Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bergamot en cardio-metabolische risicofactoren

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Het effect van bergamot op plasmalipiden, lipoproteïnen en carotisintima-media-dikte

Van bergamot afgeleide producten hebben significante effecten op plasmalipiden aangetoond. We streven er in deze studie naar om het effect van bergamot op verschillende cardio-metabole risicomarkers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekshypothese is om te beoordelen of bergamot plasmalipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol en high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol), atherogene lipoproteïnen, carotis intima-media dikte (IMT) en leversteatose bij patiënten met dyslipidemie.

Het primaire doel is om te beoordelen of bergamot plasmalipiden en atherogene lipoproteïnen vermindert bij patiënten met dyslipidemie.

Primair eindpunt: vermindering van plasmalipiden en atherogene lipoproteïnen. Het secundaire doel is om te beoordelen of bergamot de intima-mediadikte van de halsslagader (IMT) en leversteatose vermindert bij patiënten met dyslipidemie.

Secundair eindpunt: vermindering van IMT en leversteatose.

Klinische diagnostische hulpmiddelen omvatten de meting van:

  1. cIMT, dat zal worden beoordeeld door B-modus real-time echografie met behulp van een enkele sonograaf (Medison SonoAce Pico, met een sonde van 7,5-10,0 MHz) op gestandaardiseerde wijze met vaste insonatiehoeken;
  2. leversteatose, die zal worden beoordeeld door middel van abdominale echografie.

Biochemische analyses omvatten de analyse van:

  1. Routinematig testen van plasmalipiden;
  2. Atherogene lipoproteïnen, b.v. de analyse van 11 verschillende lipoproteïnen, waaronder lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), 3 subklassen van lipoproteïnen met gemiddelde dichtheid (IDL) en 7 subklassen van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen proefpersonen met dyslipidemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verhoogde LDL-cholesterolemie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige lever- of nieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 2
1000 mg / dag van van bergamot afgeleid product
Voedingssupplement: Bergamot-afgeleid product
Groep 1: 500 mg/dag Groep 2: 1000 mg/dag
Groep 1
500 mg / dag van een van bergamot afgeleid product
Voedingssupplement: Bergamot-afgeleid product
Groep 1: 500 mg/dag Groep 2: 1000 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in plasmalipiden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
We meten bij baseline en na 6 maanden de volgende plasmalipidenconcentraties: totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in atherogene lipoproteïnen, carotis intima-media dikte (IMT) en leversteatose
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
We zullen bij baseline en na 6 maanden IMT van de halsslagader meten met kleurendoppler-echografie, atherogene lipoproteïnen met elektroforese en leversteatose met abdominale echografie.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMT14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren