Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasitibant intraartikulær injeksjon hos pasienter med symptomatisk artrose i kneet (ALBATROSS-3)

2. oktober 2015 oppdatert av: Menarini Group

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fire parallellarm, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltintraartikulære injeksjoner av fasitibant hos pasienter med symptomatisk artrose i kneet.

Denne studien er utformet som en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fire parallelle arm, dosefinnende studie, som skal utføres på omtrent 26 steder, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt intraartikulær ( IA) injeksjoner av fasitibant hos pasienter med symptomatisk artrose (OA) i kneet.

Omtrent 400 mannlige og kvinnelige pasienter 40-80 år, med BMI < 30 kg/m² og med en klinisk diagnose av symptomatisk primær artrose i kneet vil randomiseres til totalt 4 behandlingsarmer. Hver arm inkluderer en enkelt intraartikulær injeksjon av en av tre doser fasitibant (lav, middels og høy dose) ELLER placebo. Randomiseringsforholdet vil være 1:1:1:1.

Den primære effektvariabelen vil være endringen av Western Ontario og McMaster Universities Visual Analogue Scale 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (total smerte) subscore fra baseline opp til 2 uker etter randomisering. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og kliniske laboratorietester; lokal toleranse på injeksjonsstedet vil også bli vurdert. I tillegg vil populasjonsfarmakokinetikken og eksponering-respons-forholdet bli evaluert.

Den individuelle eksperimentelle kliniske fasen vil vare opptil maksimalt 15 uker og omfatter 7 planlagte besøk på stedet, inkludert screening, randomisering, 4 oppfølgingsbesøk og slutten av studiebesøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Italia, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Italia, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Italia, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40 til 80 år med BMI < 30 kg/m²
  • Pasient med Kellgren-Lawrence grad 2 til 3, symptomatisk primær artrose ved indekskneet (ACR-kriterier), for hvilken en IA-behandling er indisert
  • Smerter av moderat til alvorlig intensitet, selv om de behandles med kroniske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet/allergi mot legemidler inkludert paracetamol og desinfeksjonsmidler
  • Enhver farmakologisk behandling av samtidig(e) sykdom(er) startet eller endret seg i løpet av 4 uker før randomisering, eller sannsynligvis vil bli endret i løpet av studien
  • Bruk av systemiske eller topikale kortikosteroider > 10 mg prednisolonekvivalent per dag, eller immundempende legemidler
  • Nåværende bruk av smerte- eller OA-medisiner (f.eks. NSAIDs, COX-2-hemmere, analgetika, antidepressive midler), inkludert aktuelle behandlinger
  • Viskosupplementering til målkneet administrert < 4 måneder før randomisering og/eller planlagt i løpet av studien
  • Bevis på klinisk signifikant leversykdom eller moderat eller alvorlig nyresvikt
  • Nåværende bruk av medisiner som er substrat for CYP3A4 og/eller moderate eller sterke CYP3A4-hemmere
  • Pasienter med en klinisk relevant eller ustabil sykdom, eller ondartede neoplasmer som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for pasienten, eller forvirre effekten og sikkerhetsresultatene til studien
  • Pasienter med klinisk relevante unormale sikkerhetslaboratorietestresultater og/eller abnormiteter i vitale tegn og/eller EKG-parametere
  • Gravide og ammende kvinner
  • Ethvert tegn på betydelig immunsvikt, systemisk infeksjon, kneinfeksjon eller knebursitt
  • Pasienter med blødende diatese eller i behandling med antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasitibant lav dose
Legemiddel: oppløsning for intraartikulær injeksjon
Legemiddel: Fasitibant- lav dose
Enkel intraartikulær injeksjon av lav dose fasitibant
Eksperimentell: Fasitibant mellomdose
Legemiddel: oppløsning for intraartikulær injeksjon
Legemiddel: Fasitibant- mellomdose
Enkel intraartikulær injeksjon av mellomdose fasitibant
Eksperimentell: Fasitibant høy dose
Legemiddel: oppløsning for intraartikulær injeksjon
Legemiddel: Fasitibant- høy dose
Enkel intraartikulær injeksjon av høy dose fasitibant
Placebo komparator: PLACEBO
Legemiddel: oppløsning for intraartikulær injeksjon
Legemiddel: Placebo komparator
Enkel intraartikulær injeksjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC A
Tidsramme: fra baseline opp til 2 uker etter randomisering
Det validerte spørreskjemaet fra Western Ontario og McMaster University (WOMAC) ble brukt til å måle total knesmerter ved å velge den visuelle analoge skala-versjonen (VAS). WOMAC VA 3.1 A subscore (WOMAC A) varierer fra 0 til 500 mm (oppsummerer fem VAS 0-100 mm) med høyere skåre som indikerer mer smerte.
fra baseline opp til 2 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC INDEX
Tidsramme: fra baseline opp til 6 uker etter randomisering
WOMAC VA 3.1 Index-score (WOMAC INDEX) er summen av WOMAC A (total smerte), WOMAC B (stivhet) og WOMAC C (funksjonell svekkelse) underscore. WOMAC INDEX-skåren varierer fra 0 til 2400 mm, med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsbyrde.
fra baseline opp til 6 uker etter randomisering
Svarfrekvens i henhold til OMERACT-OARSI-kriterier
Tidsramme: fra baseline opp til 6 uker etter randomisering
Prosentandel av respondere i henhold til Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International criteria (OMERACT-OARSI-kriterier). Pasienter med minst 50 % bedring i smerte eller funksjonsskår regnes som respondere. Alternativt anses pasienter som respondere hvis de viser minst 20 % forbedring i minst to av følgende skårer: smerte, funksjon og Patients's Global Assessment (PGA)-score.
fra baseline opp til 6 uker etter randomisering
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) Svarfrekvens
Tidsramme: fra baseline opp til 6 uker etter randomisering
Respons basert på endring ≥ 20 % fra baseline for EQ-5D-5L indeksverdi
fra baseline opp til 6 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Etterforskere

  • Studiestol: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere