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Injection intra-articulaire de Fasitibant chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou (ALBATROSS-3)

2 octobre 2015 mis à jour par: Menarini Group

Une étude de recherche de dose à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à quatre bras parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'injections intra-articulaires uniques de Fasitibant chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou.

Cette étude est conçue comme une étude de recherche de dose à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à quatre bras parallèles, devant être menée dans environ 26 sites, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un traitement intra-articulaire unique ( IA) injections de fasitibant chez des patients atteints d'arthrose (OA) symptomatique du genou.

Environ 400 hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans, présentant un IMC < 30 kg/m² et présentant un diagnostic clinique d'arthrose primaire symptomatique du genou seront randomisés dans un total de 4 groupes de traitement. Chaque bras comprend une seule injection intra-articulaire de l'une des trois doses de fasitibant (dose faible, intermédiaire et élevée) OU un placebo. Le ratio de randomisation sera de 1:1:1:1.

La principale variable d'efficacité sera le changement du sous-score de l'échelle visuelle analogique 3.1 A des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC VA 3.1 A) (douleur totale) par rapport au départ jusqu'à 2 semaines après la randomisation. La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables et les tests de laboratoire clinique ; la tolérance locale au site d'injection sera également évaluée. De plus, la pharmacocinétique de la population et la relation exposition-réponse seront évaluées.

La phase clinique expérimentale individuelle durera jusqu'à un maximum de 15 semaines comprenant 7 visites planifiées sur le site, y compris le dépistage, la randomisation, 4 visites de suivi et la visite de fin d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Italie
      • Cona, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Italie, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Italie, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Italie, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Italie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italie, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, République tchèque, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 40 à 80 ans avec un IMC < 30 kg/m²
  • Patient avec Kellgren-Lawrence Grade 2 à 3, arthrose primaire symptomatique au niveau du genou index (critères ACR), pour laquelle un traitement IA est indiqué
  • Douleur d'intensité modérée à sévère, même si elle est traitée avec des doses chroniques d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité/allergie aux médicaments dont le paracétamol et aux désinfectants
  • Tout traitement pharmacologique de maladie(s) concomitante(s) débuté ou modifié au cours des 4 semaines précédant la randomisation, ou susceptible d'être modifié au cours de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques > 10 mg d'équivalent prednisolone par jour, ou de médicaments immunosuppresseurs
  • Utilisation actuelle de tout médicament contre la douleur ou l'arthrose (par ex. AINS, inhibiteurs de la COX-2, analgésiques, antidépresseurs), y compris les traitements topiques
  • Viscosupplémentation au genou cible administrée < 4 mois avant la randomisation et/ou programmée au cours de l'étude
  • Preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative ou d'une insuffisance rénale modérée ou sévère
  • Utilisation actuelle de tout médicament qui est un substrat du CYP3A4 et/ou des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4
  • - Patients atteints d'une maladie cliniquement pertinente ou instable, ou de néoplasmes malins qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour le patient ou confondre les résultats d'efficacité et de sécurité de l'étude
  • Patients présentant des résultats de tests de laboratoire de sécurité anormaux cliniquement pertinents et/ou des anomalies des signes vitaux et/ou des paramètres ECG
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Tout signe d'immunodéficience importante, d'infection systémique, d'infection du genou ou de bursite du genou
  • Patients avec diathèse hémorragique ou sous traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fasitibant à faible dose
Médicament : solution pour injection intra-articulaire
Médicament: Fasitibant - faible dose
Injection intra-articulaire unique de faible dose de fasitibant
Expérimental: Fasitibant dose intermédiaire
Médicament : solution pour injection intra-articulaire
Médicament: Fasitibant - dose intermédiaire
Injection intra-articulaire unique de dose intermédiaire de fasitibant
Expérimental: Fasitibant à forte dose
Médicament : solution pour injection intra-articulaire
Médicament: Fasitibant à haute dose
Injection intra-articulaire unique de forte dose de fasitibant
Comparateur placebo: PLACEBO
Médicament : solution pour injection intra-articulaire
Médicament: Comparateur placebo
Injection intra-articulaire unique de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans WOMAC A
Délai: de la ligne de base jusqu'à 2 semaines après la randomisation
Le questionnaire validé Western Ontario and McMaster University (WOMAC) a été utilisé pour mesurer la douleur totale au genou en choisissant sa version d'échelle visuelle analogique (EVA). Le sous-score WOMAC VA 3.1 A (WOMAC A) va de 0 à 500 mm (résumant cinq VAS 0-100 mm) avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur.
de la ligne de base jusqu'à 2 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'INDICE WOMAC
Délai: de la ligne de base jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Le score WOMAC VA 3.1 Index (WOMAC INDEX) est la somme des sous-scores WOMAC A (douleur totale), WOMAC B (raideur) et WOMAC C (déficience fonctionnelle). Le score WOMAC INDEX varie de 0 à 2400 mm, les scores les plus élevés indiquant une charge de morbidité plus élevée.
de la ligne de base jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Taux de répondeurs selon les critères OMERACT-OARSI
Délai: de la ligne de base jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Pourcentage de répondeurs selon les critères de la Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (critères OMERACT-OARSI). Les patients présentant une amélioration d'au moins 50 % de la douleur ou des scores fonctionnels sont considérés comme répondeurs. Alternativement, les patients sont considérés comme répondeurs s'ils montrent une amélioration d'au moins 20 % dans au moins deux des scores suivants : douleur, fonction et scores d'évaluation globale du patient (PGA).
de la ligne de base jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Taux de réponse au questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Réponse basée sur un changement ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour la valeur de l'indice EQ-5D-5L
de la ligne de base jusqu'à 6 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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