Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcie Fasitibantu u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ALBATROSS-3)

2 października 2015 zaktualizowane przez: Menarini Group

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, cztery równoległe ramię, badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dostawowych wstrzyknięć fasitibantu u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

To badanie jest zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, z czterema równoległymi ramionami, mające na celu określenie dawki, które ma być przeprowadzone w około 26 ośrodkach, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego podania dostawowego ( IA) iniekcje fasitibantu u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Około 400 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-80 lat, z BMI < 30 kg/m2 i klinicznym rozpoznaniem objawowej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do łącznie 4 ramion leczenia. Każde ramię obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jednej z trzech dawek fasitibantu (niska, średnia i wysoka dawka) LUB placebo. Stosunek randomizacji wyniesie 1:1:1:1.

Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności będzie zmiana podskali 3,1 A (WOMAC VA 3,1 A) w Western Ontario i McMaster Universities Visual Analogue Scale (całkowity ból) od wartości początkowej do 2 tygodni po randomizacji. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i klinicznych badań laboratoryjnych; zostanie również oceniona miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia. Ponadto oceniona zostanie farmakokinetyka populacyjna i zależność narażenie-odpowiedź.

Indywidualna eksperymentalna faza kliniczna potrwa maksymalnie 15 tygodni i obejmie 7 zaplanowanych wizyt w ośrodku, w tym badania przesiewowe, randomizację, 4 wizyty kontrolne i wizytę końcową badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, Republika Czeska, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center
  • Włochy
      • Cona, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Włochy, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Włochy, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Włochy, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat z BMI < 30 kg/m²
  • Pacjent z objawową pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2. do 3. Kellgrena-Lawrence'a (kryteria ACR), u której wskazane jest leczenie IA
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nawet jeśli jest leczony przewlekłymi dawkami niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości/alergii na leki, w tym na paracetamol i środki dezynfekujące
  • Jakiekolwiek leczenie farmakologiczne chorób współistniejących rozpoczęte lub zmienione w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub prawdopodobnie zmienione w trakcie badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów > 10 mg równoważnika prednizolonu na dobę lub leków immunosupresyjnych
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub leków na chorobę zwyrodnieniową stawów (np. NLPZ, inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne), w tym leczenie miejscowe
  • Wiskosuplementacja do docelowego stawu kolanowego podana < 4 miesiące przed randomizacją i/lub zaplanowana w trakcie badania
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę wątroby lub umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które są substratami CYP3A4 i/lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4
  • Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie lub niestabilną chorobą lub nowotworem złośliwym, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić wyniki skuteczności i bezpieczeństwa badania
  • Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i/lub nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub parametrów EKG
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Wszelkie oznaki znacznego niedoboru odporności, infekcji ogólnoustrojowej, infekcji kolana lub zapalenia kaletki stawu kolanowego
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka fazybantu
Lek: roztwór do wstrzykiwań dostawowych
Lek: Fasitibant – mała dawka
Pojedyncza dostawowa iniekcja małej dawki fasybantu
Eksperymentalny: Pośrednia dawka fazybantu
Lek: roztwór do wstrzykiwań dostawowych
Lek: Fasitibant- dawka pośrednia
Pojedyncza dostawowa iniekcja pośredniej dawki fasybantu
Eksperymentalny: Duża dawka fazybantu
Lek: roztwór do wstrzykiwań dostawowych
Lek: Fasitibant – duża dawka
Pojedyncza dostawowa iniekcja dużej dawki fasybantu
Komparator placebo: PLACEBO
Lek: roztwór do wstrzykiwań dostawowych
Lek: Komparator placebo
Pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WOMAC A
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni po randomizacji
Zwalidowany kwestionariusz Western Ontario i McMaster University (WOMAC) wykorzystano do pomiaru całkowitego bólu kolana, wybierając jego wersję wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik podrzędny WOMAC VA 3.1 A (WOMAC A) mieści się w zakresie od 0 do 500 mm (sumując pięć VAS 0-100 mm), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
od wartości początkowej do 2 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w indeksie WOMAC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni po randomizacji
Wynik Indeksu WOMAC VA 3.1 (WSKAŹNIK WOMAC) jest sumą wyników podrzędnych WOMAC A (ból całkowity), WOMAC B (sztywność) i WOMAC C (upośledzenie czynnościowe). Wynik WOMAC INDEX mieści się w zakresie od 0 do 2400 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobą.
od wartości początkowej do 6 tygodni po randomizacji
Wskaźnik respondentów według kryteriów OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society (kryteria OMERACT-OARSI). Pacjentów z co najmniej 50% poprawą w zakresie bólu lub poprawy funkcji uważa się za reagujących na leczenie. Alternatywnie, pacjentów uważa się za odpowiadających, jeśli wykazują co najmniej 20% poprawę w co najmniej dwóch z następujących wyników: bólu, funkcji i wyników globalnej oceny pacjentów (PGA).
od wartości początkowej do 6 tygodni po randomizacji
Odsetek respondentów kwestionariusza Euro Quality of Life (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni po randomizacji
Odpowiedź oparta na zmianie ≥ 20% od wartości początkowej dla wartości wskaźnika EQ-5D-5L
od wartości początkowej do 6 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Fasitibant – mała dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj