症候性変形性膝関節症患者に対するファシチバント関節内注射 (ALBATROSS-3)
2015年10月2日 更新者：Menarini Group
症候性変形性膝関節症患者におけるファシチバントの単回関節内注射の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4パラレルアームの用量設定研究。
この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4 平行群、用量設定研究として設計されており、約 26 施設で実施され、単一関節内投与の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 IA) 症候性変形性膝関節症 (OA) 患者におけるファシチバントの注射。
40～80歳、BMI < 30 kg/m2、症候性原発性変形性膝関節症の臨床診断を受けた約400人の男女患者が、合計4つの治療群に無作為に割り付けられます。 各アームには、ファシチバント (低用量、中用量、高用量) またはプラセボの 3 つの用量のうちの 1 つを 1 回関節内注射します。 ランダム化比率は 1:1:1:1 になります。
主な有効性変数は、無作為化後 2 週間までのベースラインからのウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学 Visual Analogue Scale 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (総疼痛) サブスコアの変化となります。 安全性は有害事象と臨床検査をモニタリングすることによって評価されます。注射部位の局所忍容性も評価されます。 さらに、集団の薬物動態と曝露反応関係も評価されます。
個々の実験的臨床段階は、スクリーニング、無作為化、4回のフォローアップ訪問、および研究終了時の訪問を含む7回の計画された現場訪問を含む最大15週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Colorado Orthopaedic Consultants
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Clinical Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Orthopaedic Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Physicians Research Options, LLC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Spokan Joint Replacement Center
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Cona、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Lecce、イタリア、73016
- Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
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Magenta、イタリア、20013
- Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
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Milano、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
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Perugia、イタリア、06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Tuscany
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Firenze、Tuscany、イタリア、50139
- Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
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Brno、チェコ共和国、638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Prague、チェコ共和国、128 50
- Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
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Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o
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Berlin、ドイツ、1262
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
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Bochum、ドイツ、44787
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
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Leipzig、ドイツ、04107
- AmBeNet GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢40～80歳、BMI < 30 kg/m²の男性または女性患者
- IA治療が必要な、ケルグレン・ローレンスグレード2～3の症候性原発性変形性関節症（ACR基準）の患者
- 非ステロイド性抗炎症薬の慢性用量で治療した場合でも、中程度から重度の痛み
除外基準:
- パラセタモールを含む薬物および消毒剤に対する過敏症/アレルギーの病歴
- -ランダム化前の4週間以内に併用疾患の薬物治療が開始または変更された、または研究期間中に変更される可能性がある
- 1日あたりプレドニゾロン当量10 mgを超える全身または局所コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用
- 鎮痛剤またはOA治療薬の現在使用（例：鎮痛剤） NSAID、COX-2 阻害剤、鎮痛剤、抗うつ剤）、局所治療を含む
- 対象膝への粘液補給は無作為化の4か月前に投与されるか、および/または研究期間中に計画される
- 臨床的に重大な肝疾患または中等度または重度の腎不全の証拠
- CYP3A4の基質となる薬剤および/または中程度または強力なCYP3A4阻害剤を現在使用している
- -治験責任医師の見解では、患者を危険にさらす可能性がある、または治験の有効性と安全性の結果を混乱させる可能性がある、臨床的に関連する疾患または不安定な疾患、または悪性新生物を患っている患者
- 臨床的に関連する異常な安全性臨床検査結果、および/またはバイタルサイン、および/またはECGパラメータの異常を有する患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の免疫不全、全身性感染症、膝感染症、または膝滑液包炎の兆候がある
- 出血素因のある患者、または抗凝固剤による治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファシチバント低用量
薬剤：関節内注射液
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低用量の促進剤の単回関節内注射
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実験的：ファシチバント中間用量
薬剤：関節内注射液
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中間用量の促進剤の単回関節内注射
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実験的：ファシチバント高用量
薬剤：関節内注射液
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高用量の促進剤の単回関節内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬剤：関節内注射液
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プラセボの単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC Aの変更点
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 2 週間
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検証済みのウェスタン オンタリオおよびマクマスター大学アンケート (WOMAC) を使用して、視覚的アナログ スケール バージョン (VAS) を選択して膝全体の痛みを測定しました。
WOMAC VA 3.1 A サブスコア (WOMAC A) は 0 ～ 500 mm (5 つの VAS 0 ～ 100 mm の合計) の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースラインから無作為化後最大 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC INDEXの推移
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 6 週間
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WOMAC VA 3.1 インデックス スコア (WOMAC INDEX) は、WOMAC A (全体的な痛み)、WOMAC B (こわばり)、および WOMAC C (機能障害) のサブスコアの合計です。
WOMAC INDEX スコアの範囲は 0 ～ 2400 mm で、スコアが高いほど疾患負荷が高いことを示します。
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ベースラインから無作為化後最大 6 週間
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OMERACT-OARSI 基準に従った応答率
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 6 週間
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リウマチ変形性関節症研究会のアウトカム尺度国際基準 (OMERACT-OARSI 基準) に従った奏効者の割合。
痛みまたは機能スコアが少なくとも 50% 改善した患者は、反応者とみなされます。
あるいは、患者は、痛み、機能、および患者総合評価 (PGA) スコアのうち少なくとも 2 つで少なくとも 20% の改善を示した場合、反応者とみなされます。
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ベースラインから無作為化後最大 6 週間
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ユーロの生活の質アンケート (EQ-5D-5L) 回答率
時間枠：ベースラインから無作為化後最大 6 週間
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EQ-5D-5L 指標値のベースラインからの変化 ≥ 20 % に基づく応答
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ベースラインから無作為化後最大 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Karel Pavelka, Professor、Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月2日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BKOS-04
- 2013-004999-35 (EudraCT番号)
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