine dei lipidi plasmatici;
  2. Lipoproteine ​​aterogeniche, ad es. l'analisi di 11 lipoproteine ​​distinte tra cui lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), 3 sottoclassi di lipoproteine ​​a densità intermedia (IDL) e 7 sottoclassi di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • University Hospital of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

soggetti adulti con dislipidemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • elevata LDL-colesterolemia

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie epatiche o renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 2
1000 mg/giorno di prodotto derivato dal Bergamotto
Gruppo 1: 500 mg/giorno Gruppo 2: 1000 mg/giorno
Gruppo 1
500 mg/giorno di prodotto derivato dal Bergamotto
Gruppo 1: 500 mg/giorno Gruppo 2: 1000 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Misureremo al basale e dopo 6 mesi le seguenti concentrazioni di lipidi plasmatici: colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL e colesterolo HDL.
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di lipoproteine ​​aterogeniche, spessore intima-media carotideo (IMT) e steatosi epatica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Misureremo al basale e dopo 6 mesi l'IMT carotideo mediante ecografia color doppler, le lipoproteine ​​aterogeniche mediante elettroforesi e la steatosi epatica mediante ecografia addominale.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto derivato dal bergamotto

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