有症状的膝关节骨性关节炎患者关节内注射法西替班 (ALBATROSS-3)
2015年10月2日 更新者：Menarini Group
一项双盲、随机、安慰剂对照、四平行组、剂量探索研究，以评估有症状的膝关节骨关节炎患者单次关节内注射法西替班的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。
本研究设计为双盲、随机、安慰剂对照、四平行组、剂量探索研究，将在大约 26 个地点进行，以评估单次关节内注射的疗效、安全性、耐受性和药代动力学（ IA) 在有症状的膝骨关节炎 (OA) 患者中注射法西替班。
大约 400 名年龄在 40-80 岁、BMI < 30 kg/m² 且临床诊断为有症状的原发性膝关节骨关节炎的男性和女性患者将被随机分配到总共 4 个治疗组。 每只手臂都包括一次关节内注射三种剂量的法西替班（低、中、高剂量）或安慰剂中的一种。 随机化比例为 1:1:1:1。
主要疗效变量将是西安大略大学和麦克马斯特大学视觉模拟量表 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A)（总疼痛）子评分从基线到随机化后 2 周的变化。 将通过监测不良事件和临床实验室测试来评估安全性；还将评估注射部位的局部耐受性。 此外，还将评估群体药代动力学和暴露-反应关系。
个别实验临床阶段将持续最长 15 周，包括 7 次现场计划访问，包括筛选、随机化、4 次后续访问和研究结束访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、1262
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
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Bochum、德国、44787
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
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Frankfurt、德国、60596
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
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Hamburg、德国、22143
- Clinical Research Hamburg GmbH
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Leipzig、德国、04103
- Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
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Leipzig、德国、04107
- AmBeNet GmbH
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Cona、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Lecce、意大利、73016
- Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
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Magenta、意大利、20013
- Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
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Milano、意大利、20157
- Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
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Perugia、意大利、06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
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Verona、意大利、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Tuscany
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Firenze、Tuscany、意大利、50139
- Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
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Brno、捷克共和国、638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Prague、捷克共和国、128 50
- Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
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Uherske Hradiste、捷克共和国、686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80110
- Colorado Orthopaedic Consultants
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Florida
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Deland、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Clinical Research
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Blair Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- Physicians Research Options, LLC
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99218
- Spokan Joint Replacement Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁且 BMI < 30 kg/m² 的男性或女性患者
- Kellgren-Lawrence 2 级至 3 级、指数膝关节有症状的原发性骨关节炎（ACR 标准）的患者，需要进行 IA 治疗
- 中度至重度疼痛，即使长期服用非甾体类抗炎药也是如此
排除标准：
- 对扑热息痛和消毒剂等药物过敏/过敏史
- 在随机分组前 4 周内开始或改变伴随疾病的任何药物治疗，或可能在研究过程中改变
- 使用全身或局部皮质类固醇 > 每天 10 毫克泼尼松龙当量，或免疫抑制药物
- 当前使用任何止痛药或 OA 药物（例如 非甾体抗炎药、COX-2 抑制剂、镇痛药、抗抑郁药），包括局部治疗
- 在随机分组前 < 4 个月和/或在研究过程中安排对目标膝关节进行粘弹性补充
- 有临床意义的肝病或中度或重度肾功能不全的证据
- 当前使用任何作为 CYP3A4 底物和/或中度或强 CYP3A4 抑制剂的药物
- 研究者认为，患有任何临床相关或不稳定疾病或恶性肿瘤的患者可能会使患者处于危险之中，或混淆研究的有效性和安全性结果
- 具有任何临床相关的异常安全实验室测试结果和/或生命体征异常和/或心电图参数异常的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 任何明显的免疫缺陷、全身感染、膝关节感染或膝关节滑囊炎的迹象
- 有出血素质或接受抗凝治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：法西替坦小剂量
药物：关节内注射液
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单次关节内注射小剂量法西替班
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实验性的：法西替班中间剂量
药物：关节内注射液
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单次关节内注射中剂量法西替班
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实验性的：大剂量法西替班
药物：关节内注射液
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单次关节内注射大剂量法西替班
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安慰剂比较：安慰剂
药物：关节内注射液
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单次关节内注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC A的变化
大体时间：从基线到随机分组后 2 周
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经验证的西安大略和麦克马斯特大学问卷 (WOMAC) 用于测量全膝疼痛，选择其视觉模拟量表版本 (VAS)。
WOMAC VA 3.1 A 分值 (WOMAC A) 的范围从 0 到 500 毫米（总计五个 VAS 0-100 毫米），分数越高表示疼痛越严重。
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从基线到随机分组后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC指数的变化
大体时间：从基线到随机分组后 6 周
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WOMAC VA 3.1 指数得分 (WOMAC INDEX) 是 WOMAC A（总疼痛）、WOMAC B（僵硬）和 WOMAC C（功能障碍）子得分的总和。
WOMAC INDEX 评分范围为 0 至 2400 mm，评分越高表明疾病负担越高。
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从基线到随机分组后 6 周
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根据 OMERACT-OARSI 标准的响应率
大体时间：从基线到随机分组后 6 周
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根据风湿病学-骨关节炎研究协会国际标准（OMERACT-OARSI 标准）的结果测量的反应者百分比。
疼痛或功能评分改善至少 50% 的患者被视为有反应者。
或者，如果患者在以下至少两项评分中表现出至少 20% 的改善：疼痛、功能和患者的整体评估 (PGA) 评分，则他们被认为是反应者。
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从基线到随机分组后 6 周
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欧洲生活质量问卷 (EQ-5D-5L) 回复率
大体时间：从基线到随机分组后 6 周
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基于 EQ-5D-5L 指数值基线变化 ≥ 20 % 的响应
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从基线到随机分组后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karel Pavelka, Professor、Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月2日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BKOS-04
- 2013-004999-35 (EudraCT编号)
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